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Eficacia de la aplicación del láser en el blanqueamiento dental

17 de octubre de 2018 actualizado por: Julieta María Méndez Romero, Universidad Nacional de Caaguazu

Eficacia de la aplicación de láser en el blanqueamiento dental: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivo: Establecer la eficacia de la aplicación de láser con tratamiento químico en el blanqueamiento dental en comparación con el tratamiento químico solo.

Métodos: Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado (ECA), simple ciego (evaluador), en 24 pacientes aleatorizados a intervención química y láser (12) o aloe de intervención química (12). Los productos comerciales utilizados fueron Whiteness Hp Peróxido de Hidrógeno al 35% y el LASER de DCM Equipos. Las medidas de resultado del ensayo se obtuvieron utilizando el espectrofotómetro Vita EasyShade y el sistema internacional CIELCh. Para establecer diferencias antes vs después de los tratamientos y entre grupos se aplicó la prueba T y chi2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se siguen lanzando nuevas tecnologías en el campo de la estética dental, especialmente para el blanqueamiento, y muchos productos anuncian su eficacia. Un nuevo enfoque es el uso de la tecnología LÁSER, que se supone que es la fuente de luz más poderosa para el blanqueamiento. Diversos estudios con diferentes diseños encuentran diferentes eficacias para el blanqueamiento con LÁSER. Se necesitan ensayos clínicos aleatorios (RCT) para la confirmación más rigurosa de la eficacia. Los RCT pueden controlar las características que pueden causar sesgos, incluidos los factores relacionados con el cuidado dental, como la dieta y el comportamiento de limpieza después del procedimiento de blanqueamiento. Por lo tanto, los investigadores realizaron un ECA para hacer una comparación lado a lado de una técnica de blanqueamiento LÁSER con blanqueamiento químico versus blanqueamiento químico sin LÁSER.

Intervención: Después de informar al paciente y firmar el consentimiento; se realizó una profilaxis dental. Tres días después se inició el procedimiento de blanqueamiento siguiendo el mismo protocolo en cuanto a tiempo y producto utilizado (Peróxido de Hidrógeno al 35% Whitening HP, 40 minutos divididos en dos fases de 20 minutos cada una) de premolar a premolar en dientes superiores e inferiores. La diferencia fue que uno de los grupos de intervención utilizó el Láser durante diez minutos (a partir del minuto 5) y el otro no. El Láser utilizado fue el Láser Blanqueador II (EQUIPOS DCM).

La medición del color se realizó a los caninos superiores por un solo evaluador en tres etapas: antes del blanqueamiento (línea base), 15 minutos después del blanqueamiento y tres días después. Se realizó con el Espectrofotómetro Vita Easyshade.

También se preguntó la sensibilidad dental en los tres puntos de tiempo; sin embargo, como criterio de exclusión el nivel debía ser 0 para ingresar al estudio.

Todos los pacientes recibieron instrucciones verbales y escritas sobre el comportamiento alimentario y de limpieza. Se entregaron materiales de limpieza para los tres días posteriores al procedimiento.

Como punto final clínico, la diferencia de color se calculó utilizando el sistema internacionalmente aceptado CIELCh (11,18-19). La fórmula es ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; donde L es Luminosidad, C es Chroma yh es Tono.

Se utilizó una escala numérica verbal para determinar la sensibilidad dental con valores de 0 a 3. El evaluador utilizó el agua y el aire de la jeringa del sillón dental. El paciente informa 0 sin sensibilidad; 1 para sensibilidad leve, 2 para sensibilidad moderada y 3 para sensibilidad severa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • International
      • Coronel Oviedo, International, Paraguay, 595
        • Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que querían blanquear o blanquear sus dientes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen un color menor a A2 según la Escala Vita
  • Pacientes con sensibilidad dental
  • caries o restauraciones
  • enfermedad periodontal
  • abfracción o desgaste dental
  • mujeres embarazadas, fumadores
  • pacientes con ortodoncia
  • reflejos nauseabundos
  • Pacientes que no desearon firmar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación láser
Peróxido de Hidrógeno al 35% (Whitening HP, FGM SC Brasil) 40 minutos divididos en dos fases de 20 minutos cada una (5 minutos colocación, 10 minutos Aplicación Láser y 5 minutos movimiento del producto) de premolar a premolar en dientes superiores e inferiores. Experimental
El Láser utilizado fue el Láser Blanqueador II (EQUIPOS DCM).
Sin intervención: Sin aplicación de láser
Peróxido de Hidrógeno al 35% (Aclarador HP FGM SC Brasil), 40 minutos divididos en dos fases de 20 minutos cada una (5 minutos de colocación, 10 minutos de espera y 5 minutos de movimiento del producto) de premolar a premolar en dientes superiores e inferiores. Sin aplicación de láser Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1 de color dental (antes de la intervención)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
La medición del color se realizó a los caninos superiores por un solo evaluador. Se realizó con el Espectrofotómetro Vita Easyshade. Para mejorar la precisión de los datos, se tomaron medidas 3 veces en todos los caninos superiores estudiados. Los investigadores utilizaron los valores L, C,H.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Dental Color Stage 2 (30 minutos después del blanqueamiento dental)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
La medición del color se realizó a los caninos superiores por un solo evaluador. Se realizó con el Espectrofotómetro Vita Easyshade. Para mejorar la precisión de los datos, se tomaron medidas 3 veces en todos los caninos superiores estudiados. Los investigadores utilizaron los valores L, C,H.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Dental Color Stage 3 (3 días después del blanqueamiento dental)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
La medición del color se realizó a los caninos superiores por un solo evaluador. Se realizó con el Espectrofotómetro Vita Easyshade. Para mejorar la precisión de los datos, se tomaron medidas 3 veces en todos los caninos superiores estudiados. Los investigadores utilizaron los valores L, C,H.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Cambio de Color (Etapa 3 - Etapa 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
La diferencia de color se calculó utilizando el sistema internacionalmente aceptado CIELCh (11,18-19). La fórmula es ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; donde L es Luminosidad, C es Chroma yh es Tono. La mayor diferencia de color mostrará la mejor intervención.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Cambio de Color (Etapa 2 - Etapa 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
La diferencia de color se calculó utilizando el sistema internacionalmente aceptado CIELCh (11,18-19). La fórmula es ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; donde L es Luminosidad, C es Chroma yh es Tono. La mayor diferencia de color mostrará la mejor intervención.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad Dental Inmediata
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Se preguntó la sensibilidad dental a los 15 minutos del blanqueamiento mediante una escala: Sensibilidad nula, sensibilidad leve, sensibilidad moderada, sensibilidad severa. Menos sensibilidad va a ser mejor.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Sensibilidad Dental Media
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Se preguntó la sensibilidad dental a los 3 días del blanqueamiento mediante una escala: Sensibilidad nula, sensibilidad leve, sensibilidad moderada, sensibilidad severa. Menos sensibilidad va a ser mejor.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
  • Director de estudio: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1219-0122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Por correo electrónico

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el momento en que el protocolo está disponible en Clinicaltrials.gov y sin limite de tiempo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que quieren saber sobre el estudio y utilizan el protocolo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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