L'effet de l'utilisation de la ceinture abdominale sur la douleur postopératoire et la mobilité chez les patients subissant une chirurgie pelvienne
13 avril 2022 mis à jour par: Caitlin Carlton, University Hospitals Cleveland Medical Center
L'effet de l'utilisation d'un bandage abdominal sur la douleur postopératoire et la mobilité chez les patients subissant une chirurgie pelvienne : un essai contrôlé randomisé
Déterminer l'effet de l'utilisation postopératoire d'un bandage abdominal sur l'utilisation totale de narcotiques après une intervention chirurgicale.
Déterminer si l'utilisation d'un bandage abdominal entraîne une diminution des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) et un temps plus court jusqu'à la première ambulation après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Les patients doivent subir une chirurgie pelvienne programmée.
- Les patients doivent être admis pendant la nuit (au moins une nuit) après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
- Patients analphabètes.
- Les patients qui ne parlent pas ou ne lisent pas l'anglais.
- Les patients qui ne veulent pas être contactés par téléphone après la chirurgie.
- Les patients qui subissent une chirurgie pelvienne qui ne justifie pas une observation ou une admission après la chirurgie pendant au moins une nuit.
- Les patients qui subissent une intervention chirurgicale pour toute autre indication autre que la chirurgie pelvienne.
- Patients présentant un syndrome de douleur chronique (comme en témoigne l'apport quotidien d'opioïdes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle / Pas de liant
Les patients randomisés pour les soins de routine / sans utilisation de ceinture abdominale n'utiliseront pas de ceinture abdominale pendant leur parcours postopératoire.
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Expérimental: Ceinture abdominale
Les patients randomisés utilisant une ceinture abdominale se verront placer une ceinture abdominale dans la salle d'opération une fois leur chirurgie terminée.
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La ceinture abdominale est un dispositif élastique de compression/soutien abdominal qui sera placé sur le patient une fois la chirurgie terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet du liant abdominal sur l'utilisation totale de narcotiques postopératoires dans les sept jours suivant la chirurgie pelvienne
Délai: 7 jours
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L'utilisation totale de narcotiques, calculée en équivalents morphine, au cours des sept premiers jours postopératoires à calculer et une différence dans la quantité utilisée par les patients sans ceinture abdominale et les patients avec ceinture abdominale seront déterminées.
Examinera le dossier médical pour déterminer la quantité de médicaments utilisés pendant l'hospitalisation, la quantité / le type de médicament narcotique prescrit pour le retour à la maison, et appellera les patients pour déterminer combien de pilules narcotiques il leur reste le septième jour postopératoire et calculer la quantité utilisée qui sera ensuite être convertis en équivalents morphine.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si l'utilisation post-opératoire d'un liant abdominal raccourcit le délai de la première ambulation après la chirurgie.
Délai: Un jour
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Différence du premier temps de déambulation après chirurgie lors de l'hospitalisation entre les patients non bandants abdominaux et les patients bandants abdominaux.
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Un jour
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Pour comparer les scores de douleur post-opératoire à l'aide des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients post-opératoires qui utilisent et n'utilisent pas de ceinture abdominale.
Délai: Un jour
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La différence des scores de douleur EVA ne sera obtenue que pendant l'admission du patient à l'hôpital après l'opération entre les patients non bandants abdominaux et les patients bandants abdominaux.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- binder071718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .