- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03688893
Effekten av laserpåføring ved tannbleking
Effekten av laserpåføring ved tannbleking: en randomisert klinisk studie
Mål: Å etablere effektiviteten av laserpåføring med kjemisk behandling ved tannbleking sammenlignet med kjemisk behandling alene.
Metoder: Etterforskerne gjennomførte en randomisert kontrollert studie (RCT), enkeltblind (evaluator), med 24 pasienter randomisert til laser og kjemisk intervensjon (12) eller kjemisk intervensjon aloe (12). De kommersielle produktene som ble brukt var Whiteness Hp 35% Hydrogen Peroxide og LASER av DCM-utstyr. Utfallsmålene for forsøket ble oppnådd ved å bruke Vita EasyShade Spectrophotometer og det internasjonale CIELCh-systemet. For å etablere forskjeller før og etter behandlinger og mellom grupper, ble T-testen og chi2-testene brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye teknologier fortsetter å bli lansert innen tannestetikk, spesielt for bleking, og mange produkter annonserer deres effektivitet. En ny tilnærming er bruken av LASER-teknologi som har blitt påstått å være det kraftigste fontlyset for bleking. Ulike studier med forskjellige design finner forskjellig effektivitet for LASER-bleking Randomiserte kliniske studier (RCT) er nødvendige for den mest strenge bekreftelsen av effektiviteten. RCT er i stand til å kontrollere for egenskaper som kan forårsake skjevhet, inkludert faktorer relatert til tannpleie som kosthold og rengjøringsatferd etter blekeprosedyren. Etterforskerne gjennomførte derfor en RCT for å gjøre en side ved side sammenligning av en LASER-blekingsteknikk med kjemisk bleking versus kjemisk bleking uten LASER.
Intervensjon: Etter at pasienten ble informert og signerte samtykket; det ble utført tannprofylakse. Tre dager senere startet blekeprosedyren etter samme protokoll med hensyn til tid og produkt som ble brukt (35 % hydrogenperoksydbleking HP, 40 minutter delt i to faser på 20 minutter hver) fra premolar til premolar i overlegne og nedre tenner. Forskjellen var at en av intervensjonsgruppene brukte laseren i ti minutter (fra minutt 5) og den andre ikke. Laseren som ble brukt var Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
Målingen av fargen ble gjort på de overlegne hjørnetennene av bare én evaluator i tre stadier: før bleking (grunnlinje), 15 minutter etter bleking og tre dager etter. Det ble gjort med Vita Easyshade Spectrophotometer.
Dental sensitivitet ble også spurt på de tre tidspunktene; som eksklusjonskriterium måtte imidlertid nivået være 0 for å bli med i studien.
Alle pasientene fikk muntlige og skriftlige instruksjoner om spise- og vaskeatferd. Rengjøringsmidler for de tre dagene etter prosedyren ble gitt.
Som klinisk endepunkt ble forskjellen i farge beregnet ved å bruke det internasjonalt aksepterte systemet CIELCh (11,18-19). Formelen er ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; hvor L er lysstyrke, C er kroma og h er fargetone.
En verbal numerisk skala ble brukt for å bestemme dental sensitivitet med verdier fra 0 til 3. Evaluatoren brukte vannet og luften fra tannlegestolsprøyten. Pasienten rapporterer 0 for ingen sensitivitet; 1 for svak følsomhet, 2 for moderat følsomhet og 3 for alvorlig følsomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
International
-
Coronel Oviedo, International, Paraguay, 595
- Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ønsket å bleke eller bleke tennene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en farge mindre enn A2 i henhold til Vita-skalaen
- Pasienter med tannfølsomhet
- karies eller restaureringer
- tannkjøttsykdom
- tannabraksjon eller slitasje
- gravide kvinner, røykere
- pasienter med kjeveortopedi
- kvalme reflekterer
- pasienter som ikke ønsket å signere samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserapplikasjon
35 % Hydrogen Peroxide (Whitening HP, FGM SC Brazil) 40 minutter delt i to faser på 20 minutter hver (5 minutter colocation, 10 minutter laserpåføring og 5 minutter flytting av produktet) fra premolar til premolar i overlegne og nedre tenner.
Eksperimentell
|
Laseren som ble brukt var Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
|
|
Ingen inngripen: Ingen laserapplikasjon
35 % Hydrogen Peroxide (Whitening HP FGM SC Brazil), 40 minutter fordelt på to faser på 20 minutter hver (5 minutter colocation, 10 minutter venting og 5 minutter flytting av produktet) fra premolar til premolar i superior og inferior tenner.
Ingen laserapplikasjon Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannfargestadium 1 (før intervensjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
Målingen av fargen ble gjort på de overlegne hjørnetennene av bare én evaluator.
Det ble gjort med Vita Easyshade Spectrophotometer.
For å forbedre presisjonen av dataene ble det tatt tiltak 3 ganger i alle overlegne hjørnetenner som ble studert.
Etterforskerne brukte verdiene L, C,H.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Dental Color Stage 2 (30 minutter etter tannbleking)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
Målingen av fargen ble gjort på de overlegne hjørnetennene av bare én evaluator.
Det ble gjort med Vita Easyshade Spectrophotometer.
For å forbedre presisjonen av dataene ble det tatt tiltak 3 ganger i alle overlegne hjørnetenner som ble studert.
Etterforskerne brukte verdiene L, C,H.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Tannfargestadium 3 (3 dager etter tannbleking)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
Målingen av fargen ble gjort på de overlegne hjørnetennene av bare én evaluator.
Det ble gjort med Vita Easyshade Spectrophotometer.
For å forbedre presisjonen av dataene ble det tatt tiltak 3 ganger i alle overlegne hjørnetenner som ble studert.
Etterforskerne brukte verdiene L, C,H.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Endring i farge (trinn 3 - trinn 1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
Forskjellen i farge ble beregnet ved hjelp av det internasjonalt aksepterte systemet CIELCh (11,18-19).
Formelen er ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; hvor L er lysstyrke, C er kroma og h er fargetone.
Jo høyere fargeforskjell vil vise jo bedre intervensjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Endring i farge (trinn 2 - trinn 1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
Forskjellen i farge ble beregnet ved hjelp av det internasjonalt aksepterte systemet CIELCh (11,18-19).
Formelen er ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; hvor L er lysstyrke, C er kroma og h er fargetone.
Jo høyere fargeforskjell vil vise jo bedre intervensjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar tannfølsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
Dental sensitivitet ble spurt 15 minutter etter bleking ved hjelp av en skala: Ingen sensitivitet, lysfølsomhet, moderat sensitivitet, alvorlig sensitivitet.
Mindre følsomhet kommer til å bli bedre.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Medir tannfølsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
Dental sensitivitet ble spurt 3 dager etter bleking ved bruk av en skala: Ingen sensitivitet, lysfølsomhet, moderat sensitivitet, alvorlig sensitivitet.
Mindre følsomhet kommer til å bli bedre.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
- Studieleder: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alomari Q, El Daraa E. A randomized clinical trial of in-office dental bleaching with or without light activation. J Contemp Dent Pract. 2010 Jan 1;11(1):E017-24.
- González Rosino B. Estudio clínico comparativo entre dos dispositivos de luz para blanqueamientos en clínica. 2014; [citado 17 de julio 2015]. Disponible en: http://eprints.ucm.es/27417/
- Giannini M, Hirata R, Coelho AS, de Oliveira VAP, Chan DCN. Agentes Blanqueadores y Técnicas Utilizadas en Consultorio. ROBYD [Internet]. 2013 enero-abril;II(1). [citado 22 de julio 2015]. Disponible en: www.rodyb.com/agentes---blanqueadores---y---tecnicas---utilizadas---en--consultorio---27/
- Henry RK, Bauchmoyer SM, Moore W, Rashid RG. The effect of light on tooth whitening: a split-mouth design. Int J Dent Hyg. 2013 May;11(2):151-4. doi: 10.1111/j.1601-5037.2012.00568.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dostalova T, Jelinkova H, Housova D, Sulc J, Nemec M, Miyagi M, et al. Diode laser-activatedbleaching. BrazDent J. 2004;15(Special Issue):3-8. [citado 27 de marzo 2016]. Disponible en: http://blackstar.forp.usp.br/bdj/bdj15si/pdf/v15sia01.pdf
- Wetter NU, Walverde D, Kato IT, Eduardo Cde P. Bleaching efficacy of whitening agents activated by xenon lamp and 960-nm diode radiation. Photomed Laser Surg. 2004 Dec;22(6):489-93. doi: 10.1089/pho.2004.22.489.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1219-0122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .