Lasertherapie für die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu Hause (LLL&DIAB-01)
13. Dezember 2021 aktualisiert von: Erika Carmel ltd
Wirksamkeit und Sicherheit eines Low-Level-Lasertherapiegeräts für den Heimgebrauch als Ergänzung zur Standardbehandlung im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung bei diabetischen Fußgeschwüren: Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie
Die weltweite Prävalenz von Diabetes nimmt zu und damit auch die Prävalenz von diabetischen Fußulzera (DFU). Diese hartnäckigen Wunden sind schwer zu behandeln und stellen eine schwere wirtschaftliche Belastung dar. Die Photobiomodulation (Low-Level-Laser) wird zur Beschleunigung der Wundheilung eingesetzt.
Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit des B-Cure-Lasers, eines Low-Level-Lasergeräts für den Heimgebrauch, zur Beschleunigung der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zur Standardbehandlung bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren erhalten eine Standardbehandlung und erhalten zusätzlich nach dem Zufallsprinzip entweder ein aktives oder ein Schein-Lasergerät zur Selbstbehandlung zu Hause. Die Wunde des Patienten wird alle 2 Wochen untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert.
Die Studienhypothese ist, dass B-Cure-Laserbehandlungen als Zusatztherapie zur Standardbehandlung, die zu Hause vom Patienten oder einer persönlichen Pflegekraft angewendet werden, die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zur Standardbehandlung allein beschleunigen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Itay Avni
- Telefonnummer: +972-52-6045211
- E-Mail: itayavni@gd-energies.com
Studienorte
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-
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Department of Orthopedic Surgery, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
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Kontakt:
- Oleg Dolkart, PhD
- Telefonnummer: 972-52-4262544
- E-Mail: olegd@tlvmc.gov.il
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich
- Alter: 18-90 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Erwachsener, Senior)
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Vorhandensein eines diabetischen Fußgeschwürs im Knöchelbereich oder darunter, das mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch bestanden hat
- Ulkusgrad klassifiziert als ≤3 gemäß dem Wagner-Bewertungssystem oder IA gemäß der Klassifikation diabetischer Fußulzer der Universität von Texas.
- Die Fläche des Geschwürs (nach Debridement) beträgt mindestens 4 cm2
- Arterielle Perfusion: Patienten, die eine adäquate arterielle Perfusion zeigen, definiert als: Knöchel-/Arm-Index (ABI) über 0,7 oder die eine dokumentierte Bestätigung einer adäquaten arteriellen Perfusion haben
- Der Patient und/oder die Pflegekraft müssen in der Lage und bereit sein, die Aufgaben des Verbandwechsels zu erlernen und auszuführen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankungen – Anzeichen von Gangrän an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität, aktiver Charcot-Fuß an der untersuchten Extremität; Infektion zum Zeitpunkt des Screenings, tiefe Venenthrombose (TVT), aktive Malignität, Dialyse, Anämie (Hb < 9 gr/dL)
- Bekannte Allergien gegen Verbandsmaterialien, einschließlich Okklusivverbände und die Klebstoffe auf solchen Verbänden
- Geplante Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyse zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Vorgeschichte der peripheren Gefäßreparatur innerhalb von 10 Wochen nach dem Screening
- Malignität in der Anamnese an der Studienextremität oder derzeitige oder erhaltene Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
- Erhaltene Wachstumsfaktortherapie (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix) innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening
- Verwendete orale oder intravenöse antibiotische / antimikrobielle Mittel oder Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der Grundlinie
- Hat einen Serumalbuminspiegel von <3 mg%
- Vorhandensein von Geschwüren aufgrund anderer Ursachen, die nicht mit Diabetes zusammenhängen
- HbA1c > 12 % (unkontrollierte Hyperglykämie)
- Eine dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Derzeit eingeschrieben oder die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einem anderen Prüfgerät, Arzneimittel oder einer biologischen Studie teilgenommen haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Schwanger zum Zeitpunkt des Screenings
- Hat ein Photobiomodulationsgerät (Low-Level-Laser) zu Hause
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard und B-Cure Pro
Probanden aus der Standard- und B-Cure Pro-Gruppe erhalten die Standardversorgung und behandeln sich zusätzlich täglich zu Hause mit dem B-Cure-Gerät selbst.
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Der B-Cure Laser Pro ist ein Portal, nicht-invasives Low-Level-Lasertherapiegerät, das Licht im nahen Infrarot (808 nm) über eine Fläche von 1 x 4,5 cm2 mit einer Ausgangsleistung von 250 mW und einer Energiedosis von 5 J/ Mindest.
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Schein-Komparator: Standard und Schein
Probanden aus der Standard- und Scheingruppe erhalten eine Standardversorgung und werden zusätzlich täglich zu Hause mit dem Schein-B-Cure-Gerät selbst behandelt.
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Das Scheingerät ist äußerlich identisch mit dem B-Cure Pro und emittiert das gleiche Führungslicht, emittiert jedoch nicht die therapeutischen Nahinfrarotstrahlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz eines vollständigen (100 %) Wundverschlusses
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Vollständige Reepithelisierung ohne Drainage
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum vollständigen (100 %) Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung ohne Drainage
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elchanan Luger, MD, Department of Orthopedic Surgery, Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLV-0538-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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