- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03687320
Terapia con láser para el tratamiento en el hogar de las úlceras del pie diabético (LLL&DIAB-01)
Eficacia y seguridad de un dispositivo de terapia con láser de bajo nivel de uso doméstico como complemento del tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo, para las úlceras del pie diabético: un estudio clínico doble ciego, aleatorizado y con control simulado
La prevalencia mundial de la diabetes va en aumento y, con ella, aumenta la prevalencia de las úlceras del pie diabético (UPD). Estas heridas recalcitrantes son difíciles de manejar y suponen una pesada carga económica. La fotobiomodulación (láser de bajo nivel) se utiliza para acelerar la cicatrización de heridas.
El estudio actual está diseñado para evaluar la eficacia del láser B-cure, un dispositivo láser de bajo nivel de uso doméstico, para acelerar la cicatrización de las úlceras del pie diabético en comparación con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con úlceras del pie diabético recibirán un tratamiento estándar y, además, serán asignados al azar para recibir un dispositivo láser activo o simulado para autotratarse en casa. La herida del paciente será evaluada cada 2 semanas. Los eventos adversos serán documentados.
La hipótesis del estudio es que los tratamientos con láser B-Cure como terapia adjunta al tratamiento estándar, aplicados en casa por el paciente o el cuidador personal, pueden acelerar la cicatrización de las úlceras del pie diabético en comparación con el tratamiento estándar solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Itay Avni
- Número de teléfono: +972-52-6045211
- Correo electrónico: itayavni@gd-energies.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Department of Orthopedic Surgery, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
Contacto:
- Oleg Dolkart, PhD
- Número de teléfono: 972-52-4262544
- Correo electrónico: olegd@tlvmc.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Masculino o femenino
- Edad:18-90 años al momento del Consentimiento Informado (Adulto, Tercera Edad)
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Presencia de una úlcera de pie diabético ubicada en el área del tobillo o debajo que haya persistido un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección
- Grado de úlcera clasificado como ≤3 según el sistema de clasificación de Wagner o IA según la clasificación de úlceras del pie diabético de la Universidad de Texas.
- El área de la úlcera (después del desbridamiento) es de al menos 4 cm2
- Perfusión arterial: Pacientes que demuestran una perfusión arterial adecuada definida como: Índice tobillo/brazo (ABI) superior a 0,7 o que tienen confirmación documentada de perfusión arterial adecuada
- El paciente y/o el cuidador deben poder y estar dispuestos a aprender y realizar los deberes de los cambios de vendaje.
- Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Condiciones preexistentes: evidencia de gangrena en cualquier parte de la extremidad afectada, pie de Charcot activo en la extremidad del estudio; infección en el momento de la selección, trombosis venosa profunda (TVP), malignidad activa, estar en diálisis, anemia (Hb<9 gr/dL)
- Alergias conocidas a los materiales de los apósitos, incluidos los apósitos oclusivos y los adhesivos de dichos apósitos.
- Programado para someterse a cirugía vascular, angioplastia o trombólisis en el momento de la inscripción o antecedentes de reparación vascular periférica dentro de las 10 semanas posteriores a la selección
- Historial de malignidad en la extremidad del estudio o que actualmente recibe o ha recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Tomar medicamentos inmunosupresores
- Recibió terapia con factor de crecimiento (p. ej., gel autólogo de plasma rico en plaquetas, becaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular) dentro de las dos semanas previas a la selección
- Uso de antibióticos/antimicrobianos orales o intravenosos o medicamentos dentro de los 7 días posteriores a la línea de base
- Tiene un nivel de albúmina sérica de <3 mg%
- Presencia de úlceras por otras causas no relacionadas con la diabetes
- HbA1c > 12% (hiperglucemia no controlada)
- Un historial documentado de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Actualmente inscrito o que ha participado, dentro de los 30 días posteriores a la selección, en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Embarazada en el momento de la selección
- Tiene algún dispositivo de Fotobiomodulación (láser de bajo nivel) en casa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estándar y B-Cure Pro
Los sujetos del grupo Standard y B-Cure Pro recibirán atención estándar y, además, se autotratarán en casa todos los días con el dispositivo B-Cure.
|
El B-Cure laser Pro es un dispositivo de terapia láser portal, no invasivo y de bajo nivel, que emite luz en el infrarrojo cercano (808nm) sobre un área de 1X4,5 cm2 con una potencia de salida de 250mW y una dosis de energía de 5J/ mín.
|
Comparador falso: Estándar y falso
Los sujetos del grupo estándar y simulado recibirán la atención estándar y, además, se autotratarán en casa todos los días con el dispositivo simulado B-Cure.
|
El dispositivo simulado es externamente idéntico al B-Cure Pro y emite la misma luz guía, pero no emite los rayos infrarrojos cercanos terapéuticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de cierre completo (100%) de la herida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Reepitelización completa sin drenaje
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para completar (100%) el cierre de la herida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Tiempo para completar la reepitelización sin drenaje
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elchanan Luger, MD, Department of Orthopedic Surgery, Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- TLV-0538-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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