Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia do domowego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (LLL&DIAB-01)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Erika Carmel ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia do terapii laserowej niskiego poziomu do użytku domowego jako uzupełnienia standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem owrzodzeń stopy cukrzycowej: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne

Globalna częstość występowania cukrzycy rośnie, a wraz z nią zwiększa się częstość występowania owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Te oporne rany są trudne do opanowania i stanowią duże obciążenie ekonomiczne. Fotobiomodulacja (laser niskoenergetyczny) służy do przyspieszenia gojenia się ran.

Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności lasera B-cure, domowego urządzenia laserowego o niskim poziomie energii, w celu przyspieszenia gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy otrzymają standardowe leczenie, a ponadto zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnego lub pozorowanego urządzenia laserowego do samodzielnego leczenia w domu. Rana pacjenta będzie oceniana co 2 tygodnie. Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane.

Hipotezą badawczą jest to, że zabiegi laserowe B-Cure jako terapia wspomagająca leczenie standardowe, stosowane w domu przez pacjenta lub opiekuna, mogą przyspieszyć gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z samym leczeniem standardowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopedic Surgery, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Wiek: 18-90 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (dorosły, senior)
  5. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  6. Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej zlokalizowanego w okolicy kostki lub poniżej, które utrzymywało się przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  7. Stopień owrzodzenia sklasyfikowany jako ≤3 według systemu klasyfikacji Wagnera lub IA według klasyfikacji owrzodzeń stopy cukrzycowej University of Texas.
  8. Powierzchnia owrzodzenia (po oczyszczeniu) wynosi co najmniej 4 cm2
  9. Perfuzja tętnicza: Pacjenci, u których występuje odpowiednia perfuzja tętnicza zdefiniowana jako: Wskaźnik kostka/ramię (ABI) powyżej 0,7 lub udokumentowane potwierdzenie odpowiedniej perfuzji tętniczej
  10. Pacjent i/lub opiekun musi być zdolny i chętny do uczenia się i wykonywania obowiązków zmiany opatrunku
  11. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej stany - objawy gangreny na dowolnej części dotkniętej chorobą kończyny, aktywna stopa Charcota na badanej kończynie; infekcja w czasie badania przesiewowego, zakrzepica żył głębokich (DVT), czynna choroba nowotworowa, dializa, niedokrwistość (Hb<9 gr/dl)
  2. Znane alergie na materiały opatrunkowe, w tym opatrunki okluzyjne i kleje na takich opatrunkach
  3. Planowane poddanie się operacji naczyniowej, angioplastyce lub leczeniu trombolitycznemu w momencie włączenia lub historii naprawy naczyń obwodowych w ciągu 10 tygodni od badania przesiewowego
  4. Historia nowotworu złośliwego na badanej kończynie lub aktualnie otrzymująca lub otrzymywała radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  5. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  6. Otrzymana terapia czynnikiem wzrostu (np. autologicznym osoczem bogatopłytkowym w żelu, bekaplerminą, dwuwarstwową terapią komórkową, substytutem skóry, macierzą zewnątrzkomórkową) w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego
  7. Zastosowano doustne lub dożylne antybiotyki/środki przeciwdrobnoustrojowe lub leki w ciągu 7 dni od wartości wyjściowych
  8. Ma poziom albuminy w surowicy <3 mg%
  9. Obecność owrzodzeń z innych przyczyn niezwiązanych z cukrzycą
  10. HbA1c > 12% (niekontrolowana hiperglikemia)
  11. Udokumentowana historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  12. Obecnie zapisani lub uczestniczyli w ciągu 30 dni od badania przesiewowego w innym urządzeniu badawczym, badaniu leku lub biologii, które mogą wpływać na wyniki badania
  13. Ciąża w czasie badania przesiewowego
  14. Czy posiada w domu urządzenie do fotobiomodulacji (lasera niskiego poziomu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard i B-Cure Pro
Osoby z grupy Standard i B-Cure Pro otrzymają standardową opiekę, a dodatkowo będą codziennie samodzielnie leczyć się w domu za pomocą urządzenia B-Cure.
Urządzenie: B-Cure Pro
Laser B-Cure Pro to portalowe, nieinwazyjne urządzenie do laseroterapii niskoenergetycznej, które emituje światło w bliskiej podczerwieni (808nm) na powierzchni 1X4,5 cm2 z mocą wyjściową 250mW i dawką energii 5J/ min.
Pozorny komparator: Standard i oszustwo
Pacjenci z grupy standardowej i pozorowanej otrzymają standardową opiekę, a dodatkowo będą codziennie samodzielnie leczyć się w domu za pomocą pozorowanego urządzenia B-Cure.
Urządzenie: Pozorny
Pozorowane urządzenie jest zewnętrznie identyczne z B-Cure Pro i emituje to samo światło przewodnie, ale nie emituje terapeutycznych promieni bliskiej podczerwieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość całkowitego (100%) zamknięcia rany
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Całkowita reepitelializacja bez drenażu
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitego (100%) zamknięcia rany
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas do zakończenia reepitelializacji bez drenażu
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Współpracownicy

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elchanan Luger, MD, Department of Orthopedic Surgery, Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLV-0538-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj