Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av laserpåføring ved tannbleking

17. oktober 2018 oppdatert av: Julieta María Méndez Romero, Universidad Nacional de Caaguazu

Effekten av laserpåføring ved tannbleking: en randomisert klinisk studie

Mål: Å etablere effektiviteten av laserpåføring med kjemisk behandling ved tannbleking sammenlignet med kjemisk behandling alene.

Metoder: Etterforskerne gjennomførte en randomisert kontrollert studie (RCT), enkeltblind (evaluator), med 24 pasienter randomisert til laser og kjemisk intervensjon (12) eller kjemisk intervensjon aloe (12). De kommersielle produktene som ble brukt var Whiteness Hp 35% Hydrogen Peroxide og LASER av DCM-utstyr. Utfallsmålene for forsøket ble oppnådd ved å bruke Vita EasyShade Spectrophotometer og det internasjonale CIELCh-systemet. For å etablere forskjeller før og etter behandlinger og mellom grupper, ble T-testen og chi2-testene brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nye teknologier fortsetter å bli lansert innen tannestetikk, spesielt for bleking, og mange produkter annonserer deres effektivitet. En ny tilnærming er bruken av LASER-teknologi som har blitt påstått å være det kraftigste fontlyset for bleking. Ulike studier med forskjellige design finner forskjellig effektivitet for LASER-bleking Randomiserte kliniske studier (RCT) er nødvendige for den mest strenge bekreftelsen av effektiviteten. RCT er i stand til å kontrollere for egenskaper som kan forårsake skjevhet, inkludert faktorer relatert til tannpleie som kosthold og rengjøringsatferd etter blekeprosedyren. Etterforskerne gjennomførte derfor en RCT for å gjøre en side ved side sammenligning av en LASER-blekingsteknikk med kjemisk bleking versus kjemisk bleking uten LASER.

Intervensjon: Etter at pasienten ble informert og signerte samtykket; det ble utført tannprofylakse. Tre dager senere startet blekeprosedyren etter samme protokoll med hensyn til tid og produkt som ble brukt (35 % hydrogenperoksydbleking HP, 40 minutter delt i to faser på 20 minutter hver) fra premolar til premolar i overlegne og nedre tenner. Forskjellen var at en av intervensjonsgruppene brukte laseren i ti minutter (fra minutt 5) og den andre ikke. Laseren som ble brukt var Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).

Målingen av fargen ble gjort på de overlegne hjørnetennene av bare én evaluator i tre stadier: før bleking (grunnlinje), 15 minutter etter bleking og tre dager etter. Det ble gjort med Vita Easyshade Spectrophotometer.

Dental sensitivitet ble også spurt på de tre tidspunktene; som eksklusjonskriterium måtte imidlertid nivået være 0 for å bli med i studien.

Alle pasientene fikk muntlige og skriftlige instruksjoner om spise- og vaskeatferd. Rengjøringsmidler for de tre dagene etter prosedyren ble gitt.

Som klinisk endepunkt ble forskjellen i farge beregnet ved å bruke det internasjonalt aksepterte systemet CIELCh (11,18-19). Formelen er ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; hvor L er lysstyrke, C er kroma og h er fargetone.

En verbal numerisk skala ble brukt for å bestemme dental sensitivitet med verdier fra 0 til 3. Evaluatoren brukte vannet og luften fra tannlegestolsprøyten. Pasienten rapporterer 0 for ingen sensitivitet; 1 for svak følsomhet, 2 for moderat følsomhet og 3 for alvorlig følsomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • International
      • Coronel Oviedo, International, Paraguay, 595
        • Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ønsket å bleke eller bleke tennene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en farge mindre enn A2 i henhold til Vita-skalaen
  • Pasienter med tannfølsomhet
  • karies eller restaureringer
  • tannkjøttsykdom
  • tannabraksjon eller slitasje
  • gravide kvinner, røykere
  • pasienter med kjeveortopedi
  • kvalme reflekterer
  • pasienter som ikke ønsket å signere samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserapplikasjon
35 % Hydrogen Peroxide (Whitening HP, FGM SC Brazil) 40 minutter delt i to faser på 20 minutter hver (5 minutter colocation, 10 minutter laserpåføring og 5 minutter flytting av produktet) fra premolar til premolar i overlegne og nedre tenner. Eksperimentell
Laseren som ble brukt var Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
Ingen inngripen: Ingen laserapplikasjon
35 % Hydrogen Peroxide (Whitening HP FGM SC Brazil), 40 minutter fordelt på to faser på 20 minutter hver (5 minutter colocation, 10 minutter venting og 5 minutter flytting av produktet) fra premolar til premolar i superior og inferior tenner. Ingen laserapplikasjon Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfargestadium 1 (før intervensjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Målingen av fargen ble gjort på de overlegne hjørnetennene av bare én evaluator. Det ble gjort med Vita Easyshade Spectrophotometer. For å forbedre presisjonen av dataene ble det tatt tiltak 3 ganger i alle overlegne hjørnetenner som ble studert. Etterforskerne brukte verdiene L, C,H.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Dental Color Stage 2 (30 minutter etter tannbleking)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Målingen av fargen ble gjort på de overlegne hjørnetennene av bare én evaluator. Det ble gjort med Vita Easyshade Spectrophotometer. For å forbedre presisjonen av dataene ble det tatt tiltak 3 ganger i alle overlegne hjørnetenner som ble studert. Etterforskerne brukte verdiene L, C,H.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Tannfargestadium 3 (3 dager etter tannbleking)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Målingen av fargen ble gjort på de overlegne hjørnetennene av bare én evaluator. Det ble gjort med Vita Easyshade Spectrophotometer. For å forbedre presisjonen av dataene ble det tatt tiltak 3 ganger i alle overlegne hjørnetenner som ble studert. Etterforskerne brukte verdiene L, C,H.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Endring i farge (trinn 3 - trinn 1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Forskjellen i farge ble beregnet ved hjelp av det internasjonalt aksepterte systemet CIELCh (11,18-19). Formelen er ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; hvor L er lysstyrke, C er kroma og h er fargetone. Jo høyere fargeforskjell vil vise jo bedre intervensjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Endring i farge (trinn 2 - trinn 1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Forskjellen i farge ble beregnet ved hjelp av det internasjonalt aksepterte systemet CIELCh (11,18-19). Formelen er ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; hvor L er lysstyrke, C er kroma og h er fargetone. Jo høyere fargeforskjell vil vise jo bedre intervensjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar tannfølsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Dental sensitivitet ble spurt 15 minutter etter bleking ved hjelp av en skala: Ingen sensitivitet, lysfølsomhet, moderat sensitivitet, alvorlig sensitivitet. Mindre følsomhet kommer til å bli bedre.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Medir tannfølsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Dental sensitivitet ble spurt 3 dager etter bleking ved bruk av en skala: Ingen sensitivitet, lysfølsomhet, moderat sensitivitet, alvorlig sensitivitet. Mindre følsomhet kommer til å bli bedre.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
  • Studieleder: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1219-0122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Via epost

IPD-delingstidsramme

Fra det tidspunktet protokollen er tilgjengelig på clinicaltrials.gov og uten tidsbegrensning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som ønsker å vite om studien og bruke protokollen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere