Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie au laser pour le traitement à domicile des ulcères du pied diabétique (LLL&DIAB-01)

13 décembre 2021 mis à jour par: Erika Carmel ltd

Efficacité et innocuité d'un appareil de thérapie au laser à faible intensité à usage domestique en complément d'un traitement standard par rapport au traitement standard seul, pour les ulcères du pied diabétique : une étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulation

La prévalence mondiale du diabète est en hausse et, avec elle, la prévalence des ulcères du pied diabétique (UPD). Ces plaies récalcitrantes sont difficiles à gérer et représentent un lourd fardeau économique. La photobiomodulation (laser de bas niveau) est utilisée pour accélérer la cicatrisation des plaies.

L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'efficacité du laser B-cure, un appareil laser à faible intensité à usage domestique, pour accélérer la guérison de l'ulcère du pied diabétique par rapport au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique recevront un traitement standard et seront en outre répartis au hasard pour recevoir un appareil laser actif ou factice pour s'auto-traiter à domicile. La plaie du patient sera évaluée toutes les 2 semaines. Les événements indésirables seront documentés.

L'hypothèse de l'étude est que les traitements au laser B-Cure en tant que thérapie d'appoint au traitement standard, appliqués, à domicile, par le patient ou l'aidant personnel, peuvent accélérer la guérison des ulcères du pied diabétique par rapport au traitement standard seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Department of Orthopedic Surgery, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Masculin ou féminin
  4. Âge : 18 à 90 ans au moment du consentement éclairé (adulte, sénior)
  5. Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  6. Présence d'un ulcère du pied diabétique situé dans la région de la cheville ou en dessous qui a persisté au moins 3 mois avant la visite de dépistage
  7. Grade d'ulcère classé ≤3 selon le système de classement de Wagner ou IA selon la classification des ulcères du pied diabétique de l'Université du Texas.
  8. La surface de l'ulcère (après débridement) est d'au moins 4 cm2
  9. Perfusion artérielle : Patients qui présentent une perfusion artérielle adéquate définie comme suit : Indice cheville/bras (ICB) supérieur à 0,7 ou qui ont une confirmation documentée d'une perfusion artérielle adéquate
  10. Le patient et/ou le soignant doivent être capables et désireux d'apprendre et d'effectuer les tâches de changement de pansement
  11. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Conditions préexistantes - preuve de gangrène sur n'importe quelle partie du membre affecté, pied de Charcot actif sur le membre à l'étude ; infection au moment du dépistage, thrombose veineuse profonde (TVP), malignité active, être sous dialyse, anémie (Hb<9 gr/dL)
  2. Allergies connues aux matériaux de pansement, y compris les pansements occlusifs et les adhésifs sur ces pansements
  3. Prévu pour subir une chirurgie vasculaire, une angioplastie ou une thrombolyse au moment de l'inscription ou des antécédents de réparation vasculaire périphérique dans les 10 semaines suivant le dépistage
  4. Antécédents de malignité sur le membre de l'étude ou recevant actuellement ou ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 3 mois suivant la randomisation
  5. Prendre des médicaments immunosuppresseurs
  6. A reçu une thérapie de facteur de croissance (par exemple, gel de plasma autologue riche en plaquettes, bécaplermine, thérapie cellulaire bicouche, substitut dermique, matrice extracellulaire) dans les deux semaines suivant le dépistage
  7. A utilisé des antibiotiques/antimicrobiens oraux ou intraveineux ou des médicaments dans les 7 jours suivant le départ
  8. A un taux d'albumine sérique <3 mg%
  9. Présence d'ulcères dus à d'autres causes non liées au diabète
  10. HbA1c > 12% (hyperglycémie non contrôlée)
  11. Une histoire documentée d'alcool ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant le dépistage
  12. Actuellement inscrit ou ayant participé, dans les 30 jours suivant le dépistage, à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude
  13. Enceinte au moment du dépistage
  14. Possède un appareil de photobiomodulation (laser de bas niveau) à la maison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Standard et B-Cure Pro
Les sujets du groupe Standard et B-Cure Pro recevront des soins standard et en plus s'auto-traiteront quotidiennement à la maison avec l'appareil B-Cure.
Dispositif: B-Cure Pro
Le laser B-Cure Pro est un appareil de thérapie laser portail, non invasif et de bas niveau, qui émet de la lumière dans le proche infrarouge (808 nm) sur une surface de 1X4,5 cm2 avec une puissance de sortie de 250 mW et une dose d'énergie de 5J/ min.
Comparateur factice: Standard et Sham
Les sujets du groupe Standard et simulé recevront des soins standard et s'auto-traiteront quotidiennement à la maison avec le dispositif fictif B-Cure.
Dispositif: Faux
Le dispositif factice est extérieurement identique au B-Cure Pro et émet la même lumière de guidage, mais n'émet pas les rayons infrarouges proches thérapeutiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fermeture complète (100 %) de la plaie
Délai: jusqu'à 3 mois
Réépithélialisation complète sans drainage
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer (100 %) la fermeture de la plaie
Délai: jusqu'à 3 mois
Temps nécessaire pour terminer la réépithélialisation sans drainage
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erika Carmel ltd

Collaborateurs

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elchanan Luger, MD, Department of Orthopedic Surgery, Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLV-0538-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Faux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner