- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03687437
Lichen plan et volume plaquettaire moyen
Précision diagnostique du volume plaquettaire moyen dans le lichen plan buccal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
70 patients présentant un lichen plan buccal suspect ; les formes érosives atrophiques et bulleuses seront incluses pour l'examen clinique conventionnel sous lumière projetée incandescente. En utilisant la biopsie comme étalon-or, tous les patients seront biopsiés.
Échantillons sanguins Pour tous les participants, les échantillons sanguins seront prélevés entre 08h00 et 09h00, après une période de jeûne de 12 heures, et l'analyse sera effectuée dans les 2 heures suivant le prélèvement. Le MPV et d'autres paramètres hématologiques seront mesurés dans un échantillon de sang qui sera prélevé dans des tubes contenant de l'EDTA. L'analyse complète des cellules sanguines sera effectuée au laboratoire d'hématologie, Hôpital universitaire New Kasr Al-Aini, Faculté de médecine, Université du Caire. Pour une mesure MPV fiable, l'investigateur normalisera le délai entre l'échantillonnage et l'analyse à <2 heures pour tous les patients.
Préparation de la biopsie Une biopsie chirurgicale sera effectuée pour l'évaluation histopathologique. Toutes les lésions identifiées cliniquement ont subi des biopsies où les échantillons seront placés dans du formol tamponné à 10 % pour la fixation. Le matériau inclus dans la paraffine sera coupé en sections de 4 μm d'épaisseur et sera coloré avec de l'hématoxyline + éosine, puis soumis à une évaluation histopathologique par un pathologiste buccal senior aveugle aux résultats cliniques.
analyses statistiques
Les données collectées seront saisies via le logiciel SPSS version 18.0. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (NPV) et l'exactitude ont été calculées pour MPV. Les résultats seront comparés aux résultats histopathologiques à l'aide du test Chi-Square avec une valeur p définie comme <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Oral Medicine and Periodontology Department
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Giza, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont un lichen plan oral suspecté, âgé de 18 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- Opportunité manquante prévisible d'examen de suivi, grossesse, maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales, syndrome de douleur chronique soins infirmiers, toxicomanie, opérations récentes et maladies telles que le cœur, le métabolisme, le SNC, les maladies infectieuses, la circulation, systémiques, malignes et système immunitaire affectant les maladies ainsi que les troubles de la coagulation sanguine et les réactions allergiques aux produits pharmaceutiques et aux antibiotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération globulaire complète
Délai: Une fois lors de la première visite
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prise de sang entre 08h00 et 09h00 et analyse à moins de 2 heures pour tous les patients
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Une fois lors de la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dalia El Rouby, PH, Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mai Zakaria
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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