- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03687437
Líquen Plano e Volume Plaquetário Médio
Precisão diagnóstica do volume médio de plaquetas no líquen plano oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
70 pacientes com suspeita de líquen plano oral; formas erosivas atróficas e bolhosas serão incluídas para exame clínico convencional sob projeção de luz incandescente. Usando a biópsia como padrão-ouro, todos os pacientes serão biopsiados.
Amostras de sangue Para todos os participantes, as amostras de sangue serão coletadas entre 08h00 e 09h00, após um período de jejum de 12 horas, e as análises serão realizadas em até 2 horas após a coleta. O VPM e outros parâmetros hematológicos serão medidos em uma amostra de sangue que será coletada em tubos contendo EDTA. A análise completa das células sanguíneas será realizada no laboratório de hematologia, Hospital Escolar New Kasr Al-Aini, Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo. Para uma medição confiável do MPV, o investigador padronizará o intervalo de tempo entre a amostragem e a análise para <2 horas para todos os pacientes.
Preparação da biópsia Será realizada uma biópsia cirúrgica para avaliação histopatológica. Todas as lesões identificadas clinicamente foram submetidas a biópsias onde os espécimes serão colocados em formalina tamponada a 10% para fixação. O material incluído em parafina será cortado em seções de 4 μm de espessura e será corado com hematoxilina + eosina, em seguida, submetido à avaliação histopatológica por um patologista oral sênior cego aos achados clínicos.
Análise estatística
Os dados coletados serão digitados através do software SPSS versão 18.0. Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP), Valor Preditivo Negativo (VPN) e Precisão foram calculados para VPM. Os resultados serão comparados com os resultados histopatológicos usando o teste Qui-quadrado com valor de p definido como < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Oral Medicine and Periodontology Department
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Giza, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O critério de inclusão é suspeita de líquen plano oral, idade 18-60
Critério de exclusão:
- Previsível perda de oportunidade de exame de acompanhamento, Gravidez, doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais, enfermagem com síndrome de dor crônica, dependência de drogas, operações recentes e doenças como coração, metabolismo, SNC, infecciosas, circulatórias, sistêmicas, malignas e sistema imunológico que afeta doenças, bem como distúrbios de coagulação do sangue e reações alérgicas a produtos farmacêuticos e antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemograma completo
Prazo: Uma vez no momento da primeira visita
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amostra de sangue entre 08:00 e 09:00 e análise <2 horas para todos os pacientes
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Uma vez no momento da primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dalia El Rouby, PH, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mai Zakaria
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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