- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03688893
Skuteczność zastosowania lasera w wybielaniu zębów
Skuteczność zastosowania lasera w wybielaniu zębów: randomizowana próba kliniczna
Cel: Ustalenie skuteczności zastosowania lasera wraz z obróbką chemiczną w wybielaniu zębów w porównaniu z samą obróbką chemiczną.
Metody: Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), z pojedynczą ślepą próbą (oceniający), na 24 pacjentach przydzielonych losowo do interwencji laserowej i chemicznej (12) lub interwencji chemicznej aloesowej (12). Stosowanymi produktami handlowymi były Whiteness Hp 35% nadtlenek wodoru i LASER firmy DCM Equipments. Miary wyniku badania uzyskano za pomocą spektrofotometru Vita EasyShade i systemu International CIELCh. Aby ustabilizować różnice przed i po zabiegach oraz między grupami, zastosowano test T i testy chi2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wciąż wprowadzane są nowe technologie w dziedzinie estetyki stomatologicznej, zwłaszcza do wybielania, a wiele produktów reklamuje ich skuteczność. Jednym z nowych podejść jest wykorzystanie technologii LASEROWEJ, która jest uważana za najpotężniejsze źródło światła do wybielania. Różnorodne badania różnych projektów wskazują na różną skuteczność wybielania LASEROWEGO. Randomizowane badania kliniczne (RCT) są potrzebne w celu najbardziej rygorystycznego potwierdzenia skuteczności. RCT są w stanie kontrolować cechy, które mogą powodować błąd, w tym czynniki związane z pielęgnacją zębów, takie jak dieta i zachowanie podczas czyszczenia po zabiegu wybielania. W związku z tym badacze przeprowadzili RCT, aby dokonać porównania techniki wybielania LASEROWEGO z wybielaniem chemicznym w porównaniu z wybielaniem chemicznym bez LASERA.
Interwencja: Po poinformowaniu pacjenta i podpisaniu zgody; wykonano profilaktykę stomatologiczną. Trzy dni później rozpoczęto procedurę wybielania według tego samego protokołu pod względem czasu i użytego produktu (35% nadtlenek wodoru HP, 40 minut podzielone na dwie fazy po 20 minut każda) od przedtrzonowca do przedtrzonowca w zębach górnych i dolnych. Różnica polegała na tym, że jedna z grup interwencyjnych używała lasera przez dziesięć minut (zaczynając od minuty 5), a druga nie. Zastosowanym laserem był Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
Pomiaru koloru kłów wyższych rangą dokonał tylko jeden oceniający w trzech etapach: przed wybieleniem (linia bazowa), 15 minut po wybieleniu i trzy dni po wybieleniu. Dokonano tego za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade.
W trzech punktach czasowych pytano również o wrażliwość zębów; jednakże jako kryterium wykluczenia poziom musiał wynosić 0, aby został włączony do badania.
Wszyscy pacjenci otrzymali ustne i pisemne instrukcje dotyczące nawyków żywieniowych i czystości. Podano środki czystości na trzy dni po zabiegu.
Jako kliniczny punkt końcowy obliczono różnicę w kolorze, stosując międzynarodowy przyjęty system CIELCh (11,18-19). Wzór to ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; gdzie L to Jasność, C to Chroma, a h to Barwa.
Do określenia wrażliwości zębów użyto słownej skali numerycznej z wartościami od 0 do 3. Oceniający wykorzystał wodę i powietrze ze strzykawki fotela dentystycznego. Pacjent zgłasza 0 dla braku wrażliwości; 1 dla niewielkiej wrażliwości, 2 dla umiarkowanej wrażliwości i 3 dla dużej wrażliwości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
International
-
Coronel Oviedo, International, Paragwaj, 595
- Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy chcieli wybielić lub wybielić swoje zęby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają kolor mniejszy niż A2 według skali Vita
- Pacjenci z nadwrażliwością zębów
- próchnica lub uzupełnienia
- choroba przyzębia
- abfrakcja lub ścieranie zębów
- kobiety w ciąży, palacze
- pacjentów z aparatem ortodontycznym
- mdłe refleksje
- pacjentów, którzy nie chcieli podpisać zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja laserowa
35% nadtlenek wodoru (wybielanie HP, FGM SC Brazylia) 40 minut podzielone na dwie fazy po 20 minut każda (5 minut kolokacja, 10 minut aplikacja laserowa i 5 minut przesuwanie produktu) od przedtrzonowca do przedtrzonowca w zębach górnych i dolnych.
Eksperymentalny
|
Zastosowanym laserem był Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
|
|
Brak interwencji: Brak aplikacji laserowej
35% nadtlenek wodoru (wybielanie HP FGM SC Brazylia), 40 minut podzielone na dwie fazy po 20 minut każda (5 minut kolokacji, 10 minut oczekiwania i 5 minut przesuwania produktu) od przedtrzonowca do przedtrzonowca w zębach górnych i dolnych.
Bez aplikacji laserowej Bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dental Color Etap 1 (przed interwencją)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
Pomiaru koloru dokonał tylko jeden oceniający dla kłów najwyższej klasy.
Dokonano tego za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade.
Aby poprawić precyzję danych, pomiary przeprowadzono 3 razy u wszystkich badanych kłów najwyższej klasy.
Śledczy wykorzystali wartości L, C, H.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
|
Dental Color Etap 2 (30 minut po wybielaniu zębów)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
Pomiaru koloru dokonał tylko jeden oceniający dla kłów najwyższej klasy.
Dokonano tego za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade.
Aby poprawić precyzję danych, pomiary przeprowadzono 3 razy u wszystkich badanych kłów najwyższej klasy.
Śledczy wykorzystali wartości L, C, H.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
|
Dental Color Etap 3 (3 dni po wybielaniu zębów)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
Pomiaru koloru dokonał tylko jeden oceniający dla kłów najwyższej klasy.
Dokonano tego za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade.
Aby poprawić precyzję danych, pomiary przeprowadzono 3 razy u wszystkich badanych kłów najwyższej klasy.
Śledczy wykorzystali wartości L, C, H.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
|
Zmiana koloru (etap 3 - etap 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
Różnicę w barwie obliczono stosując międzynarodowy przyjęty system CIELCh (11,18-19).
Wzór to ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; gdzie L to Jasność, C to Chroma, a h to Barwa.
Większa różnica w kolorze pokaże lepszą interwencję.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
|
Zmiana koloru (etap 2 - etap 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
Różnicę w barwie obliczono stosując międzynarodowy przyjęty system CIELCh (11,18-19).
Wzór to ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; gdzie L to Jasność, C to Chroma, a h to Barwa.
Większa różnica w kolorze pokaże lepszą interwencję.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa nadwrażliwość zębów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
O wrażliwość zębów pytano 15 minut po wybielaniu za pomocą skali: brak wrażliwości, wrażliwość na światło, umiarkowana wrażliwość, duża wrażliwość.
Mniejsza czułość będzie lepsza.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
|
Pośrednia wrażliwość zębów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
O wrażliwość zębów pytano 3 dni po wybielaniu za pomocą skali: brak wrażliwości, wrażliwość na światło, umiarkowana wrażliwość, duża wrażliwość.
Mniejsza czułość będzie lepsza.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
- Dyrektor Studium: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alomari Q, El Daraa E. A randomized clinical trial of in-office dental bleaching with or without light activation. J Contemp Dent Pract. 2010 Jan 1;11(1):E017-24.
- González Rosino B. Estudio clínico comparativo entre dos dispositivos de luz para blanqueamientos en clínica. 2014; [citado 17 de julio 2015]. Disponible en: http://eprints.ucm.es/27417/
- Giannini M, Hirata R, Coelho AS, de Oliveira VAP, Chan DCN. Agentes Blanqueadores y Técnicas Utilizadas en Consultorio. ROBYD [Internet]. 2013 enero-abril;II(1). [citado 22 de julio 2015]. Disponible en: www.rodyb.com/agentes---blanqueadores---y---tecnicas---utilizadas---en--consultorio---27/
- Henry RK, Bauchmoyer SM, Moore W, Rashid RG. The effect of light on tooth whitening: a split-mouth design. Int J Dent Hyg. 2013 May;11(2):151-4. doi: 10.1111/j.1601-5037.2012.00568.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dostalova T, Jelinkova H, Housova D, Sulc J, Nemec M, Miyagi M, et al. Diode laser-activatedbleaching. BrazDent J. 2004;15(Special Issue):3-8. [citado 27 de marzo 2016]. Disponible en: http://blackstar.forp.usp.br/bdj/bdj15si/pdf/v15sia01.pdf
- Wetter NU, Walverde D, Kato IT, Eduardo Cde P. Bleaching efficacy of whitening agents activated by xenon lamp and 960-nm diode radiation. Photomed Laser Surg. 2004 Dec;22(6):489-93. doi: 10.1089/pho.2004.22.489.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1219-0122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .