Effekten av bruk av abdominal bindemiddel på postoperativ smerte og mobilitet hos pasienter som gjennomgår bekkenkirurgi
13. april 2022 oppdatert av: Caitlin Carlton, University Hospitals Cleveland Medical Center
Effekten av abdominal bindemiddelbruk på postoperativ smerte og mobilitet hos pasienter som gjennomgår bekkenkirurgi: en randomisert kontrollert studie
For å bestemme effekten av postoperativ abdominal bindemiddelbruk på total bruk av narkotiske midler etter operasjon.
For å avgjøre om bruk av abdominal bindemiddel resulterer i redusert visuell analog skala (VAS) smertescore og kortere tid til første ambulasjon etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter må gjennomgå planlagt bekkenoperasjon.
- Pasienter må legges inn over natten (minst én natt) etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er yngre enn 18 år.
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
- Pasienter som er analfabeter.
- Pasienter som ikke snakker eller leser engelsk.
- Pasienter som ikke ønsker å bli kontaktet på telefon etter operasjon.
- Pasienter som gjennomgår bekkenoperasjon som ikke garanterer observasjon eller innleggelse etter operasjon i minst én natt.
- Pasienter som skal opereres for andre indikasjoner enn bekkenkirurgi.
- Pasienter med kronisk smertesyndrom (som dokumentert ved daglig inntak av opioider).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll / Ingen bindemiddel
Pasienter som er randomisert til rutinemessig behandling / ingen bruk av abdominal bindemiddel vil ikke bruke en abdominal binder i løpet av det postoperative forløpet.
|
|
|
Eksperimentell: Abdominal binder
Pasienter som bruker randomisert abdominal bindemiddel vil ha en abdominal binder plassert på seg på operasjonssalen når operasjonen er fullført.
|
Magebinderen er en elastisk abdominal kompresjon/støtteanordning som skal plasseres på pasienten etter at operasjonen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av abdominal bindemiddel på total postoperativ narkotikabruk innen syv dager etter bekkenkirurgi
Tidsramme: 7 dager
|
Total bruk av narkotiske midler, beregnet i morfinekvivalenter, i løpet av de første syv dagene etter operasjonen skal beregnes og en forskjell i mengden brukt av pasienter med ikke-abdominal bindemiddel og abdominal bindemiddelpasienter vil bli bestemt.
Vil gå igjennom journalen for å finne ut mengden medisin som er brukt under innleggelse, mengde/type narkotiske medisiner som er foreskrevet for utskrivelse hjemme, og vil ringe pasienter for å finne ut hvor mange narkotiske piller de har igjen på postoperativ dag sju og beregne mengden brukt som deretter konverteres til morfinekvivalenter.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om bruk av postoperativ abdominal bindemiddel forkorter tiden til første ambulasjon etter kirurgi.
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjell i første gang ambulasjon etter operasjon ved innleggelse mellom ikke-abdominale bindemiddelpasienter og abdominalbindepasienter.
|
1 dag
|
|
For å sammenligne postoperative smertescore ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)-score hos postoperative pasienter som bruker og ikke bruker en abdominal bindemiddel.
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen i VAS-smertescore vil kun oppnås mens pasienten er innlagt på sykehuset postoperativt mellom pasienter med ikke-abdominal bindemiddel og abdominal bindemiddel.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- binder071718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .