- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03687437
Liquen plano y volumen medio de plaquetas
Precisión diagnóstica del volumen plaquetario medio en el liquen plano oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
70 pacientes con sospecha de liquen plano oral; las formas erosivas atróficas y ampollosas se incluirán para el examen clínico convencional bajo luz incandescente proyectada. Usando la biopsia como estándar de oro, todos los pacientes serán sometidos a una biopsia.
Muestras de sangre Para todos los participantes, las muestras de sangre se extraerán entre las 08:00 y las 09:00 horas, después de un período de ayuno de 12 horas, y los análisis se realizarán dentro de las 2 horas posteriores a la toma de muestras. El MPV y otros parámetros hematológicos se medirán en una muestra de sangre que se recolectará en tubos que contienen EDTA. El análisis completo de células sanguíneas se realizará en el laboratorio de hematología, New Kasr Al-Aini Teaching Hospital, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo. Para una medición confiable de MPV, el investigador estandarizará el tiempo de demora entre el muestreo y el análisis a <2 horas para todos los pacientes.
Preparación de la biopsia Se realizará una biopsia quirúrgica para la evaluación histopatológica. Todas las lesiones identificadas clínicamente se sometieron a biopsias en las que las muestras se colocarán en formalina tamponada al 10 % para su fijación. El material incrustado en parafina se cortará en secciones de 4 μm de espesor y se teñirá con hematoxilina + eosina y luego se enviará para una evaluación histopatológica por parte de un patólogo oral experimentado que desconozca los hallazgos clínicos.
análisis estadístico
Los datos recolectados serán ingresados a través del software SPSS versión 18.0. Se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV), el valor predictivo negativo (NPV) y la precisión para MPV. Los resultados se compararán con los resultados histopatológicos utilizando la prueba Chi-Square con un valor de p establecido en < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Oral Medicine and Periodontology Department
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Giza, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El criterio de inclusión es sospecha de liquen plano oral, edad 18-60
Criterio de exclusión:
- Oportunidad perdida previsible de examen de seguimiento, Embarazo, enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales, enfermería con síndrome de dolor crónico, adicción a las drogas, operaciones recientes y enfermedades como cardíacas, metabólicas, del SNC, infecciosas, circulatorias, sistémicas, malignas y sistema inmunitario que afecta a enfermedades, así como trastornos de la coagulación de la sangre y reacciones alérgicas a fármacos y antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Una vez en el momento de la primera visita
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muestra de sangre entre las 08:00 y las 09:00 a. m. y análisis a <2 horas para todos los pacientes
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Una vez en el momento de la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dalia El Rouby, PH, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mai Zakaria
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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