- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03688893
치과 미백에서 레이저 적용의 효능
치과 미백에서 레이저 적용의 효능: 무작위 임상 시험
목표: 치과 미백에서 화학 처리 단독과 비교하여 레이저 적용의 효능을 확립합니다.
방법: 연구자들은 레이저 및 화학적 개입(12) 또는 화학적 개입 알로에(12)에 무작위 배정된 24명의 환자를 대상으로 무작위 대조 시험(RCT), 단일 맹검(평가자)을 실시했습니다. 상용 제품은 Whiteness Hp 35% Hydrogen Peroxide와 DCM Equipments의 LASER를 사용하였다. 시험 결과 측정은 Vita EasyShade Spectrophotometer와 International CIELCh 시스템을 사용하여 얻었습니다. 치료 전과 후 및 그룹 간 차이를 확인하기 위해 T 테스트와 chi2 테스트를 적용했습니다.
연구 개요
상세 설명
치과 미용 분야, 특히 미백 분야에서 새로운 기술이 지속적으로 출시되고 있으며 많은 제품이 그 효능을 광고하고 있습니다. 한 가지 새로운 접근 방식은 미백을 위한 가장 강력한 글꼴 조명으로 알려져 있는 LASER 기술을 사용하는 것입니다. 다양한 디자인의 다양한 연구에서 LASER 미백에 대한 다양한 효능을 찾습니다. 가장 엄격한 효능 확인을 위해서는 무작위 임상 시험(RCT)이 필요합니다. RCT는 치아 관리와 관련된 요인(예: 식습관 및 미백 시술 후 청소 행동)을 포함하여 편향을 유발할 수 있는 특성을 통제할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 RCT를 수행하여 화학적 표백을 사용한 LASER 미백 기술과 LASER를 사용하지 않은 화학적 표백을 나란히 비교했습니다.
개입: 환자에게 알리고 동의서에 서명한 후; 치과 예방이 이루어졌습니다. 3일 후 상악 및 하악 소구치에서 소구치까지 사용 시간 및 제품(35% 과산화수소 미백 HP, 각 20분씩 2단계로 나누어 40분)에 관한 동일한 프로토콜에 따라 미백 절차가 시작되었습니다. 차이점은 개입 그룹 중 한 그룹은 레이저를 10분 동안(5분부터 시작) 사용했고 다른 그룹은 사용하지 않았다는 것입니다. 사용된 레이저는 Whitening Lase II(DCM EQUIPMENTS)였습니다.
색상 측정은 미백 전(기준선), 미백 15분 후, 3일 후의 세 단계로 단 한 명의 평가자에 의해 우수한 송곳니에 수행되었습니다. Vita Easyshade 분광 광도계로 수행되었습니다.
세 가지 시점에서 치아 민감도도 질문했습니다. 그러나 제외 기준으로 연구에 입력하려면 수준이 0이어야 했습니다.
모든 환자는 식사 및 청소 행동에 대한 구두 및 서면 지침을 받았습니다. 시술 후 3일 동안 청소 도구를 제공했습니다.
임상 종점으로 국제적으로 통용되는 시스템 CIELCh(11,18-19)를 사용하여 색상 차이를 계산했습니다. 공식은 ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½입니다. L은 광도, C는 채도, h는 색조입니다.
0에서 3까지의 값으로 구두 숫자 척도를 사용하여 치아 민감도를 결정했습니다. 평가자는 치과 의자 주사기의 물과 공기를 사용했습니다. 환자는 민감도가 없는 경우 0을 보고합니다. 1은 약한 민감도, 2는 보통 민감도, 3은 심한 민감도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
International
-
Coronel Oviedo, International, 파라과이, 595
- Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치아 미백 또는 미백을 원하셨던 환자분.
제외 기준:
- Vita Scale에 따라 A2 미만의 색상을 가진 환자
- 치아 민감도가 있는 환자
- 충치 또는 수복물
- 치주 질환
- 치과 abfraction 또는 마모
- 임산부, 흡연자
- 교정 환자
- 역겨운 반영
- 동의서 서명을 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 레이저 응용
35% 과산화수소(Whitening HP, FGM SC Brazil) 40분을 상악과 하악 소구치에서 소구치까지 각 20분씩 2단계로 나누어 각각 5분 코로케이션, 10분 레이저 도포, 5분 제품 이동).
실험적
|
사용된 레이저는 Whitening Lase II(DCM EQUIPMENTS)였습니다.
|
간섭 없음: 레이저 적용 없음
35% 과산화수소(Whitening HP FGM SC Brazil), 상악과 하악 치아의 소구치에서 소구치까지 각각 20분씩 2단계로 나누어 40분(코로케이션 5분, 대기 10분, 제품 이동 5분).
레이저 적용 없음 개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아색상 1단계(시술 전)
기간: 학습 완료까지, 평균 3일
|
색상 측정은 단 한 명의 평가자에 의해 우수한 송곳니에 수행되었습니다.
Vita Easyshade 분광 광도계로 수행되었습니다.
데이터의 정확도를 향상시키기 위해 연구된 모든 우수한 견치에 대해 3번의 측정이 수행되었습니다.
조사자는 L, C, H 값을 사용했습니다.
|
학습 완료까지, 평균 3일
|
덴탈 컬러 2단계(치아 미백 30분 후)
기간: 학습 완료까지, 평균 3일
|
색상 측정은 단 한 명의 평가자에 의해 우수한 송곳니에 수행되었습니다.
Vita Easyshade 분광 광도계로 수행되었습니다.
데이터의 정확도를 향상시키기 위해 연구된 모든 우수한 견치에 대해 3번의 측정이 수행되었습니다.
조사자는 L, C, H 값을 사용했습니다.
|
학습 완료까지, 평균 3일
|
덴탈 컬러 3단계 (미백 3일 후)
기간: 학습 완료까지, 평균 3일
|
색상 측정은 단 한 명의 평가자에 의해 우수한 송곳니에 수행되었습니다.
Vita Easyshade 분광 광도계로 수행되었습니다.
데이터의 정확도를 향상시키기 위해 연구된 모든 우수한 견치에 대해 3번의 측정이 수행되었습니다.
조사자는 L, C, H 값을 사용했습니다.
|
학습 완료까지, 평균 3일
|
색상 변경(3단계 - 1단계)
기간: 학습 완료까지, 평균 3일
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색상의 차이는 국제적으로 허용되는 시스템 CIELCh(11,18-19)를 사용하여 계산되었습니다.
공식은 ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½입니다. L은 광도, C는 채도, h는 색조입니다.
색상의 차이가 높을수록 더 나은 개입을 나타냅니다.
|
학습 완료까지, 평균 3일
|
색상 변경(2단계 - 1단계)
기간: 학습 완료까지, 평균 3일
|
색상의 차이는 국제적으로 허용되는 시스템 CIELCh(11,18-19)를 사용하여 계산되었습니다.
공식은 ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½입니다. L은 광도, C는 채도, h는 색조입니다.
색상의 차이가 높을수록 더 나은 개입을 나타냅니다.
|
학습 완료까지, 평균 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 치아 민감도
기간: 학습 완료까지, 평균 3일
|
치아 민감도는 탈색 후 15분 후에 척도를 사용하여 질문하였다: 민감도 없음, 빛 민감도, 중간 민감도, 심한 민감도.
민감도가 낮을수록 좋습니다.
|
학습 완료까지, 평균 3일
|
치아 민감도 중재
기간: 학습 완료까지, 평균 3일
|
치아 민감도는 미백 3일 후 척도를 이용하여 질문하였다: 민감도 없음, 광 민감도, 중간 민감도, 심한 민감도.
감도가 낮을수록 좋습니다.
|
학습 완료까지, 평균 3일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
- 연구 책임자: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alomari Q, El Daraa E. A randomized clinical trial of in-office dental bleaching with or without light activation. J Contemp Dent Pract. 2010 Jan 1;11(1):E017-24.
- González Rosino B. Estudio clínico comparativo entre dos dispositivos de luz para blanqueamientos en clínica. 2014; [citado 17 de julio 2015]. Disponible en: http://eprints.ucm.es/27417/
- Giannini M, Hirata R, Coelho AS, de Oliveira VAP, Chan DCN. Agentes Blanqueadores y Técnicas Utilizadas en Consultorio. ROBYD [Internet]. 2013 enero-abril;II(1). [citado 22 de julio 2015]. Disponible en: www.rodyb.com/agentes---blanqueadores---y---tecnicas---utilizadas---en--consultorio---27/
- Henry RK, Bauchmoyer SM, Moore W, Rashid RG. The effect of light on tooth whitening: a split-mouth design. Int J Dent Hyg. 2013 May;11(2):151-4. doi: 10.1111/j.1601-5037.2012.00568.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dostalova T, Jelinkova H, Housova D, Sulc J, Nemec M, Miyagi M, et al. Diode laser-activatedbleaching. BrazDent J. 2004;15(Special Issue):3-8. [citado 27 de marzo 2016]. Disponible en: http://blackstar.forp.usp.br/bdj/bdj15si/pdf/v15sia01.pdf
- Wetter NU, Walverde D, Kato IT, Eduardo Cde P. Bleaching efficacy of whitening agents activated by xenon lamp and 960-nm diode radiation. Photomed Laser Surg. 2004 Dec;22(6):489-93. doi: 10.1089/pho.2004.22.489.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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