- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03688893
Effektiviteten af laserpåføring ved tandblegning
Effektiviteten af laseranvendelse ved tandblegning: et randomiseret klinisk forsøg
Formål: At fastslå effektiviteten af laserpåføring med kemisk behandling ved tandblegning sammenlignet med kemisk behandling alene.
Metoder: Efterforskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), enkelt blind (evaluator), med 24 patienter randomiseret til laser og kemisk intervention (12) eller kemisk intervention aloe (12). De anvendte kommercielle produkter var Whiteness Hp 35% Hydrogen Peroxide og LASER af DCM-udstyr. Forsøgsresultatmålene blev opnået ved hjælp af Vita EasyShade Spectrophotometer og det internationale CIELCh-system. For at fastslå forskelle før og efter behandlinger og mellem grupper blev T-testen og chi2-testen anvendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye teknologier fortsætter med at blive lanceret inden for dental æstetik, især til blegning, og mange produkter reklamerer for deres effektivitet. En ny tilgang er brugen af LASER-teknologi, som er blevet påstået at være den mest kraftfulde skrifttype til blegning. Forskellige undersøgelser med forskellige designs viser forskellige effektiviteter til LASER-blegning Randomiserede kliniske forsøg (RCT) er nødvendige for den mest strenge bekræftelse af effektiviteten. RCT er i stand til at kontrollere for egenskaber, der kan forårsage bias, herunder faktorer relateret til tandpleje såsom kost og rengøringsadfærd efter blegningsproceduren. Efterforskerne gennemførte derfor en RCT for at lave en side om side sammenligning af en LASER-blegningsteknik med kemisk blegning versus kemisk blegning uden LASER.
Intervention: Efter at patienten blev informeret og underskrive samtykket; der blev lavet en tandprofylakse. Tre dage senere startede blegningsproceduren efter den samme protokol med hensyn til den anvendte tid og det anvendte produkt (35 % hydrogenperoxidblegning HP, 40 minutter opdelt i to faser på 20 minutter hver) fra præmolar til præmolar i over- og undertænder. Forskellen var, at en af interventionsgrupperne brugte laseren i ti minutter (startende ved minut 5), og den anden ikke. Den anvendte laser var Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
Målingen af farven blev foretaget på de overlegne hjørnetænder af kun én evaluator i tre trin: før blegning (baseline), 15 minutter efter blegning og tre dage efter. Det blev gjort med Vita Easyshade Spectrophotometer.
Dental følsomhed blev også spurgt på de tre tidspunkter; som udelukkelseskriterium skulle niveauet dog være 0 for at indgå i undersøgelsen.
Alle patienter modtog mundtlige og skriftlige instruktioner om spise- og rengøringsadfærd. Rengøringsmaterialer til de tre dage efter proceduren blev givet.
Som det kliniske endepunkt blev forskellen i farve beregnet ved hjælp af det internationalt accepterede system CIELCh (11,18-19). Formlen er ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; hvor L er Luminosity, C er Chroma og h er Hue.
En verbal numerisk skala blev brugt til at bestemme dental følsomhed med værdier fra 0 til 3. Evaluatoren brugte vandet og luften fra tandlægestolens sprøjte. Patienten rapporterer 0 for ingen følsomhed; 1 for let følsomhed, 2 for moderat følsomhed og 3 for svær følsomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
International
-
Coronel Oviedo, International, Paraguay, 595
- Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der ønskede at blege eller blege deres tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en farve mindre end A2 ifølge Vita-skalaen
- Patienter med tandfølsomhed
- caries eller restaureringer
- parodontal sygdom
- tandabraktion eller nedslidning
- gravide kvinder, rygere
- patienter med tandregulering
- kvalme afspejler
- patienter, der ikke ønskede at underskrive samtykket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserapplikation
35 % hydrogenperoxid (Whitening HP, FGM SC Brazil) 40 minutter opdelt i to faser á 20 minutter hver (5 minutter colocation, 10 minutter laserpåføring og 5 minutter flytning af produktet) fra præmolar til premolar i overlegne og inferior tænder.
Eksperimentel
|
Den anvendte laser var Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
|
|
Ingen indgriben: Ingen laserapplikation
35 % hydrogenperoxid (Whitening HP FGM SC Brazil), 40 minutter opdelt i to faser á 20 minutter hver (5 minutter colocation, 10 minutters ventetid og 5 minutter flytning af produktet) fra præmolar til premolar i overlegne og inferior tænder.
Ingen laserapplikation Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental farve trin 1 (før indgreb)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Målingen af farven blev foretaget på de overlegne hjørnetænder af kun én evaluator.
Det blev gjort med Vita Easyshade Spectrophotometer.
For at forbedre præcisionen af dataene blev der taget foranstaltninger 3 gange i alle undersøgte overlegne hunde.
Efterforskerne brugte værdierne L, C,H.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
|
Dental farve trin 2 (30 minutter efter tandblegning)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Målingen af farven blev foretaget på de overlegne hjørnetænder af kun én evaluator.
Det blev gjort med Vita Easyshade Spectrophotometer.
For at forbedre præcisionen af dataene blev der taget foranstaltninger 3 gange i alle undersøgte overlegne hunde.
Efterforskerne brugte værdierne L, C,H.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
|
Dental farve trin 3 (3 dage efter tandblegning)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Målingen af farven blev foretaget på de overlegne hjørnetænder af kun én evaluator.
Det blev gjort med Vita Easyshade Spectrophotometer.
For at forbedre præcisionen af dataene blev der taget foranstaltninger 3 gange i alle undersøgte overlegne hunde.
Efterforskerne brugte værdierne L, C,H.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
|
Ændring i farve (trin 3 - trin 1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Forskellen i farve blev beregnet ved hjælp af det internationalt accepterede system CIELCh (11,18-19).
Formlen er ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; hvor L er Luminosity, C er Chroma og h er Hue.
Jo større forskel i farve vil vise, jo bedre indgreb.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
|
Ændring i farve (trin 2 - fase 1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Forskellen i farve blev beregnet ved hjælp af det internationalt accepterede system CIELCh (11,18-19).
Formlen er ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; hvor L er Luminosity, C er Chroma og h er Hue.
Jo større forskel i farve vil vise, jo bedre indgreb.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig tandfølsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Dental følsomhed blev spurgt 15 minutter efter blegning ved hjælp af en skala: Ingen følsomhed, lysfølsomhed, moderat følsomhed, svær følsomhed.
Mindre følsomhed bliver bedre.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
|
Medier tandfølsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Tandfølsomheden blev spurgt 3 dage efter blegning ved hjælp af en skala: Ingen følsomhed, lysfølsomhed, moderat følsomhed, svær følsomhed.
Mindre følsomhed bliver bedre.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
- Studieleder: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alomari Q, El Daraa E. A randomized clinical trial of in-office dental bleaching with or without light activation. J Contemp Dent Pract. 2010 Jan 1;11(1):E017-24.
- González Rosino B. Estudio clínico comparativo entre dos dispositivos de luz para blanqueamientos en clínica. 2014; [citado 17 de julio 2015]. Disponible en: http://eprints.ucm.es/27417/
- Giannini M, Hirata R, Coelho AS, de Oliveira VAP, Chan DCN. Agentes Blanqueadores y Técnicas Utilizadas en Consultorio. ROBYD [Internet]. 2013 enero-abril;II(1). [citado 22 de julio 2015]. Disponible en: www.rodyb.com/agentes---blanqueadores---y---tecnicas---utilizadas---en--consultorio---27/
- Henry RK, Bauchmoyer SM, Moore W, Rashid RG. The effect of light on tooth whitening: a split-mouth design. Int J Dent Hyg. 2013 May;11(2):151-4. doi: 10.1111/j.1601-5037.2012.00568.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dostalova T, Jelinkova H, Housova D, Sulc J, Nemec M, Miyagi M, et al. Diode laser-activatedbleaching. BrazDent J. 2004;15(Special Issue):3-8. [citado 27 de marzo 2016]. Disponible en: http://blackstar.forp.usp.br/bdj/bdj15si/pdf/v15sia01.pdf
- Wetter NU, Walverde D, Kato IT, Eduardo Cde P. Bleaching efficacy of whitening agents activated by xenon lamp and 960-nm diode radiation. Photomed Laser Surg. 2004 Dec;22(6):489-93. doi: 10.1089/pho.2004.22.489.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1219-0122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .