Laserterapi för behandling hemma av diabetiska fotsår (LLL&DIAB-01)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
3. Man eller kvinna
4. Ålder:18-90 år vid tidpunkten för informerat samtycke (vuxen, senior)
5. Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
6. Förekomst av ett diabetiskt fotsår i fotledsområdet eller nedanför som har pågått i minst 3 månader före screeningbesöket
7. Sårgrad klassificerad som ≤3 enligt Wagners betygssystem eller IA enligt University of Texas Classification of Diabetic Foot Ulcers.
8. Arean av sår (efter debridering) är minst 4 cm2
9. Arteriell perfusion: Patienter som uppvisar adekvat arteriell perfusion definierad som antingen: Ankel/brachial index (ABI) över 0,7 eller som har dokumenterad bekräftelse på adekvat arteriell perfusion
10. Patient och/eller vårdgivare måste kunna och vilja lära sig och utföra förbandsbytens uppgifter
11. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

1. Redan existerande tillstånd - tecken på kallbrand på någon del av den drabbade extremiteten, aktiv Charcots fot på studielemmet; infektion vid tidpunkten för screening, djup ventrombos (DVT), aktiv malignitet, dialys, anemi (Hb<9 gr/dL)
2. Kända allergier mot förbandsmaterial, inklusive ocklusiva förband och bindemedlen på sådana förband
3. Planerad att genomgå vaskulär kirurgi, angioplastik eller trombolys vid tidpunkten för inskrivningen eller historia av perifer vaskulär reparation inom 10 veckor efter screening
4. Historik av malignitet på studielem eller som för närvarande får eller har fått strålning eller kemoterapi inom 3 månader efter randomisering
5. Tar immunsuppressiv medicin
6. Fick tillväxtfaktorterapi (t.ex. autolog blodplättsrik plasmagel, becaplermin, dubbelskiktscellterapi, dermal substitut, extracellulär matris) inom två veckor efter screening
7. Använd orala eller IV antibiotika/antimikrobiella medel eller mediciner inom 7 dagar efter baslinjen
8. Har serumalbuminnivå på <3 mg%
9. Förekomst av sår på grund av andra orsaker som inte är relaterade till diabetes
10. HbA1c > 12 % (okontrollerad hyperglykemi)
11. En dokumenterad historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter screening
12. För närvarande inskriven eller som har deltagit, inom 30 dagar efter screening, i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning som kan störa studieresultaten
13. Gravid vid tidpunkten för screening
14. Har någon fotobiomodulationsenhet (lågnivålaser) hemma