Лазерная терапия для домашнего лечения диабетических язв стопы (LLL&DIAB-01)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Мужчина или женщина
4. Возраст: 18–90 лет на момент информированного согласия (взрослый, пожилой)
5. Сахарный диабет 1 или 2 типа
6. Наличие диабетической язвы стопы, расположенной в области лодыжки или ниже, сохраняющейся как минимум за 3 месяца до визита для скрининга.
7. Степень язвы классифицируется как ≤3 в соответствии с системой оценок Вагнера или IA в соответствии с Классификацией диабетических язв стопы Техасского университета.
8. Площадь язвы (после санации) не менее 4 см2
9. Артериальная перфузия: пациенты с адекватной артериальной перфузией, определяемой как: лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) выше 0,7 или имеющие документальное подтверждение адекватной артериальной перфузии.
10. Пациент и/или лицо, осуществляющее уход, должны быть в состоянии и готовы учиться и выполнять обязанности по смене повязок.
11. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Предшествующие состояния - признаки гангрены на любом участке пораженной конечности, активная стопа Шарко на исследуемой конечности; инфекция во время скрининга, тромбоз глубоких вен (ТГВ), активное злокачественное новообразование, нахождение на диализе, анемия (Hb<9 г/дл)
2. Известные аллергии на перевязочные материалы, включая окклюзионные повязки и клей на таких повязках.
3. Запланировано хирургическое вмешательство на сосудах, ангиопластика или тромболизис на момент включения или восстановление периферических сосудов в анамнезе в течение 10 недель после скрининга
4. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования на изучаемой конечности или в настоящее время получавшей или получавшей лучевую или химиотерапию в течение 3 месяцев после рандомизации
5. Прием иммунодепрессантов
6. Терапия факторами роста (например, гель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, бекаплермин, двухслойная клеточная терапия, кожный заменитель, внеклеточный матрикс) в течение двух недель после скрининга
7. Использовали пероральные или внутривенные антибиотики/антимикробные агенты или лекарства в течение 7 дней после исходного уровня
8. Имеет уровень сывороточного альбумина <3 мг%
9. Наличие язв по другим причинам, не связанным с диабетом
10. HbA1c > 12% (неконтролируемая гипергликемия)
11. Документально подтвержденная история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев после скрининга.
12. В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение 30 дней после скрининга в другом исследовательском устройстве, лекарственном или биологическом испытании, которое может повлиять на результаты исследования.
13. Беременность на момент скрининга
14. Имеет ли дома какой-либо прибор для фотобиомодуляции (лазер низкого уровня)