- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03688893
Eficácia da Aplicação do Laser no Clareamento Dental
Eficácia da Aplicação do Laser no Clareamento Dental: Um Ensaio Clínico Randomizado
Objetivo: Estabelecer a eficácia da aplicação do laser com tratamento químico no clareamento dental em comparação ao tratamento químico isolado.
Métodos: Os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado (RCT), simples cego (avaliador), em 24 pacientes randomizados para laser e intervenção química (12) ou intervenção química aloe vera (12). Os produtos comerciais utilizados foram o Peróxido de Hidrogênio Whiteness Hp 35% e o LASER dos Equipamentos DCM. As medidas dos resultados do estudo foram obtidas usando o Espectrofotômetro Vita EasyShade e o sistema International CIELCh. Para estabelecer diferenças antes vs. depois dos tratamentos e entre os grupos, foram aplicados os testes T e chi2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novas tecnologias continuam sendo lançadas na área da estética dental, principalmente para clareamento, e muitos produtos anunciam sua eficácia. Uma nova abordagem é o uso da tecnologia LASER, que tem sido considerada a fonte de luz mais poderosa para clareamento. Diversos estudos com designs diferentes encontram diferentes eficácias para clareamento a LASER. Ensaios clínicos randomizados (RCT) são necessários para a confirmação mais rigorosa da eficácia. Os RCT são capazes de controlar as características que podem causar viés, incluindo fatores relacionados ao atendimento odontológico, como dieta e comportamento de limpeza após o procedimento de clareamento. Os pesquisadores, portanto, conduziram um RCT para fazer uma comparação lado a lado de uma técnica de clareamento a LASER com clareamento químico versus clareamento químico sem LASER.
Intervenção: Após o paciente ser informado e assinar o termo de consentimento; foi feita profilaxia dentária. Três dias depois iniciou-se o procedimento clareador seguindo o mesmo protocolo quanto ao tempo e produto utilizado (Peróxido de Hidrogênio 35% Whitening HP, 40 minutos divididos em duas fases de 20 minutos cada) de pré-molar a pré-molar em dentes superiores e inferiores. A diferença foi que um dos grupos de intervenção usou o Laser por dez minutos (a partir do minuto 5) e o outro não. O Laser utilizado foi o Whitening Lase II (EQUIPAMENTOS DCM).
A mensuração da cor dos caninos superiores foi feita por apenas um avaliador em três etapas: antes do clareamento (basal), 15 minutos após o clareamento e três dias após. Foi feito com o Espectrofotômetro Vita Easyshade.
A sensibilidade dentária também foi questionada nos três momentos; no entanto, como critério de exclusão, o nível deveria ser 0 para entrar no estudo.
Todos os pacientes receberam instruções verbais e escritas sobre o comportamento alimentar e de limpeza. Foram fornecidos materiais de limpeza para os três dias após o procedimento.
Como desfecho clínico, a diferença de cor foi calculada usando o sistema internacionalmente aceito CIELCh (11,18-19). A fórmula é ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; onde L é Luminosidade, C é Croma e h é Matiz.
Uma escala numérica verbal foi utilizada para determinar a sensibilidade dentária com valores de 0 a 3. O avaliador utilizou água e ar da seringa da cadeira odontológica. O paciente relata 0 para nenhuma sensibilidade; 1 para sensibilidade leve, 2 para sensibilidade moderada e 3 para sensibilidade severa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
International
-
Coronel Oviedo, International, Paraguai, 595
- Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que queriam branquear ou branquear os dentes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cor menor que A2 na Escala Vita
- Pacientes com sensibilidade dentária
- cáries ou restaurações
- Doença periodontal
- abfração ou atrito dentário
- mulheres grávidas, fumantes
- pacientes com ortodontia
- reflexos nauseabundos
- pacientes que não quiseram assinar o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação de laser
Peróxido de Hidrogênio 35% (Whitening HP, FGM SC Brasil) 40 minutos divididos em duas fases de 20 minutos cada (5 minutos de colocação, 10 minutos de aplicação do Laser e 5 minutos de movimentação do produto) de pré-molar a pré-molar em dentes superiores e inferiores.
Experimental
|
O Laser utilizado foi o Whitening Lase II (EQUIPAMENTOS DCM).
|
|
Sem intervenção: Sem aplicação de laser
Peróxido de Hidrogênio 35% (Clareamento HP FGM SC Brasil), 40 minutos divididos em duas fases de 20 minutos cada (5 minutos de colocação, 10 minutos de espera e 5 minutos de movimentação do produto) de pré-molar a pré-molar em dentes superiores e inferiores.
Sem Aplicação de Laser Sem Intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coloração Dental Estágio 1 (Antes da Intervenção)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
A mensuração da cor foi realizada nos caninos superiores por apenas um avaliador.
Foi feito com o Espectrofotômetro Vita Easyshade.
Para melhorar a precisão dos dados, as medidas foram feitas 3 vezes em todos os caninos superiores estudados.
Os Investigadores usaram os valores L, C, H.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
|
Dental Color Stage 2 (30 minutos após o clareamento dental)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
A mensuração da cor foi realizada nos caninos superiores por apenas um avaliador.
Foi feito com o Espectrofotômetro Vita Easyshade.
Para melhorar a precisão dos dados, as medidas foram feitas 3 vezes em todos os caninos superiores estudados.
Os Investigadores usaram os valores L, C, H.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
|
Dental Color Stage 3 (3 dias após o clareamento dental)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
A mensuração da cor foi realizada nos caninos superiores por apenas um avaliador.
Foi feito com o Espectrofotômetro Vita Easyshade.
Para melhorar a precisão dos dados, as medidas foram feitas 3 vezes em todos os caninos superiores estudados.
Os Investigadores usaram os valores L, C, H.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
|
Mudança de Cor (Estágio 3 - Estágio 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
A diferença de cor foi calculada usando o sistema aceito internacionalmente CIELCh (11,18-19).
A fórmula é ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; onde L é Luminosidade, C é Croma e h é Matiz.
A maior diferença na cor mostrará a melhor intervenção.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
|
Mudança de Cor (Estágio 2 - Estágio 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
A diferença de cor foi calculada usando o sistema aceito internacionalmente CIELCh (11,18-19).
A fórmula é ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; onde L é Luminosidade, C é Croma e h é Matiz.
A maior diferença na cor mostrará a melhor intervenção.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade Dentária Imediata
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
A sensibilidade dentária foi perguntada 15 minutos após o clareamento usando uma escala: nenhuma sensibilidade, sensibilidade à luz, sensibilidade moderada, sensibilidade severa.
Menos sensibilidade vai ser melhor.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
|
Sensibilidade Dentária Mediada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
A sensibilidade dental foi perguntada 3 dias após o clareamento usando uma escala: nenhuma sensibilidade, sensibilidade leve, sensibilidade moderada, sensibilidade severa.
Menos sensibilidade vai ser melhor.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
- Diretor de estudo: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alomari Q, El Daraa E. A randomized clinical trial of in-office dental bleaching with or without light activation. J Contemp Dent Pract. 2010 Jan 1;11(1):E017-24.
- González Rosino B. Estudio clínico comparativo entre dos dispositivos de luz para blanqueamientos en clínica. 2014; [citado 17 de julio 2015]. Disponible en: http://eprints.ucm.es/27417/
- Giannini M, Hirata R, Coelho AS, de Oliveira VAP, Chan DCN. Agentes Blanqueadores y Técnicas Utilizadas en Consultorio. ROBYD [Internet]. 2013 enero-abril;II(1). [citado 22 de julio 2015]. Disponible en: www.rodyb.com/agentes---blanqueadores---y---tecnicas---utilizadas---en--consultorio---27/
- Henry RK, Bauchmoyer SM, Moore W, Rashid RG. The effect of light on tooth whitening: a split-mouth design. Int J Dent Hyg. 2013 May;11(2):151-4. doi: 10.1111/j.1601-5037.2012.00568.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dostalova T, Jelinkova H, Housova D, Sulc J, Nemec M, Miyagi M, et al. Diode laser-activatedbleaching. BrazDent J. 2004;15(Special Issue):3-8. [citado 27 de marzo 2016]. Disponible en: http://blackstar.forp.usp.br/bdj/bdj15si/pdf/v15sia01.pdf
- Wetter NU, Walverde D, Kato IT, Eduardo Cde P. Bleaching efficacy of whitening agents activated by xenon lamp and 960-nm diode radiation. Photomed Laser Surg. 2004 Dec;22(6):489-93. doi: 10.1089/pho.2004.22.489.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1219-0122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .