- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03692988
Værdighedsterapi for patienter med tidlig demens og deres familie (DTD)
14. juni 2021 opdateret af: University of Zurich
Dignity Therapy: en kort psykologisk og eksistentiel intervention for patienter med tidlig demens og deres familie. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dignity Therapy (DT) blev udviklet af Harvey M. Chochinov i 2005 og inviterer personer med livsbegrænsende sygdomme til at reflektere over forhold, der er vigtige for dem, og samler dem i et fortællende dokument, som patienten kan dele.
DT har vist sig at forbedre livskvaliteten og en følelse af værdighed, samt at støtte pårørende i klageprocessen.
Med et gradvist tab af minder fra fortiden, fald i kognitive funktioner og selvbevidsthed kan demens betragtes som en livsbegrænsende eller livsændrende sygdom, som ofte er ledsaget af betydelig psykologisk stress.
DT kan hjælpe patienter og deres pårørende med at reducere denne stress.
Alligevel er der ikke udført undersøgelser for at bestemme fordelene ved DT hos patienter med tidlig demens (ESD).
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og accepten af DT hos patienter med (meget) mild demens (CDR: 0,5 - 1,5) og deres pårørende, samt deres generelle tilfredshed.
Denne undersøgelse søger yderligere at bestemme virkningerne af DT på følelse af værdighed, livskvalitet, dyadisk mestring og niveauer af angst og depression i et randomiseret kontrolleret design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University of Zurixh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Diagnose af meget mild demens
- ældre 18 år
- Studiepartner (livspartner, pårørende, nær ven) til rådighed
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale og læse tysk
- Fysisk eller kognitiv manglende evne til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Værdighedsterapi.
Patienter modtager dignity-therapy-Intervention efter randomisering
|
Dignity Therapy (DT) inviterer personer med livsbegrænsende sygdomme til at reflektere over forhold af betydning for dem og samler dem i et fortællende dokument, som patienten kan dele.
|
|
Ingen indgriben: Ventegruppe
Patienter modtager dignity-therapy-Intervention efter en ventetid på 3 måneder efter randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse og afslagsfrekvens for Dignity Therapy blandt patienter med en tidlig demens
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
|
Accept baseret på deltagelse og afslagsprocent og frafaldsprocent.
|
10 dage efter randomisering
|
|
Samlet tilfredshed hos patienter og deres pårørende
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
|
Samlet tilfredshed indikeres af svar på Dignity Therapy Evaluation Questionnaire (DTEQ), som omfatter 10 punkter.
|
10 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
|
som målt med Distress Thermometer (DT), som måler psykisk stress ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (nej) til 10 (max.
stress) Angst og depression, som målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
10 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .