Terapia a laser para tratamento domiciliar de úlceras do pé diabético (LLL&DIAB-01)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Macho ou fêmea
4. Idade: 18-90 anos no momento do consentimento informado (adulto, sênior)
5. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
6. Presença de úlcera de pé diabético localizada na área do tornozelo ou abaixo que persistiu por no mínimo 3 meses antes da consulta de triagem
7. Grau de úlcera classificado como ≤3 de acordo com o sistema de classificação de Wagner ou IA de acordo com a Classificação de úlceras do pé diabético da Universidade do Texas.
8. A área da úlcera (após o desbridamento) é de pelo menos 4 cm2
9. Perfusão arterial: Pacientes que demonstram perfusão arterial adequada definida como: Índice tornozelo/braço (ITB) acima de 0,7 ou que tenham confirmação documentada de perfusão arterial adequada
10. O paciente e/ou cuidador deve ser capaz e estar disposto a aprender e desempenhar as funções de troca de curativo
11. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Condições pré-existentes - evidência de gangrena em qualquer parte do membro afetado, pé de Charcot ativo no membro em estudo; infecção no momento da triagem, trombose venosa profunda (TVP), malignidade ativa, estar em diálise, anemia (Hb <9 gr/dL)
2. Alergias conhecidas a materiais de curativos, incluindo curativos oclusivos e adesivos nesses curativos
3. Agendado para cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise no momento da inscrição ou histórico de reparo vascular periférico dentro de 10 semanas após a triagem
4. Histórico de malignidade no membro do estudo ou atualmente recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a randomização
5. Tomando medicação imunossupressora
6. Recebeu terapia com fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular em duas camadas, substituto dérmico, matriz extracelular) dentro de duas semanas após a triagem
7. Usou agentes antibióticos/antimicrobianos orais ou IV ou medicamentos dentro de 7 dias da linha de base
8. Tem nível de albumina sérica <3 mg%
9. Presença de úlceras por outras causas não relacionadas ao diabetes
10. HbA1c > 12% (hiperglicemia não controlada)
11. Uma história documentada de abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a triagem
12. Atualmente inscritos ou que participaram, dentro de 30 dias da triagem, em outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico que possa interferir nos resultados do estudo
13. Grávida no momento da triagem
14. Possui algum aparelho de Fotobiomodulação (laser de baixa intensidade) em casa