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Eficácia da Aplicação do Laser no Clareamento Dental

17 de outubro de 2018 atualizado por: Julieta María Méndez Romero, Universidad Nacional de Caaguazu

Eficácia da Aplicação do Laser no Clareamento Dental: Um Ensaio Clínico Randomizado

Objetivo: Estabelecer a eficácia da aplicação do laser com tratamento químico no clareamento dental em comparação ao tratamento químico isolado.

Métodos: Os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado (RCT), simples cego (avaliador), em 24 pacientes randomizados para laser e intervenção química (12) ou intervenção química aloe vera (12). Os produtos comerciais utilizados foram o Peróxido de Hidrogênio Whiteness Hp 35% e o LASER dos Equipamentos DCM. As medidas dos resultados do estudo foram obtidas usando o Espectrofotômetro Vita EasyShade e o sistema International CIELCh. Para estabelecer diferenças antes vs. depois dos tratamentos e entre os grupos, foram aplicados os testes T e chi2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Novas tecnologias continuam sendo lançadas na área da estética dental, principalmente para clareamento, e muitos produtos anunciam sua eficácia. Uma nova abordagem é o uso da tecnologia LASER, que tem sido considerada a fonte de luz mais poderosa para clareamento. Diversos estudos com designs diferentes encontram diferentes eficácias para clareamento a LASER. Ensaios clínicos randomizados (RCT) são necessários para a confirmação mais rigorosa da eficácia. Os RCT são capazes de controlar as características que podem causar viés, incluindo fatores relacionados ao atendimento odontológico, como dieta e comportamento de limpeza após o procedimento de clareamento. Os pesquisadores, portanto, conduziram um RCT para fazer uma comparação lado a lado de uma técnica de clareamento a LASER com clareamento químico versus clareamento químico sem LASER.

Intervenção: Após o paciente ser informado e assinar o termo de consentimento; foi feita profilaxia dentária. Três dias depois iniciou-se o procedimento clareador seguindo o mesmo protocolo quanto ao tempo e produto utilizado (Peróxido de Hidrogênio 35% Whitening HP, 40 minutos divididos em duas fases de 20 minutos cada) de pré-molar a pré-molar em dentes superiores e inferiores. A diferença foi que um dos grupos de intervenção usou o Laser por dez minutos (a partir do minuto 5) e o outro não. O Laser utilizado foi o Whitening Lase II (EQUIPAMENTOS DCM).

A mensuração da cor dos caninos superiores foi feita por apenas um avaliador em três etapas: antes do clareamento (basal), 15 minutos após o clareamento e três dias após. Foi feito com o Espectrofotômetro Vita Easyshade.

A sensibilidade dentária também foi questionada nos três momentos; no entanto, como critério de exclusão, o nível deveria ser 0 para entrar no estudo.

Todos os pacientes receberam instruções verbais e escritas sobre o comportamento alimentar e de limpeza. Foram fornecidos materiais de limpeza para os três dias após o procedimento.

Como desfecho clínico, a diferença de cor foi calculada usando o sistema internacionalmente aceito CIELCh (11,18-19). A fórmula é ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; onde L é Luminosidade, C é Croma e h é Matiz.

Uma escala numérica verbal foi utilizada para determinar a sensibilidade dentária com valores de 0 a 3. O avaliador utilizou água e ar da seringa da cadeira odontológica. O paciente relata 0 para nenhuma sensibilidade; 1 para sensibilidade leve, 2 para sensibilidade moderada e 3 para sensibilidade severa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • International
      • Coronel Oviedo, International, Paraguai, 595
        • Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que queriam branquear ou branquear os dentes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cor menor que A2 na Escala Vita
  • Pacientes com sensibilidade dentária
  • cáries ou restaurações
  • Doença periodontal
  • abfração ou atrito dentário
  • mulheres grávidas, fumantes
  • pacientes com ortodontia
  • reflexos nauseabundos
  • pacientes que não quiseram assinar o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de laser
Peróxido de Hidrogênio 35% (Whitening HP, FGM SC Brasil) 40 minutos divididos em duas fases de 20 minutos cada (5 minutos de colocação, 10 minutos de aplicação do Laser e 5 minutos de movimentação do produto) de pré-molar a pré-molar em dentes superiores e inferiores. Experimental
O Laser utilizado foi o Whitening Lase II (EQUIPAMENTOS DCM).
Sem intervenção: Sem aplicação de laser
Peróxido de Hidrogênio 35% (Clareamento HP FGM SC Brasil), 40 minutos divididos em duas fases de 20 minutos cada (5 minutos de colocação, 10 minutos de espera e 5 minutos de movimentação do produto) de pré-molar a pré-molar em dentes superiores e inferiores. Sem Aplicação de Laser Sem Intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração Dental Estágio 1 (Antes da Intervenção)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
A mensuração da cor foi realizada nos caninos superiores por apenas um avaliador. Foi feito com o Espectrofotômetro Vita Easyshade. Para melhorar a precisão dos dados, as medidas foram feitas 3 vezes em todos os caninos superiores estudados. Os Investigadores usaram os valores L, C, H.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Dental Color Stage 2 (30 minutos após o clareamento dental)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
A mensuração da cor foi realizada nos caninos superiores por apenas um avaliador. Foi feito com o Espectrofotômetro Vita Easyshade. Para melhorar a precisão dos dados, as medidas foram feitas 3 vezes em todos os caninos superiores estudados. Os Investigadores usaram os valores L, C, H.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Dental Color Stage 3 (3 dias após o clareamento dental)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
A mensuração da cor foi realizada nos caninos superiores por apenas um avaliador. Foi feito com o Espectrofotômetro Vita Easyshade. Para melhorar a precisão dos dados, as medidas foram feitas 3 vezes em todos os caninos superiores estudados. Os Investigadores usaram os valores L, C, H.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Mudança de Cor (Estágio 3 - Estágio 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
A diferença de cor foi calculada usando o sistema aceito internacionalmente CIELCh (11,18-19). A fórmula é ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; onde L é Luminosidade, C é Croma e h é Matiz. A maior diferença na cor mostrará a melhor intervenção.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Mudança de Cor (Estágio 2 - Estágio 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
A diferença de cor foi calculada usando o sistema aceito internacionalmente CIELCh (11,18-19). A fórmula é ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; onde L é Luminosidade, C é Croma e h é Matiz. A maior diferença na cor mostrará a melhor intervenção.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade Dentária Imediata
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
A sensibilidade dentária foi perguntada 15 minutos após o clareamento usando uma escala: nenhuma sensibilidade, sensibilidade à luz, sensibilidade moderada, sensibilidade severa. Menos sensibilidade vai ser melhor.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Sensibilidade Dentária Mediada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
A sensibilidade dental foi perguntada 3 dias após o clareamento usando uma escala: nenhuma sensibilidade, sensibilidade leve, sensibilidade moderada, sensibilidade severa. Menos sensibilidade vai ser melhor.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
  • Diretor de estudo: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1219-0122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Por email

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir do momento em que o protocolo estiver disponível em Clinicaltrials.gov e sem limite de tempo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que queiram conhecer o estudo e utilizar o protocolo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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