Laserterapi til hjemmebehandling af diabetiske fodsår (LLL&DIAB-01)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Mand eller kvinde
4. Alder: 18-90 år på tidspunktet for informeret samtykke (voksen, senior)
5. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
6. Tilstedeværelse af et diabetisk fodsår i ankelområdet eller derunder, som har varet ved mindst 3 måneder før screeningsbesøget
7. Mavesår klassificeret som ≤3 i henhold til Wagners klassificeringssystem eller IA ifølge University of Texas Klassifikation af diabetiske fodsår.
8. Arealet af sår (efter debridering) er mindst 4 cm2
9. Arteriel perfusion: Patienter, der udviser tilstrækkelig arteriel perfusion defineret som enten: Ankel/brachial indeks (ABI) over 0,7 eller som har dokumenteret bekræftelse af tilstrækkelig arteriel perfusion
10. Patient og/eller pårørende skal være i stand til og villige til at lære og udføre pligterne ved forbindingsskift
11. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende tilstande - tegn på koldbrand på enhver del af det berørte lem, aktiv Charcots fod på undersøgelseslemmet; infektion på tidspunktet for screening, dyb venetrombose (DVT), aktiv malignitet, at være i dialyse, anæmi (Hb<9 gr/dL)
2. Kendte allergier over for forbindingsmaterialer, herunder okklusive bandager og klæbemidlerne på sådanne bandager
3. Planlagt til at gennemgå karkirurgi, angioplastik eller trombolyse på tidspunktet for indskrivning eller historie med perifer vaskulær reparation inden for 10 uger efter screening
4. Anamnese med malignitet på undersøgelseslem eller i øjeblikket modtager eller har modtaget stråling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering
5. Tager immunsuppressiv medicin
6. Modtog vækstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for to uger efter screening
7. Brugte orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler eller medicin inden for 7 dage efter baseline
8. Har serumalbuminniveau på <3 mg%
9. Tilstedeværelse af sår på grund af andre årsager, der ikke er relateret til diabetes
10. HbA1c > 12 % (ukontrolleret hyperglykæmi)
11. En dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
12. Aktuelt tilmeldt eller som har deltaget, inden for 30 dage efter screening, i et andet afprøvningsudstyr, lægemiddel eller biologisk forsøg, der kan interferere med undersøgelsesresultater
13. Gravid på tidspunktet for screeningen
14. Har en hvilken som helst fotobiomodulation (lavniveau laser) enhed derhjemme