Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastosowania lasera w wybielaniu zębów

17 października 2018 zaktualizowane przez: Julieta María Méndez Romero, Universidad Nacional de Caaguazu

Skuteczność zastosowania lasera w wybielaniu zębów: randomizowana próba kliniczna

Cel: Ustalenie skuteczności zastosowania lasera wraz z obróbką chemiczną w wybielaniu zębów w porównaniu z samą obróbką chemiczną.

Metody: Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), z pojedynczą ślepą próbą (oceniający), na 24 pacjentach przydzielonych losowo do interwencji laserowej i chemicznej (12) lub interwencji chemicznej aloesowej (12). Stosowanymi produktami handlowymi były Whiteness Hp 35% nadtlenek wodoru i LASER firmy DCM Equipments. Miary wyniku badania uzyskano za pomocą spektrofotometru Vita EasyShade i systemu International CIELCh. Aby ustabilizować różnice przed i po zabiegach oraz między grupami, zastosowano test T i testy chi2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wciąż wprowadzane są nowe technologie w dziedzinie estetyki stomatologicznej, zwłaszcza do wybielania, a wiele produktów reklamuje ich skuteczność. Jednym z nowych podejść jest wykorzystanie technologii LASEROWEJ, która jest uważana za najpotężniejsze źródło światła do wybielania. Różnorodne badania różnych projektów wskazują na różną skuteczność wybielania LASEROWEGO. Randomizowane badania kliniczne (RCT) są potrzebne w celu najbardziej rygorystycznego potwierdzenia skuteczności. RCT są w stanie kontrolować cechy, które mogą powodować błąd, w tym czynniki związane z pielęgnacją zębów, takie jak dieta i zachowanie podczas czyszczenia po zabiegu wybielania. W związku z tym badacze przeprowadzili RCT, aby dokonać porównania techniki wybielania LASEROWEGO z wybielaniem chemicznym w porównaniu z wybielaniem chemicznym bez LASERA.

Interwencja: Po poinformowaniu pacjenta i podpisaniu zgody; wykonano profilaktykę stomatologiczną. Trzy dni później rozpoczęto procedurę wybielania według tego samego protokołu pod względem czasu i użytego produktu (35% nadtlenek wodoru HP, 40 minut podzielone na dwie fazy po 20 minut każda) od przedtrzonowca do przedtrzonowca w zębach górnych i dolnych. Różnica polegała na tym, że jedna z grup interwencyjnych używała lasera przez dziesięć minut (zaczynając od minuty 5), a druga nie. Zastosowanym laserem był Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).

Pomiaru koloru kłów wyższych rangą dokonał tylko jeden oceniający w trzech etapach: przed wybieleniem (linia bazowa), 15 minut po wybieleniu i trzy dni po wybieleniu. Dokonano tego za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade.

W trzech punktach czasowych pytano również o wrażliwość zębów; jednakże jako kryterium wykluczenia poziom musiał wynosić 0, aby został włączony do badania.

Wszyscy pacjenci otrzymali ustne i pisemne instrukcje dotyczące nawyków żywieniowych i czystości. Podano środki czystości na trzy dni po zabiegu.

Jako kliniczny punkt końcowy obliczono różnicę w kolorze, stosując międzynarodowy przyjęty system CIELCh (11,18-19). Wzór to ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; gdzie L to Jasność, C to Chroma, a h to Barwa.

Do określenia wrażliwości zębów użyto słownej skali numerycznej z wartościami od 0 do 3. Oceniający wykorzystał wodę i powietrze ze strzykawki fotela dentystycznego. Pacjent zgłasza 0 dla braku wrażliwości; 1 dla niewielkiej wrażliwości, 2 dla umiarkowanej wrażliwości i 3 dla dużej wrażliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • International
      • Coronel Oviedo, International, Paragwaj, 595
        • Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy chcieli wybielić lub wybielić swoje zęby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają kolor mniejszy niż A2 według skali Vita
  • Pacjenci z nadwrażliwością zębów
  • próchnica lub uzupełnienia
  • choroba przyzębia
  • abfrakcja lub ścieranie zębów
  • kobiety w ciąży, palacze
  • pacjentów z aparatem ortodontycznym
  • mdłe refleksje
  • pacjentów, którzy nie chcieli podpisać zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja laserowa
35% nadtlenek wodoru (wybielanie HP, FGM SC Brazylia) 40 minut podzielone na dwie fazy po 20 minut każda (5 minut kolokacja, 10 minut aplikacja laserowa i 5 minut przesuwanie produktu) od przedtrzonowca do przedtrzonowca w zębach górnych i dolnych. Eksperymentalny
Zastosowanym laserem był Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
Brak interwencji: Brak aplikacji laserowej
35% nadtlenek wodoru (wybielanie HP FGM SC Brazylia), 40 minut podzielone na dwie fazy po 20 minut każda (5 minut kolokacji, 10 minut oczekiwania i 5 minut przesuwania produktu) od przedtrzonowca do przedtrzonowca w zębach górnych i dolnych. Bez aplikacji laserowej Bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dental Color Etap 1 (przed interwencją)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Pomiaru koloru dokonał tylko jeden oceniający dla kłów najwyższej klasy. Dokonano tego za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade. Aby poprawić precyzję danych, pomiary przeprowadzono 3 razy u wszystkich badanych kłów najwyższej klasy. Śledczy wykorzystali wartości L, C, H.
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Dental Color Etap 2 (30 minut po wybielaniu zębów)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Pomiaru koloru dokonał tylko jeden oceniający dla kłów najwyższej klasy. Dokonano tego za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade. Aby poprawić precyzję danych, pomiary przeprowadzono 3 razy u wszystkich badanych kłów najwyższej klasy. Śledczy wykorzystali wartości L, C, H.
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Dental Color Etap 3 (3 dni po wybielaniu zębów)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Pomiaru koloru dokonał tylko jeden oceniający dla kłów najwyższej klasy. Dokonano tego za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade. Aby poprawić precyzję danych, pomiary przeprowadzono 3 razy u wszystkich badanych kłów najwyższej klasy. Śledczy wykorzystali wartości L, C, H.
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Zmiana koloru (etap 3 - etap 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Różnicę w barwie obliczono stosując międzynarodowy przyjęty system CIELCh (11,18-19). Wzór to ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; gdzie L to Jasność, C to Chroma, a h to Barwa. Większa różnica w kolorze pokaże lepszą interwencję.
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Zmiana koloru (etap 2 - etap 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Różnicę w barwie obliczono stosując międzynarodowy przyjęty system CIELCh (11,18-19). Wzór to ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; gdzie L to Jasność, C to Chroma, a h to Barwa. Większa różnica w kolorze pokaże lepszą interwencję.
do ukończenia studiów, średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa nadwrażliwość zębów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
O wrażliwość zębów pytano 15 minut po wybielaniu za pomocą skali: brak wrażliwości, wrażliwość na światło, umiarkowana wrażliwość, duża wrażliwość. Mniejsza czułość będzie lepsza.
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Pośrednia wrażliwość zębów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
O wrażliwość zębów pytano 3 dni po wybielaniu za pomocą skali: brak wrażliwości, wrażliwość na światło, umiarkowana wrażliwość, duża wrażliwość. Mniejsza czułość będzie lepsza.
do ukończenia studiów, średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
  • Dyrektor Studium: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1219-0122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

E-mailem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od momentu udostępnienia protokołu na stronieclicaltrials.gov i bez limitu czasu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy chcą wiedzieć o badaniu i korzystać z protokołu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj