- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03687437
Lichen planus e volume piastrinico medio
Accuratezza diagnostica del volume medio delle piastrine nel lichen planus orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
70 pazienti con lichen planus orale sospetto; le forme erosive atrofiche e bollose saranno incluse per l'esame clinico convenzionale sotto luce proiettata incandescente. Usando la biopsia come gold standard, tutti i pazienti saranno sottoposti a biopsia.
Campioni di sangue Per tutti i partecipanti, i campioni di sangue verranno prelevati tra le 08:00 e le 09:00, dopo un periodo di digiuno di 12 ore, e le analisi saranno eseguite entro 2 ore dal prelievo. L'MPV e altri parametri ematologici saranno misurati in un campione di sangue che sarà raccolto in provette contenenti EDTA. L'analisi completa delle cellule del sangue sarà eseguita nel laboratorio di ematologia, New Kasr Al-Aini Teaching Hospital, Facoltà di Medicina, Università del Cairo. Per una misurazione affidabile dell'MPV, lo sperimentatore standardizzerà l'intervallo di tempo tra il campionamento e l'analisi a <2 ore per tutti i pazienti.
Preparazione della biopsia Verrà eseguita una biopsia chirurgica per la valutazione istopatologica. Tutte le lesioni identificate clinicamente sono state sottoposte a biopsie in cui i campioni saranno collocati in formalina tamponata al 10% per la fissazione. Il materiale incluso in paraffina sarà tagliato in sezioni spesse 4 μm e sarà colorato con ematossilina + eosina quindi sottoposto a valutazione istopatologica da parte di un patologo orale senior all'oscuro dei risultati clinici.
analisi statistica
I dati raccolti verranno inseriti tramite il software SPSS versione 18.0. Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e accuratezza sono stati calcolati per MPV. I risultati saranno confrontati con i risultati istopatologici utilizzando il test Chi-quadrato con valore p impostato come <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Oral Medicine and Periodontology Department
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Giza, Egitto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono il sospetto lichen planus orale, età 18-60 anni
Criteri di esclusione:
- Prevedibile opportunità mancante di esame di follow-up, Gravidanza, malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali, sindrome da dolore cronico infermieristica, tossicodipendenza, operazioni recenti e malattie come cuore, metabolismo, sistema nervoso centrale, infettive, circolatorie, sistemiche, maligne e sistema immunitario che colpisce le malattie così come i disturbi della coagulazione del sangue e le reazioni allergiche ai farmaci e agli antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emocromo completo
Lasso di tempo: Una volta al momento della prima visita
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prelievo di sangue tra le 08:00 e le 09:00 e analisi a <2 ore per tutti i pazienti
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Una volta al momento della prima visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dalia El Rouby, PH, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mai Zakaria
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