Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerterápia a cukorbeteg lábfekélyek otthoni kezelésére (LLL&DIAB-01)

2021. december 13. frissítette: Erika Carmel ltd

Az otthoni, alacsony szintű lézerterápiás eszköz hatékonysága és biztonságossága a szokásos kezelés kiegészítéseként, összehasonlítva az önmagában végzett standard kezeléssel, diabéteszes lábfekélyek esetén: kettős vak, véletlenszerű, ál-kontrollos klinikai vizsgálat

A cukorbetegség globális prevalenciája növekszik, és ezzel együtt a diabéteszes lábfekélyek (DFU) előfordulása is. Ezeket a kelletlen sebeket nehéz kezelni, és súlyos gazdasági terhet jelentenek. A fotobiomoduláció (alacsony szintű lézer) a sebgyógyulás felgyorsítására szolgál.

A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a B-cure lézer, egy otthoni, alacsony szintű lézereszköz hatékonyságát a diabéteszes lábfekély gyógyulásának felgyorsításában a szokásos kezelésekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek standard kezelésben részesülnek, emellett véletlenszerűen kiosztják őket, hogy aktív vagy színlelt lézeres készüléket kapjanak az otthoni öngyógyításhoz. A beteg sebét 2 hetente értékelik. A káros eseményeket dokumentálni kell.

A tanulmány hipotézise az, hogy a B-Cure lézeres kezelések a szokásos kezelés kiegészítéseként, otthon, a páciens vagy a személyes gondozó által alkalmazva felgyorsíthatják a diabéteszes lábfekélyek gyógyulását, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Department of Orthopedic Surgery, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő
  4. Életkor: 18-90 év a tájékozott beleegyezés időpontjában (felnőtt, idősebb)
  5. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  6. Diabéteszes lábfekély jelenléte a boka területén vagy az alatt, amely legalább 3 hónapig fennállt a szűrővizsgálat előtt
  7. A fekély fokozata ≤3-ra van besorolva a Wagner-besorolási rendszer szerint vagy IA a Texasi Egyetem diabéteszes lábfekélyek osztályozása szerint.
  8. A fekély területe (debridementum után) legalább 4 cm2
  9. Artériás perfúzió: olyan betegek, akiknél megfelelő artériás perfúziót mutatnak, vagy a következőképpen definiálhatók: boka/karindex (ABI) 0,7 felett, vagy akik dokumentáltan igazolták a megfelelő artériás perfúziót
  10. A betegnek és/vagy gondozónak képesnek és hajlandónak kell lennie megtanulni és ellátni az öltözködési váltás feladatait
  11. Nemzőképes nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő állapotok - az érintett végtag bármely részén gangréna jele, aktív Charcot-láb a vizsgált végtagon; fertőzés a szűrés idején, mélyvénás trombózis (DVT), aktív rosszindulatú daganat, dialízis, vérszegénység (Hb<9 gr/dl)
  2. Ismert allergia kötszerekkel szemben, beleértve az okkluzív kötszereket és az ilyen kötszereken lévő ragasztókat
  3. Érsebészeti beavatkozáson, angioplasztián vagy trombolízisen kell átesni a felvétel időpontjában, vagy perifériás érjavulás a kórtörténetben a szűrést követő 10 héten belül
  4. rosszindulatú daganat a kórelőzményben a vizsgált végtagon, vagy jelenleg sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott vagy kapott a randomizálást követő 3 hónapon belül
  5. Immunszuppresszív gyógyszerek szedése
  6. A szűrést követő két héten belül növekedési faktor terápiát kapott (pl. autológ vérlemezkében gazdag plazma gél, bekaplermin, kétrétegű sejtterápia, dermális helyettesítő, extracelluláris mátrix)
  7. Orális vagy intravénás antibiotikum/antimikrobiális szereket vagy gyógyszereket használt a kiindulási értéktől számított 7 napon belül
  8. szérum albumin szintje <3 mg%
  9. Fekélyek jelenléte a cukorbetegséggel nem összefüggő egyéb okok miatt
  10. HbA1c > 12% (kontrollálatlan hiperglikémia)
  11. A szűrést követő 6 hónapon belül dokumentált alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
  12. Jelenleg beiratkozott vagy a szűrést követő 30 napon belül részt vett egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszeres vagy biológiai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  13. Terhes a szűrés idején
  14. Van otthon bármilyen Photobiomodulációs (alacsony szintű lézeres) készüléke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard és B-Cure Pro
A Standard és a B-Cure Pro csoport alanyai standard ellátásban részesülnek, és emellett naponta otthon is kezelik magukat a B-Cure készülékkel.
Eszköz: B-Cure Pro
A B-Cure laser Pro egy portális, nem invazív, alacsony szintű lézerterápiás eszköz, amely közeli infravörös (808 nm) fényt bocsát ki 1x4,5 cm2-es területen, 250 mW kimenő teljesítménnyel és 5 J/-os energiadózissal. min.
Sham Comparator: Standard és Sham
A Standard és a színlelt csoportból származó alanyok normál ellátásban részesülnek, és emellett naponta otthon kezelik magukat a hamis B-Cure készülékkel.
Eszköz: Ál
A színlelt eszköz külsőleg megegyezik a B-Cure Pro-val, és ugyanazt az irányfényt bocsátja ki, de nem bocsát ki terápiás közeli infravörös sugarakat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes (100%-os) sebzáródás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Teljes újbóli epithelializáció vízelvezetés nélkül
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes (100%-os) sebzárás ideje
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Ideje az újbóli epithelializáció befejezésének vízelvezetés nélkül
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erika Carmel ltd

Együttműködők

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elchanan Luger, MD, Department of Orthopedic Surgery, Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TLV-0538-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel