- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03688893
Efficacité de l'application laser dans le blanchiment dentaire
Efficacité de l'application laser dans le blanchiment dentaire : un essai clinique randomisé
Objectif : Établir l'efficacité de l'application laser avec traitement chimique dans le blanchiment dentaire par rapport au traitement chimique seul.
Méthodes : Les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé (ECR), en simple aveugle (évaluateur), chez 24 patients randomisés pour recevoir une intervention au laser et chimique (12) ou une intervention chimique à l'aloès (12). Les produits commerciaux utilisés étaient Whiteness Hp 35% Hydrogen Peroxide et le LASER de DCM Equipments. Les mesures des résultats de l'essai ont été obtenues à l'aide du spectrophotomètre Vita EasyShade et du système International CIELCh. Pour établir les différences avant vs après les traitements et entre les groupes, le test T et les tests chi2 ont été appliqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles technologies continuent d'être lancées dans le domaine de l'esthétique dentaire, notamment pour le blanchiment, et de nombreux produits annoncent leur efficacité. Une nouvelle approche est l'utilisation de la technologie LASER qui a été censée être la lumière de police la plus puissante pour le blanchiment Diverses études par différentes conceptions trouvent différentes efficacités pour le blanchiment LASER Des essais cliniques randomisés (ECR) sont nécessaires pour la confirmation la plus rigoureuse de l'efficacité. Les RCT sont capables de contrôler les caractéristiques qui peuvent causer des biais, y compris les facteurs liés aux soins dentaires tels que le régime alimentaire et le comportement de nettoyage après la procédure de blanchiment. Les enquêteurs ont donc mené un ECR pour comparer côte à côte une technique de blanchiment au LASER avec un blanchiment chimique par rapport à un blanchiment chimique sans LASER.
Intervention : après que le patient a été informé et a signé le consentement ; une prophylaxie dentaire a été faite. Trois jours plus tard, la procédure de blanchiment a commencé en suivant le même protocole en ce qui concerne le temps et le produit utilisé (35 % de peroxyde d'hydrogène blanchissant HP, 40 minutes divisées en deux phases de 20 minutes chacune) de prémolaire à prémolaire dans les dents supérieures et inférieures. La différence était que l'un des groupes d'intervention a utilisé le laser pendant dix minutes (à partir de la minute 5) et l'autre non. Le laser utilisé était le Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
La mesure de la couleur a été effectuée sur les canines supérieures par un seul évaluateur en trois étapes : avant le blanchiment (baseline), 15 minutes après le blanchiment et trois jours après. Cela a été fait avec le spectrophotomètre Vita Easyshade.
La sensibilité dentaire a également été demandée aux trois points temporels ; cependant, en tant que critère d'exclusion, le niveau devait être 0 pour être inclus dans l'étude.
Tous les patients ont reçu des instructions verbales et écrites sur le comportement alimentaire et de nettoyage. Des matériaux de nettoyage pour les trois jours après la procédure ont été donnés.
En tant que critère clinique, la différence de couleur a été calculée à l'aide du système international accepté CIELCh (11,18-19). La formule est ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½ ; où L est la luminosité, C est la chrominance et h est la teinte.
Une échelle numérique verbale a été utilisée pour déterminer la sensibilité dentaire avec des valeurs de 0 à 3. L'évaluateur a utilisé l'eau et l'air de la seringue du fauteuil dentaire. Le patient rapporte 0 pour aucune sensibilité ; 1 pour une sensibilité légère, 2 pour une sensibilité modérée et 3 pour une sensibilité sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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International
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Coronel Oviedo, International, Paraguay, 595
- Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui voulaient blanchir ou blanchir leurs dents.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une couleur inférieure à A2 selon l'échelle Vita
- Patients présentant une sensibilité dentaire
- caries ou restaurations
- maladie parodontale
- abfraction ou attrition dentaire
- femmes enceintes, fumeurs
- patients en orthodontie
- reflets nauséeux
- patients qui n'ont pas souhaité signer le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application laser
Peroxyde d'hydrogène à 35% (Blanchiment HP, FGM SC Brésil) 40 minutes divisées en deux phases de 20 minutes chacune (5 minutes de colocation, 10 minutes d'application laser et 5 minutes de déplacement du produit) de prémolaire à prémolaire dans les dents supérieures et inférieures.
Expérimental
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Le laser utilisé était le Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
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Aucune intervention: Aucune application laser
Peroxyde d'hydrogène à 35% (Blanchiment HP FGM SC Brésil), 40 minutes divisées en deux phases de 20 minutes chacune (5 minutes de colocation, 10 minutes d'attente et 5 minutes de déplacement du produit) de prémolaire à prémolaire dans les dents supérieures et inférieures.
Aucune application laser Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape 1 de la couleur dentaire (avant l'intervention)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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La mesure de la couleur a été faite aux canines supérieures par un seul évaluateur.
Cela a été fait avec le spectrophotomètre Vita Easyshade.
Pour améliorer la précision des données, des mesures ont été prises 3 fois chez toutes les canines supérieures étudiées.
Les enquêteurs ont utilisé les valeurs L, C, H.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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Dental Color Stage 2 (30 minutes après le blanchiment dentaire)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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La mesure de la couleur a été faite aux canines supérieures par un seul évaluateur.
Cela a été fait avec le spectrophotomètre Vita Easyshade.
Pour améliorer la précision des données, des mesures ont été prises 3 fois chez toutes les canines supérieures étudiées.
Les enquêteurs ont utilisé les valeurs L, C, H.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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Dental Color Stage 3 (3 jours après le blanchiment dentaire)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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La mesure de la couleur a été faite aux canines supérieures par un seul évaluateur.
Cela a été fait avec le spectrophotomètre Vita Easyshade.
Pour améliorer la précision des données, des mesures ont été prises 3 fois chez toutes les canines supérieures étudiées.
Les enquêteurs ont utilisé les valeurs L, C, H.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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Changement de couleur (étape 3 - étape 1)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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La différence de couleur a été calculée en utilisant le système international accepté CIELCh (11,18-19).
La formule est ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½ ; où L est la luminosité, C est la chrominance et h est la teinte.
La plus grande différence de couleur montrera la meilleure intervention.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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Changement de couleur (étape 2 - étape 1)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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La différence de couleur a été calculée en utilisant le système international accepté CIELCh (11,18-19).
La formule est ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½ ; où L est la luminosité, C est la chrominance et h est la teinte.
La plus grande différence de couleur montrera la meilleure intervention.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité dentaire immédiate
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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La sensibilité dentaire a été demandée 15 minutes après le blanchiment à l'aide d'une échelle : sensibilité nulle, sensibilité à la lumière, sensibilité modérée, sensibilité sévère.
Moins de sensibilité va être mieux.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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Médiation de la sensibilité dentaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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La sensibilité dentaire a été posée 3 jours après le blanchiment à l'aide d'une échelle : sensibilité nulle, sensibilité à la lumière, sensibilité modérée, sensibilité sévère.
Moins de sensibilité va être mieux.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
- Directeur d'études: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alomari Q, El Daraa E. A randomized clinical trial of in-office dental bleaching with or without light activation. J Contemp Dent Pract. 2010 Jan 1;11(1):E017-24.
- González Rosino B. Estudio clínico comparativo entre dos dispositivos de luz para blanqueamientos en clínica. 2014; [citado 17 de julio 2015]. Disponible en: http://eprints.ucm.es/27417/
- Giannini M, Hirata R, Coelho AS, de Oliveira VAP, Chan DCN. Agentes Blanqueadores y Técnicas Utilizadas en Consultorio. ROBYD [Internet]. 2013 enero-abril;II(1). [citado 22 de julio 2015]. Disponible en: www.rodyb.com/agentes---blanqueadores---y---tecnicas---utilizadas---en--consultorio---27/
- Henry RK, Bauchmoyer SM, Moore W, Rashid RG. The effect of light on tooth whitening: a split-mouth design. Int J Dent Hyg. 2013 May;11(2):151-4. doi: 10.1111/j.1601-5037.2012.00568.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dostalova T, Jelinkova H, Housova D, Sulc J, Nemec M, Miyagi M, et al. Diode laser-activatedbleaching. BrazDent J. 2004;15(Special Issue):3-8. [citado 27 de marzo 2016]. Disponible en: http://blackstar.forp.usp.br/bdj/bdj15si/pdf/v15sia01.pdf
- Wetter NU, Walverde D, Kato IT, Eduardo Cde P. Bleaching efficacy of whitening agents activated by xenon lamp and 960-nm diode radiation. Photomed Laser Surg. 2004 Dec;22(6):489-93. doi: 10.1089/pho.2004.22.489.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1219-0122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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