Het effect van het gebruik van abdominale bindmiddelen op postoperatieve pijn en mobiliteit bij patiënten die een bekkenoperatie ondergaan
13 april 2022 bijgewerkt door: Caitlin Carlton, University Hospitals Cleveland Medical Center
Het effect van het gebruik van abdominale bindmiddelen op postoperatieve pijn en mobiliteit bij patiënten die een bekkenoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect bepalen van het gebruik van postoperatieve abdominale bindmiddelen op het totale gebruik van verdovende middelen na een operatie.
Om te bepalen of het gebruik van een abdominale binder resulteert in verminderde VAS-pijnscores (Visual Analog Scale) en een kortere tijd tot eerste ambulatie na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten moeten een geplande bekkenoperatie ondergaan.
- Patiënten moeten na de operatie 's nachts (minstens één nacht) worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
- Patiënten die analfabeet zijn.
- Patiënten die geen Engels spreken of lezen.
- Patiënten die na de operatie niet telefonisch gecontacteerd willen worden.
- Patiënten die een bekkenoperatie ondergaan die geen observatie of opname rechtvaardigt na een operatie gedurende ten minste één nacht.
- Patiënten die geopereerd worden voor een andere indicatie dan een bekkenoperatie.
- Patiënten met een chronisch pijnsyndroom (zoals blijkt uit de dagelijkse inname van opioïden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle / geen binder
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar routinezorg / geen abdominaal gebruik zullen geen abdominaal bindmiddel gebruiken tijdens hun postoperatieve beloop.
|
|
|
Experimenteel: Abdominaal bindmiddel
Bij gerandomiseerd gebruik van een abdominaal bindmiddel wordt in de operatiekamer een abdominaal bindmiddel op hen geplaatst zodra hun operatie is voltooid.
|
De abdominale binder is een elastisch hulpmiddel voor abdominale compressie/ondersteuning dat na de operatie op de patiënt wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van Abdominal Binder op het totale postoperatieve gebruik van verdovende middelen te beoordelen binnen zeven dagen na bekkenchirurgie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het totale gebruik van verdovende middelen, berekend in morfine-equivalenten, gedurende de eerste zeven dagen na de operatie moet worden berekend en er zal een verschil worden bepaald in de hoeveelheid die wordt gebruikt door niet-abdominale binderpatiënten en abdominale binderpatiënten.
Zal het medisch dossier bekijken om de hoeveelheid medicatie te bepalen die tijdens de opname in de patiënt is gebruikt, de hoeveelheid / type narcotische medicatie die is voorgeschreven voor ontslag naar huis, en zal patiënten bellen om te bepalen hoeveel narcotische pillen ze nog hebben op postoperatieve dag zeven en bereken de hoeveelheid die dan zal worden gebruikt worden omgezet in morfine-equivalenten.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of het gebruik van postoperatieve abdominale binders de tijd tot de eerste ambulatie na de operatie verkort.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil in de eerste keer lopen na een operatie tijdens intramurale opname tussen niet-abdominale binderpatiënten en abdominale binderpatiënten.
|
1 dag
|
|
Om postoperatieve pijnscores te vergelijken met behulp van Visual Analog Scale (VAS) -scores bij postoperatieve patiënten die wel en geen buikband gebruiken.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil in VAS-pijnscores zal alleen worden verkregen terwijl de patiënt postoperatief in het ziekenhuis wordt opgenomen tussen niet-abdominale binderpatiënten en abdominale binderpatiënten.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- binder071718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .