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Wirksamkeit der Laseranwendung beim Zahnbleichen

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Julieta María Méndez Romero, Universidad Nacional de Caaguazu

Wirksamkeit der Laseranwendung beim Zahnbleichen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Nachweis der Wirksamkeit der Laseranwendung mit chemischer Behandlung beim Zahnbleichen im Vergleich zur alleinigen chemischen Behandlung.

Methoden: Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einfach verblindet (Evaluator) mit 24 Patienten durch, die randomisiert einer Laser- und chemischen Intervention (12) oder einer chemischen Intervention mit Aloe (12) unterzogen wurden. Die verwendeten kommerziellen Produkte waren Whiteness Hp 35% Wasserstoffperoxid und der LASER von DCM Equipments. Die Messergebnisse der Studie wurden mit dem Vita EasyShade Spectrophotometer und dem International CIELCh-System ermittelt. Um die Unterschiede vor und nach den Behandlungen sowie zwischen den Gruppen festzustellen, wurden der T-Test und die Chi2-Tests angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Bereich der Zahnästhetik werden immer wieder neue Technologien eingeführt, insbesondere für das Bleaching, und viele Produkte werben mit ihrer Wirksamkeit. Ein neuer Ansatz ist die Verwendung der LASER-Technologie, die angeblich das leistungsstärkste Schriftlicht zum Bleichen ist. Verschiedene Studien mit unterschiedlichen Designs finden unterschiedliche Wirksamkeiten für die LASER-Aufhellung. Randomisierte klinische Studien (RCT) sind erforderlich, um die Wirksamkeit strengstens zu bestätigen. RCT sind in der Lage, Merkmale zu kontrollieren, die zu Verzerrungen führen können, einschließlich Faktoren im Zusammenhang mit der Zahnpflege wie Ernährung und Reinigungsverhalten nach dem Bleaching-Verfahren. Die Forscher führten daher eine RCT durch, um eine LASER-Bleaching-Technik mit chemischer Bleiche gegenüber einer chemischen Bleiche ohne LASER nebeneinander zu vergleichen.

Intervention: Nachdem der Patient informiert wurde und die Zustimmung unterschrieben hat; Es wurde eine Zahnprophylaxe durchgeführt. Drei Tage später begann das Bleaching-Verfahren nach dem gleichen Protokoll hinsichtlich der verwendeten Zeit und des verwendeten Produkts (35 % Wasserstoffperoxid-Aufhellung HP, 40 Minuten, aufgeteilt in zwei Phasen von jeweils 20 Minuten) von Prämolar zu Prämolar in oberen und unteren Zähnen. Der Unterschied bestand darin, dass eine der Interventionsgruppen den Laser zehn Minuten lang (ab Minute 5) verwendete und die andere nicht. Der verwendete Laser war der Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).

Die Messung der Farbe wurde an den oberen Eckzähnen von nur einem Gutachter in drei Schritten durchgeführt: vor dem Bleichen (Grundlinie), 15 Minuten nach dem Bleichen und drei Tage danach. Es wurde mit dem Vita Easyshade Spectrophotometer durchgeführt.

Zu den drei Zeitpunkten wurde auch die Zahnempfindlichkeit abgefragt; als Ausschlusskriterium musste jedoch das Niveau 0 sein, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Alle Patienten erhielten mündliche und schriftliche Anweisungen zum Ess- und Putzverhalten. Reinigungsmaterialien für die drei Tage nach dem Eingriff wurden gegeben.

Als klinischer Endpunkt wurde der Farbunterschied nach dem international anerkannten System CIELCh (11,18-19) berechnet. Die Formel lautet ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; Dabei ist L Luminanz, C Chroma und h Hue.

Eine verbale numerische Skala wurde verwendet, um die Zahnempfindlichkeit mit Werten von 0 bis 3 zu bestimmen. Der Bewerter verwendete das Wasser und die Luft aus der Zahnarztstuhlspritze. Der Patient gibt 0 für keine Empfindlichkeit an; 1 für leichte Empfindlichkeit, 2 für mittlere Empfindlichkeit und 3 für starke Empfindlichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • International
      • Coronel Oviedo, International, Paraguay, 595
        • Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Zähne bleichen oder aufhellen möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Vita-Skala eine Farbe kleiner als A2 haben
  • Patienten mit Zahnempfindlichkeit
  • Karies oder Restaurationen
  • Parodontitis
  • Zahnabbruch oder Abrieb
  • Schwangere, Raucher
  • Patienten mit Kieferorthopädie
  • ekelhafte Reflexionen
  • Patienten, die die Einwilligung nicht unterschreiben wollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laseranwendung
35 % Wasserstoffperoxid (Whitening HP, FGM SC Brasilien) 40 Minuten, aufgeteilt in zwei Phasen von jeweils 20 Minuten (5 Minuten Colocation, 10 Minuten Laseranwendung und 5 Minuten Bewegen des Produkts) von Prämolar zu Prämolar in oberen und unteren Zähnen. Experimental
Der verwendete Laser war der Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
Kein Eingriff: Keine Laseranwendung
35 % Wasserstoffperoxid (Whitening HP FGM SC Brasilien), 40 Minuten, aufgeteilt in zwei Phasen von jeweils 20 Minuten (5 Minuten Colocation, 10 Minuten Warten und 5 Minuten Bewegen des Produkts) von Prämolar zu Prämolar in oberen und unteren Zähnen. Keine Laseranwendung, kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfarbe Stufe 1 (vor dem Eingriff)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Die Messung der Farbe wurde an den oberen Eckzähnen von nur einem Gutachter durchgeführt. Es wurde mit dem Vita Easyshade Spectrophotometer durchgeführt. Um die Genauigkeit der Daten zu verbessern, wurden bei allen untersuchten überlegenen Eckzähnen dreimal Maßnahmen ergriffen. Die Ermittler verwendeten die Werte L, C, H.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Dental Color Stage 2 (30 Minuten nach Zahnbleaching)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Die Messung der Farbe wurde an den oberen Eckzähnen von nur einem Gutachter durchgeführt. Es wurde mit dem Vita Easyshade Spectrophotometer durchgeführt. Um die Genauigkeit der Daten zu verbessern, wurden bei allen untersuchten überlegenen Eckzähnen dreimal Maßnahmen ergriffen. Die Ermittler verwendeten die Werte L, C, H.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Dental Color Stage 3 (3 Tage nach Zahnbleaching)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Die Messung der Farbe wurde an den oberen Eckzähnen von nur einem Gutachter durchgeführt. Es wurde mit dem Vita Easyshade Spectrophotometer durchgeführt. Um die Genauigkeit der Daten zu verbessern, wurden bei allen untersuchten überlegenen Eckzähnen dreimal Maßnahmen ergriffen. Die Ermittler verwendeten die Werte L, C, H.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Farbveränderung (Stufe 3 - Stufe 1)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Der Farbunterschied wurde nach dem international anerkannten System CIELCh (11,18-19) berechnet. Die Formel lautet ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; Dabei ist L Luminanz, C Chroma und h Hue. Der größere Farbunterschied zeigt den besseren Eingriff.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Farbveränderung (Stufe 2 - Stufe 1)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Der Farbunterschied wurde nach dem international anerkannten System CIELCh (11,18-19) berechnet. Die Formel lautet ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; Dabei ist L Luminanz, C Chroma und h Hue. Der größere Farbunterschied zeigt den besseren Eingriff.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Die Zahnempfindlichkeit wurde 15 Minuten nach dem Bleaching anhand einer Skala abgefragt: keine Empfindlichkeit, Lichtempfindlichkeit, mäßige Empfindlichkeit, starke Empfindlichkeit. Weniger Empfindlichkeit wird besser sein.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Zahnempfindlichkeit vermitteln
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Die Zahnempfindlichkeit wurde 3 Tage nach dem Bleaching anhand einer Skala abgefragt: keine Empfindlichkeit, Lichtempfindlichkeit, mäßige Empfindlichkeit, starke Empfindlichkeit. Weniger Empfindlichkeit wird besser sein.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
  • Studienleiter: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1219-0122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Per Email

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Zeitpunkt, an dem das Protokoll in clinicaltrials.gov verfügbar ist und ohne zeitliche Begrenzung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die mehr über die Studie erfahren und das Protokoll verwenden möchten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnverfärbung

Klinische Studien zur Laseranwendung zum Zahnbleichen

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