Laserhoito diabeettisten jalkahaavojen kotihoitoon (LLL&DIAB-01)
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Erika Carmel ltd
Kotikäyttöön käytettävän matalan tason laserhoitolaitteen tehokkuus ja turvallisuus tavanomaisen hoidon lisänä verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon diabeettisten jalkahaavojen hoidossa: kaksoissokko, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus
Diabeteksen maailmanlaajuinen esiintyvyys on nousussa ja sen myötä diabeettisten jalkahaavojen (DFU) esiintyvyys lisääntyy. Näitä vastahakoisia haavoja on vaikea hallita ja ne muodostavat raskaan taloudellisen taakan. Valobiomodulaatiota (matalatason laser) käytetään haavan paranemisen nopeuttamiseen.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan B-cure laserin, kotikäyttöön tarkoitetun matalan tason laserlaitteen, tehokkuutta diabeettisen jalkahaavan paranemisen nopeuttamiseksi tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen jalkahaavan potilaat saavat normaalihoitoa ja lisäksi heille jaetaan satunnaisesti joko aktiivinen tai valelaserlaite kotihoitoon. Potilaan haava arvioidaan 2 viikon välein. Haitalliset tapahtumat dokumentoidaan.
Tutkimuksen hypoteesi on, että B-Cure-laserhoidot lisähoitona tavanomaiseen hoitoon, joita potilaan tai henkilökohtaisen hoitajan soveltavat kotona, voivat nopeuttaa diabeettisten jalkahaavojen paranemista verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Itay Avni
- Puhelinnumero: +972-52-6045211
- Sähköposti: itayavni@gd-energies.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Department of Orthopedic Surgery, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleg Dolkart, PhD
- Puhelinnumero: 972-52-4262544
- Sähköposti: olegd@tlvmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies vai nainen
- Ikä: 18-90 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana (aikuinen, eläkeläinen)
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Diabeettinen jalkahaava nilkan alueella tai sen alapuolella, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Haavan luokitus on ≤3 Wagnerin luokitusjärjestelmän mukaan tai IA Texasin yliopiston diabeettisten jalkahaavojen luokituksen mukaan.
- Haavan pinta-ala (puhdistuksen jälkeen) on vähintään 4 cm2
- Valtimoperfuusio: Potilaat, joilla on riittävä valtimoperfuusio, joka määritellään joko: nilkka/olkivartalon indeksi (ABI) yli 0,7 tai joilla on dokumentoitu vahvistus riittävästä valtimoperfuusiosta
- Potilaan ja/tai hoitajan tulee kyetä ja haluta oppia ja suorittaa sidosvaihdon tehtävät
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet - merkkejä kuoliosta missä tahansa sairaan raajan osassa, aktiivinen Charcotin jalka tutkittavassa raajassa; infektio seulonnan aikana, syvä laskimotukos (DVT), aktiivinen pahanlaatuisuus, dialyysihoito, anemia (Hb<9 gr/dl)
- Tunnetut allergiat sidosmateriaaleille, mukaan lukien okklusiiviset sidokset ja tällaisten sidosten liimat
- Suunniteltu verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysi ilmoittautumisen yhteydessä tai perifeeristen verisuonten korjaushistoria 10 viikon sisällä seulonnasta
- Tutkimusraajan pahanlaatuinen kasvain tai saa parhaillaan tai on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen
- Sai kasvutekijähoitoa (esim. autologinen verihiutalerikas plasmageeli, bekaplermiini, kaksikerroksinen soluhoito, ihonkorvike, solunulkoinen matriisi) kahden viikon sisällä seulonnasta
- Käytetty oraalisia tai IV antibioottisia/antimikrobisia aineita tai lääkkeitä 7 päivän sisällä lähtötasosta
- On seerumin albumiinitaso <3 mg%
- Haavaumien esiintyminen muista syistä, jotka eivät liity diabetekseen
- HbA1c > 12 % (kontrolloimaton hyperglykemia)
- Dokumentoitu alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tällä hetkellä ilmoittautuneet tai jotka ovat osallistuneet 30 päivän kuluessa seulonnasta toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia
- Raskaana seulonnan aikana
- Onko sinulla kotona mikä tahansa Photobiomodulation (low level laser) laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard ja B-Cure Pro
Standard- ja B-Cure Pro -ryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ja lisäksi hoitavat itse itseään kotona päivittäin B-Cure-laitteella.
|
B-Cure laser Pro on portaali, ei-invasiivinen, matalatasoinen laserhoitolaite, joka lähettää valoa lähiinfrapunassa (808 nm) 1 x 4,5 cm2:n alueella teholla 250 mW ja energiaannoksella 5 J/ min.
|
|
Huijausvertailija: Standard ja Sham
Standard- ja näennäisryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ja lisäksi hoitavat itse itseään kotona päivittäin vale-B-Cure-laitteella.
|
Huijauslaite on ulkoisesti identtinen B-Cure Pron kanssa ja lähettää samaa opastavaa valoa, mutta ei lähetä terapeuttisia lähi-infrapunasäteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellisen (100 %) sulkeutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Täydellinen uudelleen epitelisaatio ilman vedenpoistoa
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa haavan sulkeminen loppuun (100 %)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Aika suorittaa uudelleen epitelisaatio ilman vedenpoistoa
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elchanan Luger, MD, Department of Orthopedic Surgery, Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLV-0538-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .