- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03688893
Účinnost aplikace laseru při bělení zubů
Účinnost aplikace laseru při bělení zubů: Randomizovaná klinická studie
Cíl: Prokázat účinnost aplikace laseru s chemickým ošetřením při bělení zubů ve srovnání se samotným chemickým ošetřením.
Metody: Výzkumníci provedli randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), jednoduše zaslepenou (hodnotitel), u 24 pacientů randomizovaných k laserové a chemické intervenci (12) nebo chemické intervenci aloe (12). Použité komerční produkty byly Whiteness Hp 35% peroxid vodíku a LASER společnosti DCM Equipments. Měření výsledků studie byla získána pomocí spektrofotometru Vita EasyShade a systému International CIELCh. Pro stanovení rozdílů před léčbou vs. po léčbě a mezi skupinami byly použity T test a chi2 testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V oblasti dentální estetiky jsou nadále uváděny nové technologie, zejména pro bělení, a mnoho produktů propaguje jejich účinnost. Jedním z nových přístupů je použití technologie LASER, která byla považována za nejúčinnější světlo písma pro bělení Různé studie různých provedení zjišťují různou účinnost bělení LASEREM Pro co nejpřísnější potvrzení účinnosti jsou zapotřebí randomizované klinické studie (RCT). RCT jsou schopny kontrolovat vlastnosti, které mohou způsobit zkreslení, včetně faktorů souvisejících s péčí o zuby, jako je strava a chování při čištění po bělícím postupu. Výzkumníci proto provedli RCT, aby vedle sebe porovnali techniku bělení LASER s chemickým bělením versus chemické bělení bez LASERu.
Intervence: Poté, co byl pacient informován a podepsat souhlas; byla provedena zubní profylaxe. O tři dny později začal bělicí postup podle stejného protokolu, pokud jde o čas a použitý produkt (35% peroxid vodíku Whitening HP, 40 minut rozdělených do dvou fází po 20 minutách) od premoláru k premoláru u horních a dolních zubů. Rozdíl byl v tom, že jedna ze zásahových skupin používala laser po dobu deseti minut (od 5. minuty) a druhá ne. Použitý laser byl Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
Měření barvy bylo provedeno u předních špičáků pouze jedním hodnotitelem ve třech fázích: před bělením (základní hodnota), 15 minut po bělení a tři dny po. Bylo to provedeno pomocí spektrofotometru Vita Easyshade.
Citlivost zubů byla také dotazována ve třech časových bodech; jako vylučovací kritérium však úroveň musela být 0, aby mohla být zařazena do studie.
Všichni pacienti dostali ústní i písemné pokyny ohledně stravování a úklidu. Byly poskytnuty čisticí prostředky na tři dny po zákroku.
Jako klinický cíl byl vypočítán rozdíl v barvě pomocí mezinárodně uznávaného systému CIELCh (11,18-19). Vzorec je ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; kde L je svítivost, C je sytost a h je odstín.
Ke stanovení citlivosti zubů byla použita slovní numerická škála s hodnotami od 0 do 3. Hodnotitel použil vodu a vzduch ze stříkačky zubního křesla. Pacient hlásí 0 pro žádnou citlivost; 1 pro mírnou citlivost, 2 pro střední citlivost a 3 pro silnou citlivost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
International
-
Coronel Oviedo, International, Paraguay, 595
- Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří si chtěli vybělit nebo vybělit zuby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají barvu menší než A2 podle Vita Scale
- Pacienti s citlivostí zubů
- kazy nebo náhrady
- onemocnění parodontu
- zubní afrakce nebo opotřebení
- těhotné ženy, kuřáci
- pacientů s ortodoncií
- nevolný odráží
- pacientů, kteří si nepřáli podepsat souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace laseru
35% peroxid vodíku (Whitening HP, FGM SC Brazílie) 40 minut rozdělených do dvou fází po 20 minutách (5 minut kolokace, 10 minut aplikace laseru a 5 minut přesun produktu) z premoláru na premolár u horních a dolních zubů.
Experimentální
|
Použitý laser byl Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
|
|
Žádný zásah: Žádná laserová aplikace
35% peroxid vodíku (Whitening HP FGM SC Brazil), 40 minut rozdělených do dvou fází po 20 minutách (5 minut kolokace, 10 minut čekání a 5 minut přesun produktu) z premoláru na premolár u horních a dolních zubů.
Žádná aplikace laseru Bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dentální barva 1. fáze (před zákrokem)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
|
Měření barvy bylo provedeno u nadřazených špičáků pouze jedním hodnotitelem.
Bylo to provedeno pomocí spektrofotometru Vita Easyshade.
Pro zlepšení přesnosti dat byla měření provedena 3krát u všech studovaných špičkových špičáků.
Vyšetřovatelé použili hodnoty L, C, H.
|
dokončením studia v průměru 3 dny
|
|
Dental Color Fáze 2 (30 minut po bělení zubů)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
|
Měření barvy bylo provedeno u nadřazených špičáků pouze jedním hodnotitelem.
Bylo to provedeno pomocí spektrofotometru Vita Easyshade.
Pro zlepšení přesnosti dat byla měření provedena 3krát u všech studovaných špičkových špičáků.
Vyšetřovatelé použili hodnoty L, C, H.
|
dokončením studia v průměru 3 dny
|
|
Dental Color Stupeň 3 (3 dny po bělení zubů)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
|
Měření barvy bylo provedeno u nadřazených špičáků pouze jedním hodnotitelem.
Bylo to provedeno pomocí spektrofotometru Vita Easyshade.
Pro zlepšení přesnosti dat byla měření provedena 3krát u všech studovaných špičkových špičáků.
Vyšetřovatelé použili hodnoty L, C, H.
|
dokončením studia v průměru 3 dny
|
|
Změna barvy (fáze 3 – fáze 1)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
|
Rozdíl v barvě byl vypočten pomocí mezinárodně uznávaného systému CIELCh (11,18-19).
Vzorec je ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; kde L je svítivost, C je sytost a h je odstín.
Čím vyšší rozdíl v barvě, tím lepší zásah.
|
dokončením studia v průměru 3 dny
|
|
Změna barvy (Fáze 2 – Fáze 1)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
|
Rozdíl v barvě byl vypočten pomocí mezinárodně uznávaného systému CIELCh (11,18-19).
Vzorec je ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; kde L je svítivost, C je sytost a h je odstín.
Čím vyšší rozdíl v barvě, tím lepší zásah.
|
dokončením studia v průměru 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá citlivost zubů
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
|
Citlivost zubů byla dotazována 15 minut po bělení pomocí stupnice: Žádná citlivost, citlivost na světlo, střední citlivost, těžká citlivost.
Menší citlivost bude lepší.
|
dokončením studia v průměru 3 dny
|
|
Zprostředkovat dentální citlivost
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
|
Citlivost zubů byla dotazována 3 dny po bělení pomocí stupnice: Žádná citlivost, citlivost na světlo, střední citlivost, těžká citlivost.
Menší citlivost bude lepší.
|
dokončením studia v průměru 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
- Ředitel studie: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alomari Q, El Daraa E. A randomized clinical trial of in-office dental bleaching with or without light activation. J Contemp Dent Pract. 2010 Jan 1;11(1):E017-24.
- González Rosino B. Estudio clínico comparativo entre dos dispositivos de luz para blanqueamientos en clínica. 2014; [citado 17 de julio 2015]. Disponible en: http://eprints.ucm.es/27417/
- Giannini M, Hirata R, Coelho AS, de Oliveira VAP, Chan DCN. Agentes Blanqueadores y Técnicas Utilizadas en Consultorio. ROBYD [Internet]. 2013 enero-abril;II(1). [citado 22 de julio 2015]. Disponible en: www.rodyb.com/agentes---blanqueadores---y---tecnicas---utilizadas---en--consultorio---27/
- Henry RK, Bauchmoyer SM, Moore W, Rashid RG. The effect of light on tooth whitening: a split-mouth design. Int J Dent Hyg. 2013 May;11(2):151-4. doi: 10.1111/j.1601-5037.2012.00568.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dostalova T, Jelinkova H, Housova D, Sulc J, Nemec M, Miyagi M, et al. Diode laser-activatedbleaching. BrazDent J. 2004;15(Special Issue):3-8. [citado 27 de marzo 2016]. Disponible en: http://blackstar.forp.usp.br/bdj/bdj15si/pdf/v15sia01.pdf
- Wetter NU, Walverde D, Kato IT, Eduardo Cde P. Bleaching efficacy of whitening agents activated by xenon lamp and 960-nm diode radiation. Photomed Laser Surg. 2004 Dec;22(6):489-93. doi: 10.1089/pho.2004.22.489.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1219-0122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna barvy zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie
Klinické studie na Laserová aplikace pro bělení zubů
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityNáborZlepšení přístupu ke zdravému jídlu u populací s nedostatkem potravin v normálních a nouzových situacíchSpojené státy