Werkzaamheid van lasertoepassing bij het bleken van tanden
Werkzaamheid van lasertoepassing bij tandbleken: een gerandomiseerde klinische proef
Doelstelling: Vaststellen van de werkzaamheid van lasertoepassing met chemische behandeling bij het bleken van tanden in vergelijking met alleen chemische behandeling.
Methoden: De onderzoekers voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit, enkelblind (evaluator), bij 24 patiënten gerandomiseerd naar laser en chemische interventie (12) of chemische interventie aloë (12). De gebruikte commerciële producten waren Whiteness Hp 35% Waterstofperoxide en de LASER van DCM Equipments. De uitkomstmaten van de proef werden verkregen met behulp van de Vita EasyShade-spectrofotometer en het internationale CIELCH-systeem. Om verschillen voor en na behandelingen en tussen groepen te stabiliseren, werden de T-test en de chi2-test toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden nog steeds nieuwe technologieën gelanceerd op het gebied van tandheelkundige esthetiek, met name voor bleken, en veel producten maken reclame voor hun doeltreffendheid. Een nieuwe benadering is het gebruik van LASER-technologie, waarvan wordt beweerd dat het het krachtigste lettertypelicht voor bleken is. Diverse onderzoeken met verschillende ontwerpen vinden verschillende werkzaamheid voor LASER-bleken. Gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) zijn nodig voor de meest rigoureuze bevestiging van de werkzaamheid. RCT's kunnen controleren op kenmerken die vooroordelen kunnen veroorzaken, waaronder factoren die verband houden met tandheelkundige zorg, zoals dieet en poetsgedrag na de bleekprocedure. De onderzoekers voerden daarom een RCT uit om naast elkaar een vergelijking te maken tussen een LASER-bleektechniek met chemisch bleken versus chemisch bleken zonder LASER.
Interventie: nadat de patiënt is geïnformeerd en de toestemming heeft ondertekend; een tandheelkundige profylaxe werd gedaan. Drie dagen later begon de bleekprocedure volgens hetzelfde protocol met betrekking tot de gebruikte tijd en het gebruikte product (35% waterstofperoxide whitening HP, 40 minuten verdeeld in twee fasen van elk 20 minuten) van premolaar tot premolaar in boven- en ondertanden. Het verschil was dat één van de interventiegroepen de Laser tien minuten gebruikte (beginnend bij minuut 5) en de andere niet.. De gebruikte laser was de Whitening Lase II (DCM-APPARATUUR).
De meting van de kleur werd uitgevoerd bij de superieure hoektanden door slechts één beoordelaar in drie fasen: vóór het bleken (basislijn), 15 minuten na het bleken en drie dagen erna. Het werd gedaan met de Vita Easyshade Spectrofotometer.
De tandheelkundige gevoeligheid werd ook gevraagd op de drie tijdstippen; als uitsluitingscriterium moest het niveau echter 0 zijn om in het onderzoek te worden opgenomen.
Alle patiënten kregen mondelinge en schriftelijke instructies over eet- en poetsgedrag. Schoonmaakmiddelen voor de drie dagen na de procedure werden gegeven.
Als klinisch eindpunt werd het kleurverschil berekend met behulp van het internationaal geaccepteerde systeem CIELCH (11,18-19). De formule is ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; waarbij L helderheid is, C chroma is en h tint is.
Een verbale numerieke schaal werd gebruikt om de tandgevoeligheid te bepalen met waarden van 0 tot 3. De beoordelaar gebruikte het water en de lucht uit de spuit van de tandartsstoel. De patiënt rapporteert 0 voor geen gevoeligheid; 1 voor lichte gevoeligheid, 2 voor matige gevoeligheid en 3 voor ernstige gevoeligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
International
-
Coronel Oviedo, International, Paraguay, 595
- Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hun tanden wilden bleken of bleken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een kleur kleiner dan A2 volgens de Vita-schaal
- Patiënten met tandgevoeligheid
- cariës of restauraties
- tandvleesziekte
- tandabfractie of slijtage
- zwangere vrouwen, rokers
- patiënten met orthodontie
- misselijkmakende weerspiegelt
- patiënten die de toestemming niet wilden ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasertoepassing
35% waterstofperoxide (Whitening HP, FGM SC Brazil) 40 minuten verdeeld in twee fasen van elk 20 minuten (5 minuten colocatie, 10 minuten laserapplicatie en 5 minuten verplaatsen van het product) van premolaar naar premolaar in boven- en ondertanden.
Experimenteel
|
De gebruikte laser was de Whitening Lase II (DCM-APPARATUUR).
|
|
Geen tussenkomst: Geen lasertoepassing
35% waterstofperoxide (Whitening HP FGM SC Brazil), 40 minuten verdeeld in twee fasen van elk 20 minuten (5 minuten colocatie, 10 minuten wachten en 5 minuten verplaatsen van het product) van premolaar naar premolaar in boven- en ondertanden.
Geen lasertoepassing Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandkleur Fase 1 (vóór interventie)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
De meting van de kleur werd gedaan aan de superieure hoektanden door slechts één beoordelaar.
Het werd gedaan met de Vita Easyshade Spectrofotometer.
Om de nauwkeurigheid van de gegevens te verbeteren, werden 3 keer maatregelen genomen in alle bestudeerde superieure hoektanden.
De onderzoekers gebruikten de waarden L, C, H.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
|
Dental Color Stage 2 (30 minuten na het bleken van de tanden)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
De meting van de kleur werd gedaan aan de superieure hoektanden door slechts één beoordelaar.
Het werd gedaan met de Vita Easyshade Spectrofotometer.
Om de nauwkeurigheid van de gegevens te verbeteren, werden 3 keer maatregelen genomen in alle bestudeerde superieure hoektanden.
De onderzoekers gebruikten de waarden L, C, H.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
|
Tandkleurfase 3 (3 dagen na het bleken van de tanden)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
De meting van de kleur werd gedaan aan de superieure hoektanden door slechts één beoordelaar.
Het werd gedaan met de Vita Easyshade Spectrofotometer.
Om de nauwkeurigheid van de gegevens te verbeteren, werden 3 keer maatregelen genomen in alle bestudeerde superieure hoektanden.
De onderzoekers gebruikten de waarden L, C, H.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
|
Kleurverandering (fase 3 - fase 1)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Het kleurverschil werd berekend met behulp van het internationaal geaccepteerde systeem CIELCH (11,18-19).
De formule is ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; waarbij L helderheid is, C chroma is en h tint is.
Hoe groter het kleurverschil, hoe beter de ingreep.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
|
Kleurverandering (fase 2 - fase 1)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Het kleurverschil werd berekend met behulp van het internationaal geaccepteerde systeem CIELCH (11,18-19).
De formule is ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; waarbij L helderheid is, C chroma is en h tint is.
Hoe groter het kleurverschil, hoe beter de ingreep.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
De tandheelkundige gevoeligheid werd 15 minuten na het bleken gevraagd met behulp van een schaal: geen gevoeligheid, lichte gevoeligheid, matige gevoeligheid, ernstige gevoeligheid.
Minder gevoeligheid zal beter zijn.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
|
Bemiddelen Tandgevoeligheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
De tandheelkundige gevoeligheid werd 3 dagen na het bleken gevraagd met behulp van een schaal: geen gevoeligheid, lichte gevoeligheid, matige gevoeligheid, ernstige gevoeligheid.
Minder gevoeligheid wordt beter.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
- Studie directeur: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alomari Q, El Daraa E. A randomized clinical trial of in-office dental bleaching with or without light activation. J Contemp Dent Pract. 2010 Jan 1;11(1):E017-24.
- González Rosino B. Estudio clínico comparativo entre dos dispositivos de luz para blanqueamientos en clínica. 2014; [citado 17 de julio 2015]. Disponible en: http://eprints.ucm.es/27417/
- Giannini M, Hirata R, Coelho AS, de Oliveira VAP, Chan DCN. Agentes Blanqueadores y Técnicas Utilizadas en Consultorio. ROBYD [Internet]. 2013 enero-abril;II(1). [citado 22 de julio 2015]. Disponible en: www.rodyb.com/agentes---blanqueadores---y---tecnicas---utilizadas---en--consultorio---27/
- Henry RK, Bauchmoyer SM, Moore W, Rashid RG. The effect of light on tooth whitening: a split-mouth design. Int J Dent Hyg. 2013 May;11(2):151-4. doi: 10.1111/j.1601-5037.2012.00568.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dostalova T, Jelinkova H, Housova D, Sulc J, Nemec M, Miyagi M, et al. Diode laser-activatedbleaching. BrazDent J. 2004;15(Special Issue):3-8. [citado 27 de marzo 2016]. Disponible en: http://blackstar.forp.usp.br/bdj/bdj15si/pdf/v15sia01.pdf
- Wetter NU, Walverde D, Kato IT, Eduardo Cde P. Bleaching efficacy of whitening agents activated by xenon lamp and 960-nm diode radiation. Photomed Laser Surg. 2004 Dec;22(6):489-93. doi: 10.1089/pho.2004.22.489.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1219-0122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .