- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03692988
Terapia della dignità per i pazienti con demenza precoce e la loro famiglia (DTD)
14 giugno 2021 aggiornato da: University of Zurich
Terapia della dignità: un breve intervento psicologico ed esistenziale per i pazienti con demenza precoce e la loro famiglia. Uno studio controllato randomizzato
Sviluppato da Harvey M. Chochinov nel 2005, Dignity Therapy (DT) invita le persone con malattie che limitano la vita a riflettere su questioni per loro importanti e le raccoglie in un documento narrativo che il paziente può condividere.
DT ha dimostrato di migliorare la qualità della vita e il senso della dignità, oltre a sostenere i parenti nel processo di reclamo.
Caratterizzata da una graduale perdita dei ricordi del passato, declino delle funzioni cognitive e consapevolezza di sé, la demenza può essere considerata una malattia che limita o cambia la vita, che è spesso accompagnata da un significativo stress psicologico.
Il DT può aiutare i pazienti ei loro parenti a ridurre questo stress.
Tuttavia, non sono stati condotti studi per determinare i benefici della DT nei pazienti con demenza in stadio iniziale (ESD).
Questo studio indaga la fattibilità e l'accettazione del DT da parte dei pazienti con demenza (molto) lieve (CDR: 0,5 - 1,5) e dei loro parenti, nonché la loro soddisfazione generale.
Questo studio cerca inoltre di determinare gli effetti del DT sul senso della dignità, sulla qualità della vita, sul coping diadico e sui livelli di ansia e depressione in un disegno controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8091
- University of Zurixh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Diagnosi di demenza molto lieve
- maggiori di 18 anni
- Compagno di studio (compagno di vita, parente, amico intimo) disponibile
Criteri di esclusione:
- Incapace di parlare e leggere il tedesco
- Incapacità fisica o cognitiva di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia della dignità.
I pazienti ricevono dignità-terapia-intervento dopo la randomizzazione
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Dignity Therapy (DT) invita le persone con malattie che limitano la vita a riflettere su questioni per loro importanti e le raccoglie in un documento narrativo che il paziente può condividere.
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Nessun intervento: Gruppo d'attesa
I pazienti ricevono terapia della dignità-intervento dopo un tempo di attesa di 3 mesi dopo la randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione e tasso di rifiuto della Dignity Therapy tra i pazienti con demenza in fase iniziale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
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Accettazione basata sul tasso di partecipazione e rifiuto e tasso di abbandono.
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10 giorni dopo la randomizzazione
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Soddisfazione generale dei pazienti e dei loro parenti
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
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La soddisfazione complessiva è indicata dalle risposte al Dignity Therapy Evaluation Questionnaire (DTEQ), che comprende 10 item.
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10 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
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come misurato dal Distress Thermometer (DT), che misura lo stress psicologico utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (no) a 10 (max.
stress) Ansia e depressione, misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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10 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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