L'effetto dell'uso del legante addominale sul dolore postoperatorio e sulla mobilità nei pazienti sottoposti a chirurgia pelvica
13 aprile 2022 aggiornato da: Caitlin Carlton, University Hospitals Cleveland Medical Center
L'effetto dell'uso del legante addominale sul dolore postoperatorio e sulla mobilità nei pazienti sottoposti a chirurgia pelvica: uno studio controllato randomizzato
Per determinare l'effetto dell'uso post-operatorio del legante addominale sull'uso totale di stupefacenti dopo aver subito un intervento chirurgico.
Per determinare se l'uso del legante addominale si traduce in una diminuzione dei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) e in un tempo più breve per la prima deambulazione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- I pazienti devono essere sottoposti a chirurgia pelvica programmata.
- I pazienti devono essere ricoverati durante la notte (almeno una notte) dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato.
- Pazienti analfabeti.
- Pazienti che non parlano o leggono inglese.
- Pazienti che non desiderano essere contattati telefonicamente dopo l'intervento chirurgico.
- Pazienti sottoposti a chirurgia pelvica che non richiede osservazione o ricovero dopo l'intervento chirurgico per almeno una notte.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per qualsiasi altra indicazione diversa dalla chirurgia pelvica.
- Pazienti con sindrome da dolore cronico (come evidenziato dall'assunzione giornaliera di oppioidi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo / Nessun raccoglitore
I pazienti randomizzati alle cure di routine/nessun uso di leganti addominali non utilizzeranno un legante addominale durante il decorso postoperatorio.
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Sperimentale: Legante addominale
I pazienti che usano un legante addominale randomizzato avranno un legante addominale posizionato su di loro in sala operatoria una volta completato l'intervento chirurgico.
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Il legante addominale è un dispositivo elastico di compressione/supporto addominale che verrà posizionato sul paziente al termine dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto del legante addominale sull'uso totale di stupefacenti postoperatori entro sette giorni dopo la chirurgia pelvica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Consumo totale di stupefacenti, calcolato in equivalenti di morfina, durante i primi sette giorni postoperatori da calcolare e verrà determinata una differenza nella quantità utilizzata dai pazienti con legante non addominale e dai pazienti con legante addominale.
Esaminerà la cartella clinica per determinare la quantità di farmaci utilizzati durante il ricovero, la quantità/tipo di farmaci narcotici prescritti per la dimissione a casa e chiamerà i pazienti per determinare quante pillole narcotiche hanno ancora il settimo giorno postoperatorio e calcolare la quantità utilizzata che poi essere convertiti in equivalenti di morfina.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare se l'uso post-operatorio del legante addominale riduce il tempo per la prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza nel primo tempo di deambulazione dopo l'intervento chirurgico durante il ricovero ospedaliero tra pazienti con legante non addominale e pazienti con legante addominale.
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1 giorno
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Per confrontare i punteggi del dolore postoperatorio utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS) nei pazienti postoperatori che usano e non usano un legante addominale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La differenza nei punteggi del dolore VAS sarà ottenuta solo mentre il paziente è ricoverato in ospedale dopo l'operazione tra i pazienti con legante addominale e i pazienti con legante addominale.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- binder071718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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