Wpływ stosowania opaski brzusznej na ból pooperacyjny i ruchomość u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym miednicy
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Caitlin Carlton, University Hospitals Cleveland Medical Center
Wpływ stosowania opaski brzusznej na ból pooperacyjny i ruchomość u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym miednicy: randomizowana, kontrolowana próba
Określenie wpływu pooperacyjnego użycia opaski brzusznej na całkowite zużycie środków odurzających po operacji.
Aby określić, czy użycie opaski brzusznej skutkuje zmniejszeniem bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) i krótszym czasem do pierwszego poruszania się po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci muszą przechodzić planową operację miednicy.
- Pacjenci muszą być przyjmowani przez noc (co najmniej jedną noc) po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy są analfabetami.
- Pacjenci, którzy nie mówią lub nie czytają po angielsku.
- Pacjenci, którzy nie chcą kontaktu telefonicznego po zabiegu.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym miednicy, który nie wymaga obserwacji ani przyjęcia po zabiegu przez co najmniej jedną noc.
- Pacjenci poddawani operacji z jakiegokolwiek innego wskazania niż operacja miednicy.
- Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym (o czym świadczy dzienne spożycie opioidów).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola / Bez segregatora
Pacjenci przydzieleni losowo do rutynowej opieki / niestosujący brzusznych środków wiążących nie będą używać brzusznych środków wiążących w okresie pooperacyjnym.
|
|
|
Eksperymentalny: Wiązanie brzucha
Pacjentom losowo przydzielonym do stosowania bandaży brzusznych zostanie założony bandaż brzuszny na sali operacyjnej po zakończeniu operacji.
|
Opaska brzuszna to elastyczne urządzenie uciskowe/podtrzymujące brzuch, które zostanie umieszczone na pacjencie po zakończeniu operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ spoiwa brzusznego na całkowite pooperacyjne użycie narkotyków w ciągu siedmiu dni po operacji miednicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowite zużycie narkotyków, obliczone w ekwiwalentach morfiny, w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji zostanie obliczone i zostanie określona różnica w ilości użytej przez pacjentów nie-brzusznych i pacjentów wiążących brzusznie.
Przejrzy dokumentację medyczną, aby określić ilość leków stosowanych podczas pobytu w szpitalu, ilość/rodzaj środków odurzających przepisanych do wypisu do domu i zadzwoni do pacjentów, aby ustalić, ile pigułek odurzających pozostało im w siódmym dniu po operacji i obliczyć zastosowaną ilość, która następnie przeliczyć na odpowiedniki morfiny.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy pooperacyjne stosowanie opaski brzusznej skraca czas do pierwszego poruszania się po operacji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w pierwszym czasie poruszania się po operacji podczas przyjęcia do szpitala między pacjentami bez wiązania brzusznego a pacjentami z wiązaniem brzusznym.
|
1 dzień
|
|
Porównanie ocen bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów pooperacyjnych, którzy używają i nie używają opaski brzusznej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnicę w wynikach oceny bólu VAS można uzyskać tylko wtedy, gdy pacjent jest przyjmowany do szpitala po zabiegu operacyjnym, pomiędzy pacjentami z wiązaniem niebrzusznym i brzusznymi.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- binder071718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .