- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03692988
Ihmisarvoterapiaa varhaisdementiapotilaille ja heidän perheilleen (DTD)
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich
Ihmisarvoterapia: lyhyt psykologinen ja eksistentiaalinen interventio varhaisdementiapotilaille ja heidän perheilleen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Harvey M. Chochinovin vuonna 2005 kehittämä Dignity Therapy (DT) kutsuu elämää rajoittavia sairauksia sairastavia ihmisiä pohtimaan heille tärkeitä asioita ja kokoaa ne potilaalle kerrottavaksi dokumentiksi.
DT on osoittanut parantavan elämänlaatua ja ihmisarvon tunnetta sekä tukevan omaisia valituksen käsittelyssä.
Dementiaa, johon liittyy asteittainen menneisyyden muistojen katoaminen, kognitiivisten toimintojen ja itsetietoisuuden heikkeneminen, voidaan pitää elämää rajoittavana tai elämää muuttavana sairautena, johon liittyy usein merkittävää psyykkistä stressiä.
DT voi auttaa potilaita ja heidän sukulaisiaan vähentämään tätä stressiä.
Kuitenkaan ei ole tehty tutkimuksia DT:n hyödyn määrittämiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen dementia (ESD).
Tämä tutkimus tutkii DT:n toteutettavuutta ja hyväksyntää (erittäin) lievää dementiaa (CDR: 0,5 - 1,5) sairastavien potilaiden ja heidän omaistensa keskuudessa sekä heidän yleistä tyytyväisyyttään.
Tämä tutkimus pyrkii lisäksi määrittämään DT:n vaikutukset ihmisarvon tunteeseen, elämänlaatuun, dyadiseen selviytymiseen sekä ahdistuksen ja masennuksen tasoon satunnaistetussa kontrolloidussa mallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University of Zurixh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Diagnoosi erittäin lievä dementia
- vanhempi 18 vuotta
- Opintokumppani (elämänkumppani, sukulainen, läheinen ystävä) käytettävissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua ja lukea saksaa
- Fyysinen tai kognitiivinen kyvyttömyys osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Arvokkuusterapia.
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat ihmisarvoterapiaa
|
Dignity Therapy (DT) kutsuu elämää rajoittavia sairauksia sairastavia pohtimaan heille tärkeitä asioita ja kokoaa ne potilaalle kerrottavaksi dokumentiksi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotusryhmä
Potilaat saavat ihmisarvoista hoitoa - interventiota 3 kuukauden odotusajan jälkeen satunnaistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen vaiheen dementiaa sairastavien potilaiden ihmisarvoterapiaan osallistuminen ja siitä kieltäytymisprosentti
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hyväksyminen osallistumis- ja kieltäytymisprosentin ja keskeyttämisasteen perusteella.
|
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden ja heidän omaistensa yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yleistä tyytyväisyyttä osoittavat vastaukset ihmisarvoterapiaarviointikyselyyn (DTEQ), joka sisältää 10 kohtaa.
|
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna Distress Thermometer (DT) -mittarilla, joka mittaa psykologista stressiä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei) - 10 (max.
stressi) Ahdistus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .