Laserová terapie pro domácí léčbu vředů diabetické nohy (LLL&DIAB-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Muž nebo žena
4. Věk: 18-90 let v době informovaného souhlasu (dospělý, senior)
5. Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
6. Přítomnost diabetického vředu na noze v oblasti kotníku nebo níže, který přetrvával minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou
7. Stupeň vředu klasifikovaný jako ≤3 podle systému hodnocení Wagner nebo IA podle klasifikace vředů diabetické nohy University of Texas.
8. Plocha vředu (po debridementu) je minimálně 4 cm2
9. Arteriální perfuze: Pacienti, kteří prokazují adekvátní arteriální perfuzi definovanou buď jako: Kotník/pažní index (ABI) nad 0,7, nebo kteří mají zdokumentované potvrzení adekvátní arteriální perfuze
10. Pacient a/nebo pečovatel musí být schopen a ochoten naučit se převazy a vykonávat je
11. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Preexistující stavy – známky gangrény na jakékoli části postižené končetiny, aktivní Charcotova noha na studované končetině; infekce v době screeningu, hluboká žilní trombóza (DVT), aktivní malignita, dialýza, anémie (Hb<9 gr/dl)
2. Známé alergie na obvazový materiál, včetně okluzivních obvazů a lepidel na těchto obvazech
3. Plánováno podstoupit cévní chirurgii, angioplastiku nebo trombolýzu v době zařazení nebo anamnézy opravy periferních cév do 10 týdnů od screeningu
4. Anamnéza malignity na studované končetině nebo v současné době podstupující nebo podstoupil ozařování nebo chemoterapii do 3 měsíců od randomizace
5. Užívání imunosupresivních léků
6. Přijatá terapie růstovým faktorem (např. autologní plazmatický gel bohatý na krevní destičky, bekaplermin, dvouvrstvá buněčná terapie, dermální náhrada, extracelulární matrix) do dvou týdnů od screeningu
7. Použitá perorální nebo IV antibiotika/antimikrobiální látky nebo léky do 7 dnů od výchozího stavu
8. Má hladinu sérového albuminu <3 mg%
9. Přítomnost vředů z jiných příčin nesouvisejících s diabetem
10. HbA1c > 12 % (nekontrolovaná hyperglykémie)
11. Zdokumentovaná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od screeningu
12. Aktuálně zapsaní nebo kteří se do 30 dnů od screeningu účastnili jiného zkoumaného zařízení, léku nebo biologické studie, které mohou narušovat výsledky studie
13. Těhotná v době screeningu
14. Má doma jakékoli zařízení pro fotobiomodulaci (nízkoúrovňový laser).