Effekten af brug af abdominal bindemiddel på postoperativ smerte og mobilitet hos patienter, der gennemgår bækkenoperation
13. april 2022 opdateret af: Caitlin Carlton, University Hospitals Cleveland Medical Center
Effekten af brug af abdominal bindemiddel på postoperativ smerte og mobilitet hos patienter, der gennemgår bækkenkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
For at bestemme effekten af postoperativ brug af abdominal bindemiddel på det samlede narkotiske forbrug efter operation.
For at bestemme, om brug af abdominal bindemiddel resulterer i nedsatte visuelle analoge skala (VAS) smertescore og kortere tid til første ambulation postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter skal gennemgå planlagt bækkenoperation.
- Patienter skal indlægges natten over (mindst én nat) efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er yngre end 18 år.
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
- Patienter, der er analfabeter.
- Patienter, der ikke taler eller læser engelsk.
- Patienter, der ikke ønsker at blive kontaktet telefonisk efter operationen.
- Patienter, der gennemgår bækkenoperation, der ikke berettiger observation eller indlæggelse efter operation i mindst én nat.
- Patienter, der skal opereres for enhver anden indikation end bækkenoperation.
- Patienter med et kronisk smertesyndrom (som det fremgår af dagligt indtag af opioider).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol / Ingen bindemiddel
Patienter, der er randomiseret til rutinemæssig behandling / ingen brug af abdominal bindemiddel, vil ikke bruge en abdominal binder under deres postoperative forløb.
|
|
|
Eksperimentel: Abdominal binder
Patienter, der bruger randomiseret abdominal bindemiddel, vil have en abdominal binder placeret på dem på operationsstuen, når deres operation er afsluttet.
|
Abdominalbinderen er en elastisk abdominal kompressions-/støtteanordning, der placeres på patienten efter operationen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere virkningen af abdominal bindemiddel på total postoperativ narkotiske midler inden for syv dage efter bækkenoperation
Tidsramme: 7 dage
|
Det samlede narkotiske forbrug, beregnet i morfinækvivalenter, i løbet af de første syv dage efter operationen skal beregnes, og en forskel i den mængde, der anvendes af ikke-abdominale bindemiddelpatienter og abdominale bindemidler, vil blive bestemt.
Vil gennemgå journalen for at bestemme mængden af medicin, der er brugt under indlæggelse, mængde/type af narkotisk medicin, der er ordineret til udskrivelse, og vil ringe til patienterne for at afgøre, hvor mange narkotiske piller de har tilbage på post-operative dag syv og beregne den anvendte mængde, som derefter vil omdannes til morfinækvivalenter.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere, om brug af postoperativt abdominal bindemiddel forkorter tiden til første ambulation efter operationen.
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel i første gang i ambulation efter operation under døgnindlæggelse mellem ikke-abdominale bindemiddelpatienter og abdominalbindepatienter.
|
1 dag
|
|
At sammenligne postoperative smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score hos postoperative patienter, der bruger og ikke bruger et abdominalbindemiddel.
Tidsramme: 1 dag
|
Forskellen i VAS-smertescore vil kun blive opnået, mens patienten er indlagt på hospitalet postoperativt mellem ikke-abdominale bindemiddelpatienter og abdominalbindepatienter.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- binder071718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .