Lasertherapie voor thuisbehandeling van diabetische voetzweren (LLL&DIAB-01)
13 december 2021 bijgewerkt door: Erika Carmel ltd
Effectiviteit en veiligheid van een lasertherapieapparaat voor thuisgebruik als aanvulling op de standaardbehandeling in vergelijking met alleen de standaardbehandeling, voor diabetische voetzweren: een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie
De wereldwijde prevalentie van diabetes neemt toe en daarmee ook de prevalentie van diabetische voetulcera (DFU). Deze hardnekkige wonden zijn moeilijk te behandelen en vormen een zware economische last. Fotobiomodulatie (low-level laser) wordt gebruikt om de wondgenezing te versnellen.
De huidige studie is opgezet om de effectiviteit te evalueren van B-cure laser, een low-level laserapparaat voor thuisgebruik, voor het versnellen van de genezing van diabetische voetulcera ten opzichte van standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetische voetzweren krijgen een standaardbehandeling en worden bovendien willekeurig toegewezen aan een actief of een schijnlaserapparaat om zichzelf thuis te behandelen. De wond van de patiënt wordt elke 2 weken geëvalueerd. Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd.
De onderzoekshypothese is dat B-Cure laserbehandelingen als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling, toegepast thuis, door de patiënt of persoonlijke verzorger, de genezing van diabetische voetulcera kunnen versnellen in vergelijking met standaardbehandeling alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Itay Avni
- Telefoonnummer: +972-52-6045211
- E-mail: itayavni@gd-energies.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Department of Orthopedic Surgery, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
Contact:
- Oleg Dolkart, PhD
- Telefoonnummer: 972-52-4262544
- E-mail: olegd@tlvmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw
- Leeftijd: 18-90 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming (volwassene, senior)
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Aanwezigheid van een diabetische voetzweer in het enkelgebied of daaronder die minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aanhield
- Ulcer grade geclassificeerd als ≤3 volgens het Wagner-classificatiesysteem of IA volgens de University of Texas Classification of Diabetic Foot Ulcers.
- Het gebied van de zweer (na debridement) is minimaal 4 cm2
- Arteriële perfusie: patiënten die een adequate arteriële perfusie vertonen, gedefinieerd als ofwel: enkel-/armindex (ABI) hoger dan 0,7 of die een gedocumenteerde bevestiging hebben van adequate arteriële perfusie
- Patiënt en/of verzorger moeten in staat en bereid zijn om de taken van verbandwissels te leren en uit te voeren
- Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande aandoeningen - bewijs van gangreen op enig deel van het aangedane ledemaat, actieve Charcot's voet op het onderzochte ledemaat; infectie bij screening, diepe veneuze trombose (DVT), actieve maligniteit, dialyse ondergaan, bloedarmoede (Hb<9 gr/dL)
- Bekende allergieën voor verbandmaterialen, inclusief occlusieve verbanden en de kleefstoffen op dergelijke verbanden
- Gepland om vasculaire chirurgie, angioplastiek of trombolyse te ondergaan op het moment van inschrijving of voorgeschiedenis van perifeer vaatherstel binnen 10 weken na screening
- Voorgeschiedenis van maligniteit op onderzoeksledemaat of momenteel ontvangen of ontvangen van bestraling of chemotherapie binnen 3 maanden na randomisatie
- Afweeronderdrukkende medicatie nemen
- Kreeg groeifactortherapie (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, becaplermin, dubbellaagse celtherapie, huidsubstituut, extracellulaire matrix) binnen twee weken na screening
- Gebruikte orale of intraveneuze antibiotica/antimicrobiële middelen of medicijnen binnen 7 dagen na baseline
- Heeft een serumalbuminegehalte van <3 mg%
- Aanwezigheid van zweren als gevolg van andere oorzaken die geen verband houden met diabetes
- HbA1c > 12% (ongecontroleerde hyperglykemie)
- Een gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden na screening
- Momenteel ingeschreven of die binnen 30 dagen na screening hebben deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef die de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Zwanger op het moment van screening
- Heeft thuis een apparaat voor fotobiomodulatie (low level laser).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard en B-Cure Pro
Proefpersonen uit de Standaard- en B-Cure Pro-groep zullen standaardzorg krijgen en daarnaast dagelijks thuis zichzelf behandelen met het B-Cure-apparaat.
|
De B-Cure laser Pro is een portaal, niet-invasief apparaat voor lasertherapie op laag niveau, dat licht uitzendt in het nabije infrarood (808 nm) over een gebied van 1 x 4,5 cm2 met een uitgangsvermogen van 250 mW en een energiedosis van 5 J/ min.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard en Sham
Proefpersonen uit de standaard- en sham-groep krijgen standaardzorg en daarnaast behandelen ze zichzelf dagelijks thuis met het sham B-Cure-apparaat.
|
Het schijnapparaat is uiterlijk identiek aan de B-Cure Pro en straalt hetzelfde leidende licht uit, maar zendt niet de therapeutische nabij-infraroodstralen uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van volledige (100%) wondsluiting
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Volledige re-epithelisatie zonder drainage
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledige (100%) wondsluiting
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Tijd om re-epithelisatie te voltooien zonder drainage
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elchanan Luger, MD, Department of Orthopedic Surgery, Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLV-0538-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .