- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03688893
Эффективность применения лазера при отбеливании зубов
Эффективность применения лазера при отбеливании зубов: рандомизированное клиническое исследование
Цель: установить эффективность применения лазера с химической обработкой при отбеливании зубов по сравнению с только химической обработкой.
Методы. Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), одностороннее слепое (оценщик), у 24 пациентов, рандомизированных для лазерного и химического вмешательства (12) или химического вмешательства с алоэ (12). В качестве коммерческих продуктов использовались 35% перекись водорода Whiteness Hp и лазер DCM Equipments. Показатели результатов испытаний были получены с использованием спектрофотометра Vita EasyShade и международной системы CIELCh. Чтобы установить различия до и после лечения, а также между группами, применяли Т-критерий и критерий хи2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые технологии продолжают внедряться в области эстетической стоматологии, особенно для отбеливания, и многие продукты рекламируют свою эффективность. Одним из новых подходов является использование технологии LASER, которая считается наиболее мощным источником света для отбеливания. Разнообразные исследования с использованием различных дизайнов показывают различную эффективность отбеливания LASER. Для наиболее строгого подтверждения эффективности необходимы рандомизированные клинические испытания (РКИ). RCT может контролировать характеристики, которые могут вызвать систематическую ошибку, включая факторы, связанные с уходом за зубами, такие как диета и поведение при чистке после процедуры отбеливания. Поэтому исследователи провели РКИ, чтобы провести параллельное сравнение техники отбеливания ЛАЗЕРОМ с химическим отбеливанием и химическим отбеливанием без ЛАЗЕРА.
Вмешательство: после того, как пациент был проинформирован и подписал согласие; была проведена профилактика зубов. Три дня спустя процедура отбеливания началась в соответствии с тем же протоколом в отношении времени и используемого продукта (35% отбеливание перекисью водорода HP, 40 минут, разделенных на две фазы по 20 минут каждая) от премоляра к премоляру верхних и нижних зубов. Разница заключалась в том, что одна из групп вмешательства использовала лазер в течение десяти минут (начиная с 5-й минуты), а другая - нет. Использовался лазер Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
Измерение цвета верхних клыков проводилось всего одним оценщиком в три этапа: до отбеливания (базовый уровень), через 15 минут после отбеливания и через три дня после него. Это было сделано с помощью спектрофотометра Vita Easyshade.
Чувствительность зубов также задавали в трех временных точках; однако в качестве критерия исключения уровень должен был быть равен 0, чтобы быть включенным в исследование.
Все пациенты получили устные и письменные инструкции о еде и уборке. Были выданы чистящие средства на трое суток после процедуры.
В качестве клинической конечной точки рассчитывали разницу в цвете с использованием принятой международной системы CIELCh (11,18-19). Формула: ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; где L — яркость, C — цветность, а h — оттенок.
Для определения чувствительности зубов использовалась словесно-цифровая шкала со значениями от 0 до 3. Оценщик использовал воду и воздух из шприца стоматологического кресла. Пациент сообщает 0 для отсутствия чувствительности; 1 — легкая чувствительность, 2 — умеренная чувствительность и 3 — сильная чувствительность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
International
-
Coronel Oviedo, International, Парагвай, 595
- Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые хотели отбелить или отбелить зубы.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых цвет меньше А2 по шкале Vita
- Пациенты с чувствительностью зубов
- кариес или реставрации
- парадантоз
- абфракция или стирание зубов
- беременные женщины, курящие
- пациенты с ортодонтией
- тошнотворные отражения
- пациенты, не пожелавшие подписать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное применение
35% перекись водорода (отбеливание HP, FGM SC Brazil) 40 минут, разделенных на две фазы по 20 минут каждая (5 минут совместное размещение, 10 минут лазерная аппликация и 5 минут перемещение продукта) от премоляра к премоляру в верхних и нижних зубах.
Экспериментальный
|
Использовался лазер Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
|
|
Без вмешательства: Нет применения лазера
35% перекись водорода (отбеливание HP FGM SC Brazil), 40 минут, разделенных на две фазы по 20 минут каждая (5 минут совместного размещения, 10 минут ожидания и 5 минут перемещения продукта) от премоляра к премоляру верхних и нижних зубов.
Без применения лазера Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубной цвет, этап 1 (до вмешательства)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Измерение цвета верхних клыков проводилось только одним оценщиком.
Это было сделано с помощью спектрофотометра Vita Easyshade.
Для повышения точности данных измерения проводились 3 раза на всех исследованных верхних клыках.
Исследователи использовали значения L, C, H.
|
через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
|
Dental Color Stage 2 (через 30 минут после отбеливания зубов)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Измерение цвета верхних клыков проводилось только одним оценщиком.
Это было сделано с помощью спектрофотометра Vita Easyshade.
Для повышения точности данных измерения проводились 3 раза на всех исследованных верхних клыках.
Исследователи использовали значения L, C, H.
|
через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
|
Dental Color Stage 3 (через 3 дня после отбеливания зубов)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Измерение цвета верхних клыков проводилось только одним оценщиком.
Это было сделано с помощью спектрофотометра Vita Easyshade.
Для повышения точности данных измерения проводились 3 раза на всех исследованных верхних клыках.
Исследователи использовали значения L, C, H.
|
через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
|
Изменение цвета (Стадия 3 - Стадия 1)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Разницу в цвете рассчитывали по международной принятой системе CIELCh (11,18-19).
Формула: ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; где L — яркость, C — цветность, а h — оттенок.
Чем выше разница в цвете, тем лучше вмешательство.
|
через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
|
Изменение цвета (Стадия 2 - Стадия 1)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Разницу в цвете рассчитывали по международной принятой системе CIELCh (11,18-19).
Формула: ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; где L — яркость, C — цветность, а h — оттенок.
Чем выше разница в цвете, тем лучше вмешательство.
|
через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная стоматологическая чувствительность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Чувствительность зубов задавали через 15 минут после отбеливания по шкале: чувствительность отсутствует, чувствительность к свету, умеренная чувствительность, сильная чувствительность.
Чем меньше чувствительность, тем лучше.
|
через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
|
Промежуточная чувствительность зубов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Чувствительность зубов задавали через 3 дня после отбеливания по шкале: чувствительность отсутствует, чувствительность к свету, умеренная чувствительность, сильная чувствительность.
Чем меньше чувствительности, тем лучше.
|
через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
- Директор по исследованиям: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alomari Q, El Daraa E. A randomized clinical trial of in-office dental bleaching with or without light activation. J Contemp Dent Pract. 2010 Jan 1;11(1):E017-24.
- González Rosino B. Estudio clínico comparativo entre dos dispositivos de luz para blanqueamientos en clínica. 2014; [citado 17 de julio 2015]. Disponible en: http://eprints.ucm.es/27417/
- Giannini M, Hirata R, Coelho AS, de Oliveira VAP, Chan DCN. Agentes Blanqueadores y Técnicas Utilizadas en Consultorio. ROBYD [Internet]. 2013 enero-abril;II(1). [citado 22 de julio 2015]. Disponible en: www.rodyb.com/agentes---blanqueadores---y---tecnicas---utilizadas---en--consultorio---27/
- Henry RK, Bauchmoyer SM, Moore W, Rashid RG. The effect of light on tooth whitening: a split-mouth design. Int J Dent Hyg. 2013 May;11(2):151-4. doi: 10.1111/j.1601-5037.2012.00568.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dostalova T, Jelinkova H, Housova D, Sulc J, Nemec M, Miyagi M, et al. Diode laser-activatedbleaching. BrazDent J. 2004;15(Special Issue):3-8. [citado 27 de marzo 2016]. Disponible en: http://blackstar.forp.usp.br/bdj/bdj15si/pdf/v15sia01.pdf
- Wetter NU, Walverde D, Kato IT, Eduardo Cde P. Bleaching efficacy of whitening agents activated by xenon lamp and 960-nm diode radiation. Photomed Laser Surg. 2004 Dec;22(6):489-93. doi: 10.1089/pho.2004.22.489.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1219-0122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .