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Terapia laser per il trattamento domiciliare delle ulcere del piede diabetico (LLL&DIAB-01)

13 dicembre 2021 aggiornato da: Erika Carmel ltd

Efficacia e sicurezza di un dispositivo per terapia laser a basso livello per uso domiciliare in aggiunta al trattamento standard rispetto al solo trattamento standard, per le ulcere del piede diabetico: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni

La prevalenza globale del diabete è in aumento e con essa l'aumento della prevalenza delle ulcere del piede diabetico (DFU). Queste ferite recalcitranti sono difficili da gestire e rappresentano un pesante fardello economico. La fotobiomodulazione (laser a basso livello) viene utilizzata per accelerare la guarigione delle ferite.

L'attuale studio è progettato per valutare l'efficacia del laser B-cure, un dispositivo laser a basso livello per uso domestico, per l'accelerazione della guarigione dell'ulcera del piede diabetico rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ulcere del piede diabetico riceveranno un trattamento standard e inoltre verranno assegnati in modo casuale a ricevere un dispositivo laser attivo o fittizio per l'auto-trattamento a casa. La ferita del paziente verrà valutata ogni 2 settimane. Gli eventi avversi saranno documentati.

L'ipotesi di studio è che i trattamenti laser B-Cure come terapia aggiuntiva al trattamento standard, applicati, a casa, dal paziente o dall'assistente personale, possono accelerare la guarigione delle ulcere del piede diabetico rispetto al solo trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Department of Orthopedic Surgery, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina
  4. Età: 18-90 anni al momento del consenso informato (adulti, anziani)
  5. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  6. Presenza di un'ulcera del piede diabetico localizzata nella zona della caviglia o al di sotto che è persistita per almeno 3 mesi prima della visita di screening
  7. Grado di ulcera classificato come ≤3 secondo il sistema di classificazione Wagner o IA secondo la classificazione delle ulcere del piede diabetico dell'Università del Texas.
  8. L'area dell'ulcera (dopo lo sbrigliamento) è di almeno 4 cm2
  9. Perfusione arteriosa: pazienti che dimostrano un'adeguata perfusione arteriosa definita come: Indice caviglia/braccio (ABI) superiore a 0,7 o che hanno una conferma documentata di un'adeguata perfusione arteriosa
  10. Il paziente e/o il caregiver devono essere in grado e desiderosi di imparare ed eseguire i doveri del cambio della medicazione
  11. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni preesistenti - evidenza di cancrena su qualsiasi parte dell'arto interessato, piede di Charcot attivo sull'arto oggetto dello studio; infezione al momento dello screening, trombosi venosa profonda (TVP), neoplasia attiva, dialisi, anemia (Hb<9 gr/dL)
  2. Allergie note ai materiali della medicazione, comprese le medicazioni occlusive e gli adesivi su tali medicazioni
  3. Programmato per sottoporsi a chirurgia vascolare, angioplastica o trombolisi al momento dell'arruolamento o storia di riparazione vascolare periferica entro 10 settimane dallo screening
  4. - Storia di malignità nell'arto dello studio o che sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione
  5. Assunzione di farmaci immunosoppressori
  6. Terapia del fattore di crescita ricevuta (ad esempio, gel di plasma autologo ricco di piastrine, becaplermina, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare) entro due settimane dallo screening
  7. - Agenti o farmaci antibiotici / antimicrobici per via orale o EV utilizzati entro 7 giorni dal basale
  8. Ha un livello di albumina sierica <3 mg%
  9. Presenza di ulcere dovute ad altre cause non correlate al diabete
  10. HbA1c > 12% (iperglicemia incontrollata)
  11. Una storia documentata di abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi dallo screening
  12. Attualmente iscritti o che hanno partecipato, entro 30 giorni dallo screening, a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  13. Incinta al momento dello screening
  14. Ha un dispositivo di fotobiomodulazione (laser a basso livello) a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard e B-Cure Pro
I soggetti del gruppo Standard e B-Cure Pro riceveranno cure standard e inoltre si cureranno quotidianamente a casa con il dispositivo B-Cure.
Dispositivo: B-Cure Pro
Il laser B-Cure Pro è un dispositivo di terapia laser portale, non invasivo, a basso livello, che emette luce nel vicino infrarosso (808 nm) su un'area di 1X4,5 cm2 con una potenza di 250 mW e una dose di energia di 5 J/ min.
Comparatore fittizio: Standard e Sham
I soggetti del gruppo Standard e sham riceveranno cure standard e inoltre si cureranno quotidianamente a casa con il dispositivo sham B-Cure.
Dispositivo: Falso
Il dispositivo fittizio è esternamente identico al B-Cure Pro ed emette la stessa luce guida, ma non emette i raggi terapeutici del vicino infrarosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa (100%) della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Riepitelizzazione completa senza drenaggio
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare (100%) la chiusura della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Tempo per completare la riepitelizzazione senza drenaggio
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Collaboratori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elchanan Luger, MD, Department of Orthopedic Surgery, Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLV-0538-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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