- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03688893
Eficacia de la aplicación del láser en el blanqueamiento dental
Eficacia de la aplicación de láser en el blanqueamiento dental: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivo: Establecer la eficacia de la aplicación de láser con tratamiento químico en el blanqueamiento dental en comparación con el tratamiento químico solo.
Métodos: Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado (ECA), simple ciego (evaluador), en 24 pacientes aleatorizados a intervención química y láser (12) o aloe de intervención química (12). Los productos comerciales utilizados fueron Whiteness Hp Peróxido de Hidrógeno al 35% y el LASER de DCM Equipos. Las medidas de resultado del ensayo se obtuvieron utilizando el espectrofotómetro Vita EasyShade y el sistema internacional CIELCh. Para establecer diferencias antes vs después de los tratamientos y entre grupos se aplicó la prueba T y chi2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se siguen lanzando nuevas tecnologías en el campo de la estética dental, especialmente para el blanqueamiento, y muchos productos anuncian su eficacia. Un nuevo enfoque es el uso de la tecnología LÁSER, que se supone que es la fuente de luz más poderosa para el blanqueamiento. Diversos estudios con diferentes diseños encuentran diferentes eficacias para el blanqueamiento con LÁSER. Se necesitan ensayos clínicos aleatorios (RCT) para la confirmación más rigurosa de la eficacia. Los RCT pueden controlar las características que pueden causar sesgos, incluidos los factores relacionados con el cuidado dental, como la dieta y el comportamiento de limpieza después del procedimiento de blanqueamiento. Por lo tanto, los investigadores realizaron un ECA para hacer una comparación lado a lado de una técnica de blanqueamiento LÁSER con blanqueamiento químico versus blanqueamiento químico sin LÁSER.
Intervención: Después de informar al paciente y firmar el consentimiento; se realizó una profilaxis dental. Tres días después se inició el procedimiento de blanqueamiento siguiendo el mismo protocolo en cuanto a tiempo y producto utilizado (Peróxido de Hidrógeno al 35% Whitening HP, 40 minutos divididos en dos fases de 20 minutos cada una) de premolar a premolar en dientes superiores e inferiores. La diferencia fue que uno de los grupos de intervención utilizó el Láser durante diez minutos (a partir del minuto 5) y el otro no. El Láser utilizado fue el Láser Blanqueador II (EQUIPOS DCM).
La medición del color se realizó a los caninos superiores por un solo evaluador en tres etapas: antes del blanqueamiento (línea base), 15 minutos después del blanqueamiento y tres días después. Se realizó con el Espectrofotómetro Vita Easyshade.
También se preguntó la sensibilidad dental en los tres puntos de tiempo; sin embargo, como criterio de exclusión el nivel debía ser 0 para ingresar al estudio.
Todos los pacientes recibieron instrucciones verbales y escritas sobre el comportamiento alimentario y de limpieza. Se entregaron materiales de limpieza para los tres días posteriores al procedimiento.
Como punto final clínico, la diferencia de color se calculó utilizando el sistema internacionalmente aceptado CIELCh (11,18-19). La fórmula es ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; donde L es Luminosidad, C es Chroma yh es Tono.
Se utilizó una escala numérica verbal para determinar la sensibilidad dental con valores de 0 a 3. El evaluador utilizó el agua y el aire de la jeringa del sillón dental. El paciente informa 0 sin sensibilidad; 1 para sensibilidad leve, 2 para sensibilidad moderada y 3 para sensibilidad severa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
International
-
Coronel Oviedo, International, Paraguay, 595
- Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que querían blanquear o blanquear sus dientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un color menor a A2 según la Escala Vita
- Pacientes con sensibilidad dental
- caries o restauraciones
- enfermedad periodontal
- abfracción o desgaste dental
- mujeres embarazadas, fumadores
- pacientes con ortodoncia
- reflejos nauseabundos
- Pacientes que no desearon firmar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación láser
Peróxido de Hidrógeno al 35% (Whitening HP, FGM SC Brasil) 40 minutos divididos en dos fases de 20 minutos cada una (5 minutos colocación, 10 minutos Aplicación Láser y 5 minutos movimiento del producto) de premolar a premolar en dientes superiores e inferiores.
Experimental
|
El Láser utilizado fue el Láser Blanqueador II (EQUIPOS DCM).
|
|
Sin intervención: Sin aplicación de láser
Peróxido de Hidrógeno al 35% (Aclarador HP FGM SC Brasil), 40 minutos divididos en dos fases de 20 minutos cada una (5 minutos de colocación, 10 minutos de espera y 5 minutos de movimiento del producto) de premolar a premolar en dientes superiores e inferiores.
Sin aplicación de láser Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa 1 de color dental (antes de la intervención)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
La medición del color se realizó a los caninos superiores por un solo evaluador.
Se realizó con el Espectrofotómetro Vita Easyshade.
Para mejorar la precisión de los datos, se tomaron medidas 3 veces en todos los caninos superiores estudiados.
Los investigadores utilizaron los valores L, C,H.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
|
Dental Color Stage 2 (30 minutos después del blanqueamiento dental)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
La medición del color se realizó a los caninos superiores por un solo evaluador.
Se realizó con el Espectrofotómetro Vita Easyshade.
Para mejorar la precisión de los datos, se tomaron medidas 3 veces en todos los caninos superiores estudiados.
Los investigadores utilizaron los valores L, C,H.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
|
Dental Color Stage 3 (3 días después del blanqueamiento dental)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
La medición del color se realizó a los caninos superiores por un solo evaluador.
Se realizó con el Espectrofotómetro Vita Easyshade.
Para mejorar la precisión de los datos, se tomaron medidas 3 veces en todos los caninos superiores estudiados.
Los investigadores utilizaron los valores L, C,H.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
|
Cambio de Color (Etapa 3 - Etapa 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
La diferencia de color se calculó utilizando el sistema internacionalmente aceptado CIELCh (11,18-19).
La fórmula es ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; donde L es Luminosidad, C es Chroma yh es Tono.
La mayor diferencia de color mostrará la mejor intervención.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
|
Cambio de Color (Etapa 2 - Etapa 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
La diferencia de color se calculó utilizando el sistema internacionalmente aceptado CIELCh (11,18-19).
La fórmula es ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; donde L es Luminosidad, C es Chroma yh es Tono.
La mayor diferencia de color mostrará la mejor intervención.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad Dental Inmediata
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
Se preguntó la sensibilidad dental a los 15 minutos del blanqueamiento mediante una escala: Sensibilidad nula, sensibilidad leve, sensibilidad moderada, sensibilidad severa.
Menos sensibilidad va a ser mejor.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
|
Sensibilidad Dental Media
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
Se preguntó la sensibilidad dental a los 3 días del blanqueamiento mediante una escala: Sensibilidad nula, sensibilidad leve, sensibilidad moderada, sensibilidad severa.
Menos sensibilidad va a ser mejor.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
- Director de estudio: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alomari Q, El Daraa E. A randomized clinical trial of in-office dental bleaching with or without light activation. J Contemp Dent Pract. 2010 Jan 1;11(1):E017-24.
- González Rosino B. Estudio clínico comparativo entre dos dispositivos de luz para blanqueamientos en clínica. 2014; [citado 17 de julio 2015]. Disponible en: http://eprints.ucm.es/27417/
- Giannini M, Hirata R, Coelho AS, de Oliveira VAP, Chan DCN. Agentes Blanqueadores y Técnicas Utilizadas en Consultorio. ROBYD [Internet]. 2013 enero-abril;II(1). [citado 22 de julio 2015]. Disponible en: www.rodyb.com/agentes---blanqueadores---y---tecnicas---utilizadas---en--consultorio---27/
- Henry RK, Bauchmoyer SM, Moore W, Rashid RG. The effect of light on tooth whitening: a split-mouth design. Int J Dent Hyg. 2013 May;11(2):151-4. doi: 10.1111/j.1601-5037.2012.00568.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dostalova T, Jelinkova H, Housova D, Sulc J, Nemec M, Miyagi M, et al. Diode laser-activatedbleaching. BrazDent J. 2004;15(Special Issue):3-8. [citado 27 de marzo 2016]. Disponible en: http://blackstar.forp.usp.br/bdj/bdj15si/pdf/v15sia01.pdf
- Wetter NU, Walverde D, Kato IT, Eduardo Cde P. Bleaching efficacy of whitening agents activated by xenon lamp and 960-nm diode radiation. Photomed Laser Surg. 2004 Dec;22(6):489-93. doi: 10.1089/pho.2004.22.489.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1219-0122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .