- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03687437
Lichen Planus og middel blodpladevolumen
Diagnostisk nøjagtighed af det gennemsnitlige blodpladevolumen i Oral Lichen Planus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
70 patienter med mistænkelig oral lichen planus; atrofiske og bulløse erosive former vil blive inkluderet til konventionel klinisk undersøgelse under glødende projiceret lys. Ved at bruge biopsi som guldstandard vil alle patienter blive biopsieret.
Blodprøver For alle deltagere vil blodprøverne blive udtaget mellem 08:00 og 09:00, efter en fasteperiode på 12 timer, og analyse blev udført inden for 2 timer efter prøvetagningen. MPV og andre hæmatologiske parametre vil blive målt i en blodprøve, der vil blive opsamlet i rør indeholdende EDTA. Fuldstændig blodcelleanalyse vil blive udført i hæmatologisk laboratorium, New Kasr Al-Aini Teaching Hospital, Det medicinske fakultet, Cairo University. For pålidelig MPV-måling vil investigator standardisere tidsforsinkelsen mellem prøveudtagning og analyse til <2 timer for alle patienter.
Biopsiforberedelse En kirurgisk biopsi vil blive udført til histopatologisk vurdering. Alle klinisk identificerede læsioner gennemgik biopsier, hvor prøver placeres i 10 % bufferet formalin til fiksering. Paraffinindlejret materiale vil blive skåret i 4 μm tykke sektioner og vil blive farvet med hæmatoxylin + eosin og derefter indgivet til histopatologisk evaluering af en senior oral patolog, der er blindet for de kliniske fund.
Statistisk analyse
De indsamlede data vil blive indtastet gennem SPSS version 18.0-softwaren. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed blev beregnet for MPV. Resultaterne vil blive sammenlignet med histopatologiske resultater ved brug af Chi-Square test med p-værdi sat til < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Oral Medicine and Periodontology Department
-
Giza, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier er mistænkt oral lichen planus, alder 18-60
Ekskluderingskriterier:
- Forudsigelig manglende mulighed for opfølgende undersøgelse, Graviditet, hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme, kronisk smertesyndrom, sygepleje, stofmisbrug, nylige operationer og sygdomme som hjerte, stofskifte, CNS, infektion, kredsløb, systemisk, malign og immunsystem, der påvirker sygdomme samt blodkoagulationsforstyrrelser og allergiske reaktioner på lægemidler og antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Én gang på tidspunktet for det første besøg
|
blodprøve mellem 08:00 og 09:00 og analyse til <2 timer for alle patienter
|
Én gang på tidspunktet for det første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dalia El Rouby, PH, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mai Zakaria
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .