Laserterapi for hjemmebehandling av diabetiske fotsår (LLL&DIAB-01)
13. desember 2021 oppdatert av: Erika Carmel ltd
Effektiviteten og sikkerheten til en hjemmebrukt laserterapienhet for lavt nivå som et tillegg til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene, for diabetiske fotsår: En dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie
Den globale forekomsten av diabetes er på vei opp og med det øker forekomsten av diabetiske fotsår (DFU). Disse gjenstridige sårene er vanskelige å håndtere og utgjør en stor økonomisk byrde. Fotobiomodulering (lavnivålaser) brukes for å akselerere sårheling.
Den nåværende studien er designet for å evaluere effektiviteten til B-cure laser, en lav-nivå laserenhet for hjemmebruk, for akselerasjon av diabetisk fotsårheling i forhold til standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diabetiske fotsår vil få standardbehandling og vil i tillegg bli tilfeldig fordelt til å motta enten aktiv eller falsk laserapparat for å selvbehandle hjemme. Pasientens sår vil bli vurdert hver 2. uke. Uønskede hendelser vil bli dokumentert.
Studiens hypotese er at B-Cure-laserbehandlinger som tilleggsterapi til standardbehandling, påført hjemme, av pasienten eller personlig omsorgsperson, kan akselerere tilheling av diabetiske fotsår sammenlignet med standardbehandling alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Itay Avni
- Telefonnummer: +972-52-6045211
- E-post: itayavni@gd-energies.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Department of Orthopedic Surgery, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
Ta kontakt med:
- Oleg Dolkart, PhD
- Telefonnummer: 972-52-4262544
- E-post: olegd@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne
- Alder: 18-90 år på tidspunktet for informert samtykke (voksen, senior)
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Tilstedeværelse av et diabetisk fotsår i ankelområdet eller under som har vedvart minst 3 måneder før screeningbesøket
- Sårgrad klassifisert som ≤3 i henhold til Wagners graderingssystem eller IA i henhold til University of Texas Klassifikasjon av diabetiske fotsår.
- Arealet av sår (etter debridement) er minst 4 cm2
- Arteriell perfusjon: Pasienter som viser tilstrekkelig arteriell perfusjon definert som enten: Ankel/brachial indeks (ABI) over 0,7 eller som har dokumentert bekreftelse på adekvat arteriell perfusjon
- Pasient og/eller omsorgsperson må kunne og være villig til å lære og utføre pliktene til bandasjeskift
- For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende forhold - tegn på koldbrann på noen del av berørt lem, aktiv Charcots fot på studielemmet; infeksjon på tidspunktet for screening, dyp venetrombose (DVT), aktiv malignitet, dialysebehandling, anemi (Hb<9 gr/dL)
- Kjente allergier mot bandasjematerialer, inkludert okklusive bandasjer og limene på slike bandasjer
- Planlagt å gjennomgå vaskulær kirurgi, angioplastikk eller trombolyse på tidspunktet for registrering eller historie med perifer vaskulær reparasjon innen 10 uker etter screening
- Anamnese med malignitet på studielem eller som for tiden mottar eller har mottatt stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter randomisering
- Tar immundempende medisiner
- Fikk vekstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplaterik plasmagel, becaplermin, tolagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrise) innen to uker etter screening
- Brukte orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler eller medisiner innen 7 dager etter baseline
- Har serumalbuminnivå på <3 mg%
- Tilstedeværelse av sår på grunn av andre årsaker som ikke er relatert til diabetes
- HbA1c > 12 % (ukontrollert hyperglykemi)
- En dokumentert historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter screening
- For tiden registrert eller som har deltatt, innen 30 dager etter screening, i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk prøvelse som kan forstyrre studieresultatene
- Gravid på tidspunktet for screening
- Har en hvilken som helst fotobiomodulasjonsenhet (lavnivålaser) hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard og B-Cure Pro
Forsøkspersoner fra Standard- og B-Cure Pro-gruppen vil få standardbehandling og vil i tillegg selvbehandle hjemme daglig med B-Cure-apparatet.
|
B-Cure laser Pro er en portal, ikke-invasiv laserterapienhet på lavt nivå, som sender ut lys i nær infrarødt (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidose på 5J/ min.
|
|
Sham-komparator: Standard og Sham
Forsøkspersoner fra Standard og sham-gruppen vil få standardbehandling og vil i tillegg selvbehandle hjemme daglig med sham B-Cure-apparatet.
|
Den falske enheten er eksternt identisk med B-Cure Pro og sender ut det samme veiledende lyset, men sender ikke ut de terapeutiske nær infrarøde strålene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fullstendig (100 %) sårlukking
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Fullfør re-epitelisering uten drenering
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å fullføre (100 %) sårlukking
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
På tide å fullføre re-epitelisering uten drenering
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elchanan Luger, MD, Department of Orthopedic Surgery, Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLV-0538-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .