- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03692988
Verdighetsterapi for pasienter med tidlig demens og deres familie (DTD)
14. juni 2021 oppdatert av: University of Zurich
Verdighetsterapi: en kort psykologisk og eksistensiell intervensjon for pasienter med tidlig demens og deres familie. En randomisert kontrollert prøveversjon
Dignity Therapy (DT) ble utviklet av Harvey M. Chochinov i 2005, og inviterer personer med livsbegrensende sykdommer til å reflektere over saker som er viktige for dem og samler dem i et narrativt dokument som pasienten kan dele.
DT har vist å forbedre livskvaliteten og en følelse av verdighet, i tillegg til å støtte pårørende i klageprosessen.
Med et gradvis tap av minner fra fortiden, nedgang i kognitive funksjoner og bevissthet om seg selv, kan demens betraktes som en livsbegrensende eller livsendrende sykdom, som ofte er ledsaget av betydelig psykologisk stress.
DT kan hjelpe pasienter og deres pårørende med å redusere dette stresset.
Likevel er det ikke utført studier for å bestemme fordelene med DT hos pasienter med tidlig stadium av demens (ESD).
Denne studien undersøker gjennomførbarheten og aksepten av DT hos pasienter med (veldig) mild demens (CDR: 0,5 - 1,5) og deres pårørende, samt deres generelle tilfredshet.
Denne studien søker videre å bestemme effekten av DT på følelse av verdighet, livskvalitet, dyadisk mestring og nivåer av angst og depresjon i et randomisert kontrollert design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- University of Zurixh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Diagnose av svært mild demens
- eldre 18 år
- Studiepartner (livspartner, slektning, nær venn) tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke og lese tysk
- Fysisk eller kognitiv manglende evne til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Verdighetsterapi.
Pasienter får verdighetsterapi-Intervensjon etter randomisering
|
Dignity Therapy (DT) inviterer personer med livsbegrensende sykdommer til å reflektere over saker som er viktige for dem og samler dem i et narrativt dokument som pasienten kan dele.
|
Ingen inngripen: Ventegruppe
Pasienter får dignity-therapy-Intervention etter en ventetid på 3 måneder etter randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakelse og avslagsrate på Dignity Therapy blant pasienter med en tidlig demenssykdom
Tidsramme: 10 dager etter randomisering
|
Aksept basert på deltakelse og avslagsprosent og frafallsprosent.
|
10 dager etter randomisering
|
Generell tilfredshet hos pasienter og deres pårørende
Tidsramme: 10 dager etter randomisering
|
Samlet tilfredshet indikeres av svar på Dignity Therapy Evaluation Questionnaire (DTEQ), som inkluderer 10 punkter.
|
10 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk stress
Tidsramme: 10 dager etter randomisering
|
som målt av Distress Thermometer (DT), som måler psykisk stress ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (nei) til 10 (maks.
stress) Angst og depresjon, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
10 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
Kliniske studier på Verdighetsterapi
-
Mayo ClinicRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungFullført
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPalliativ omsorg | Familie | End of Life CareCanada
-
Nanyang Technological UniversityUniversity of Manitoba; University of Memphis; National Cancer Centre, Singapore og andre samarbeidspartnereUkjentPalliativ omsorgSingapore
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Revmatiske sykdommer | Verdighet | Nød, følelsesmessigMexico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater