Vliv použití abdominálního pojiva na pooperační bolest a mobilitu u pacientů podstupujících pánevní chirurgii
13. dubna 2022 aktualizováno: Caitlin Carlton, University Hospitals Cleveland Medical Center
Vliv použití abdominálního pojiva na pooperační bolest a mobilitu u pacientů podstupujících pánevní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zjistit vliv pooperačního použití abdominálního pojiva na celkovou spotřebu narkotik po operaci.
Zjistit, zda použití abdominálního pojiva vede ke snížení skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) a kratší době do první chůze po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti musí podstoupit plánovanou operaci pánve.
- Pacienti musí být přijati přes noc (nejméně jednu noc) po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou negramotní.
- Pacienti, kteří nemluví nebo čtou anglicky.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni být po operaci telefonicky kontaktováni.
- Pacienti, kteří podstupují operaci pánve, která nezaručuje pozorování nebo přijetí po operaci alespoň jednu noc.
- Pacienti, kteří podstupují operaci z jiné indikace než operace pánve.
- Pacienti se syndromem chronické bolesti (jak dokládá denní příjem opioidů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola / Bez pořadače
Pacienti randomizovaní do rutinní péče / bez použití abdominálního pojiva nebudou během svého pooperačního průběhu používat abdominální pojivo.
|
|
|
Experimentální: Břišní pojivo
Pacientům, u kterých bylo randomizováno použití břišních vazačů, bude na operačním sále umístěn břišní vazač, jakmile bude jejich operace dokončena.
|
Břišní vazač je elastické zařízení pro kompresi/podporu břicha, které bude pacientovi umístěno po dokončení operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek abdominálního pojiva na celkové pooperační užívání narkotik do sedmi dnů po operaci pánve
Časové okno: 7 dní
|
Vypočte se celkové užívání narkotik, počítané v ekvivalentech morfinu, během prvních sedmi dnů po operaci a bude stanoven rozdíl v množství užívaném pacienty s neabdominálním pojivem a pacienty s abdominálním pojivem.
Zkontroluje lékařskou dokumentaci, aby určil množství léků užívaných během hospitalizace, množství/typ narkotických léků předepsaných k propuštění domů a zavolá pacientům, aby zjistil, kolik narkotických pilulek jim zbývá sedmý pooperační den, a vypočítá použité množství, které pak bude převést na ekvivalenty morfinu.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení, zda pooperační použití abdominálního pojiva zkracuje dobu do první amputace po operaci.
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl v první době chůze po operaci při hospitalizaci mezi pacienty s neabdominálním vazačem a pacienty s abdominálním vazačem.
|
1 den
|
|
Porovnání skóre pooperační bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) u pacientů po operaci, kteří používají a nepoužívají abdominální pojivo.
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl ve skóre bolesti VAS bude získán pouze při přijetí pacienta do nemocnice po operaci mezi pacienty s neabdominálním pojivem a pacienty s abdominálním pojivem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- binder071718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Břišní pojivo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie