- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03688893
Wirksamkeit der Laseranwendung beim Zahnbleichen
Wirksamkeit der Laseranwendung beim Zahnbleichen: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel: Nachweis der Wirksamkeit der Laseranwendung mit chemischer Behandlung beim Zahnbleichen im Vergleich zur alleinigen chemischen Behandlung.
Methoden: Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einfach verblindet (Evaluator) mit 24 Patienten durch, die randomisiert einer Laser- und chemischen Intervention (12) oder einer chemischen Intervention mit Aloe (12) unterzogen wurden. Die verwendeten kommerziellen Produkte waren Whiteness Hp 35% Wasserstoffperoxid und der LASER von DCM Equipments. Die Messergebnisse der Studie wurden mit dem Vita EasyShade Spectrophotometer und dem International CIELCh-System ermittelt. Um die Unterschiede vor und nach den Behandlungen sowie zwischen den Gruppen festzustellen, wurden der T-Test und die Chi2-Tests angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Bereich der Zahnästhetik werden immer wieder neue Technologien eingeführt, insbesondere für das Bleaching, und viele Produkte werben mit ihrer Wirksamkeit. Ein neuer Ansatz ist die Verwendung der LASER-Technologie, die angeblich das leistungsstärkste Schriftlicht zum Bleichen ist. Verschiedene Studien mit unterschiedlichen Designs finden unterschiedliche Wirksamkeiten für die LASER-Aufhellung. Randomisierte klinische Studien (RCT) sind erforderlich, um die Wirksamkeit strengstens zu bestätigen. RCT sind in der Lage, Merkmale zu kontrollieren, die zu Verzerrungen führen können, einschließlich Faktoren im Zusammenhang mit der Zahnpflege wie Ernährung und Reinigungsverhalten nach dem Bleaching-Verfahren. Die Forscher führten daher eine RCT durch, um eine LASER-Bleaching-Technik mit chemischer Bleiche gegenüber einer chemischen Bleiche ohne LASER nebeneinander zu vergleichen.
Intervention: Nachdem der Patient informiert wurde und die Zustimmung unterschrieben hat; Es wurde eine Zahnprophylaxe durchgeführt. Drei Tage später begann das Bleaching-Verfahren nach dem gleichen Protokoll hinsichtlich der verwendeten Zeit und des verwendeten Produkts (35 % Wasserstoffperoxid-Aufhellung HP, 40 Minuten, aufgeteilt in zwei Phasen von jeweils 20 Minuten) von Prämolar zu Prämolar in oberen und unteren Zähnen. Der Unterschied bestand darin, dass eine der Interventionsgruppen den Laser zehn Minuten lang (ab Minute 5) verwendete und die andere nicht. Der verwendete Laser war der Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
Die Messung der Farbe wurde an den oberen Eckzähnen von nur einem Gutachter in drei Schritten durchgeführt: vor dem Bleichen (Grundlinie), 15 Minuten nach dem Bleichen und drei Tage danach. Es wurde mit dem Vita Easyshade Spectrophotometer durchgeführt.
Zu den drei Zeitpunkten wurde auch die Zahnempfindlichkeit abgefragt; als Ausschlusskriterium musste jedoch das Niveau 0 sein, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Alle Patienten erhielten mündliche und schriftliche Anweisungen zum Ess- und Putzverhalten. Reinigungsmaterialien für die drei Tage nach dem Eingriff wurden gegeben.
Als klinischer Endpunkt wurde der Farbunterschied nach dem international anerkannten System CIELCh (11,18-19) berechnet. Die Formel lautet ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; Dabei ist L Luminanz, C Chroma und h Hue.
Eine verbale numerische Skala wurde verwendet, um die Zahnempfindlichkeit mit Werten von 0 bis 3 zu bestimmen. Der Bewerter verwendete das Wasser und die Luft aus der Zahnarztstuhlspritze. Der Patient gibt 0 für keine Empfindlichkeit an; 1 für leichte Empfindlichkeit, 2 für mittlere Empfindlichkeit und 3 für starke Empfindlichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
International
-
Coronel Oviedo, International, Paraguay, 595
- Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Zähne bleichen oder aufhellen möchten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach der Vita-Skala eine Farbe kleiner als A2 haben
- Patienten mit Zahnempfindlichkeit
- Karies oder Restaurationen
- Parodontitis
- Zahnabbruch oder Abrieb
- Schwangere, Raucher
- Patienten mit Kieferorthopädie
- ekelhafte Reflexionen
- Patienten, die die Einwilligung nicht unterschreiben wollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laseranwendung
35 % Wasserstoffperoxid (Whitening HP, FGM SC Brasilien) 40 Minuten, aufgeteilt in zwei Phasen von jeweils 20 Minuten (5 Minuten Colocation, 10 Minuten Laseranwendung und 5 Minuten Bewegen des Produkts) von Prämolar zu Prämolar in oberen und unteren Zähnen.
Experimental
|
Der verwendete Laser war der Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
|
Kein Eingriff: Keine Laseranwendung
35 % Wasserstoffperoxid (Whitening HP FGM SC Brasilien), 40 Minuten, aufgeteilt in zwei Phasen von jeweils 20 Minuten (5 Minuten Colocation, 10 Minuten Warten und 5 Minuten Bewegen des Produkts) von Prämolar zu Prämolar in oberen und unteren Zähnen.
Keine Laseranwendung, kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahnfarbe Stufe 1 (vor dem Eingriff)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Die Messung der Farbe wurde an den oberen Eckzähnen von nur einem Gutachter durchgeführt.
Es wurde mit dem Vita Easyshade Spectrophotometer durchgeführt.
Um die Genauigkeit der Daten zu verbessern, wurden bei allen untersuchten überlegenen Eckzähnen dreimal Maßnahmen ergriffen.
Die Ermittler verwendeten die Werte L, C, H.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Dental Color Stage 2 (30 Minuten nach Zahnbleaching)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Die Messung der Farbe wurde an den oberen Eckzähnen von nur einem Gutachter durchgeführt.
Es wurde mit dem Vita Easyshade Spectrophotometer durchgeführt.
Um die Genauigkeit der Daten zu verbessern, wurden bei allen untersuchten überlegenen Eckzähnen dreimal Maßnahmen ergriffen.
Die Ermittler verwendeten die Werte L, C, H.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Dental Color Stage 3 (3 Tage nach Zahnbleaching)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Die Messung der Farbe wurde an den oberen Eckzähnen von nur einem Gutachter durchgeführt.
Es wurde mit dem Vita Easyshade Spectrophotometer durchgeführt.
Um die Genauigkeit der Daten zu verbessern, wurden bei allen untersuchten überlegenen Eckzähnen dreimal Maßnahmen ergriffen.
Die Ermittler verwendeten die Werte L, C, H.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Farbveränderung (Stufe 3 - Stufe 1)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Der Farbunterschied wurde nach dem international anerkannten System CIELCh (11,18-19) berechnet.
Die Formel lautet ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; Dabei ist L Luminanz, C Chroma und h Hue.
Der größere Farbunterschied zeigt den besseren Eingriff.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Farbveränderung (Stufe 2 - Stufe 1)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Der Farbunterschied wurde nach dem international anerkannten System CIELCh (11,18-19) berechnet.
Die Formel lautet ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; Dabei ist L Luminanz, C Chroma und h Hue.
Der größere Farbunterschied zeigt den besseren Eingriff.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sofortige Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Die Zahnempfindlichkeit wurde 15 Minuten nach dem Bleaching anhand einer Skala abgefragt: keine Empfindlichkeit, Lichtempfindlichkeit, mäßige Empfindlichkeit, starke Empfindlichkeit.
Weniger Empfindlichkeit wird besser sein.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Zahnempfindlichkeit vermitteln
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Die Zahnempfindlichkeit wurde 3 Tage nach dem Bleaching anhand einer Skala abgefragt: keine Empfindlichkeit, Lichtempfindlichkeit, mäßige Empfindlichkeit, starke Empfindlichkeit.
Weniger Empfindlichkeit wird besser sein.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
- Studienleiter: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alomari Q, El Daraa E. A randomized clinical trial of in-office dental bleaching with or without light activation. J Contemp Dent Pract. 2010 Jan 1;11(1):E017-24.
- González Rosino B. Estudio clínico comparativo entre dos dispositivos de luz para blanqueamientos en clínica. 2014; [citado 17 de julio 2015]. Disponible en: http://eprints.ucm.es/27417/
- Giannini M, Hirata R, Coelho AS, de Oliveira VAP, Chan DCN. Agentes Blanqueadores y Técnicas Utilizadas en Consultorio. ROBYD [Internet]. 2013 enero-abril;II(1). [citado 22 de julio 2015]. Disponible en: www.rodyb.com/agentes---blanqueadores---y---tecnicas---utilizadas---en--consultorio---27/
- Henry RK, Bauchmoyer SM, Moore W, Rashid RG. The effect of light on tooth whitening: a split-mouth design. Int J Dent Hyg. 2013 May;11(2):151-4. doi: 10.1111/j.1601-5037.2012.00568.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dostalova T, Jelinkova H, Housova D, Sulc J, Nemec M, Miyagi M, et al. Diode laser-activatedbleaching. BrazDent J. 2004;15(Special Issue):3-8. [citado 27 de marzo 2016]. Disponible en: http://blackstar.forp.usp.br/bdj/bdj15si/pdf/v15sia01.pdf
- Wetter NU, Walverde D, Kato IT, Eduardo Cde P. Bleaching efficacy of whitening agents activated by xenon lamp and 960-nm diode radiation. Photomed Laser Surg. 2004 Dec;22(6):489-93. doi: 10.1089/pho.2004.22.489.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1219-0122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnverfärbung
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2 | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ 2C | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University College, LondonUniversity of IowaUnbekanntCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ XVereinigtes Königreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, nicht rekrutierendCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutierungCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChina
-
Nationwide Children's HospitalSuspendiertCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AVereinigte Staaten
-
Samsung Medical CenterNoch keine Rekrutierung
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ Ia (Störung) | HMSNVereinigte Staaten, Italien, Vereinigtes Königreich, Australien
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gre... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IAVereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Frankreich, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...AbgeschlossenAngeborene Anomalien | Genetische Krankheiten, angeboren | Nervenkompressionssyndrome | Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie | Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem | Zahnerkrankungen | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Laseranwendung zum Zahnbleichen
-
Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia...Ivoclar Vivadent AGUnbekanntLebensqualität | ZahnbleichenPortugal
-
Pakistan Institute of Living and LearningNoch keine RekrutierungSelbstmord | SelbstbeschädigungPakistan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityRekrutierungVerbesserung des gesunden Zugangs zu Nahrungsmitteln in Bevölkerungsgruppen mit Ernährungsunsicherheit in Normal- und NotsituationenVereinigte Staaten
-
King Abdulaziz UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Coronavirus | Speichel | Viruslast | Polymerase Kettenreaktion | MundspülungenSaudi-Arabien