Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationsfysiologisk omkostningsindeks (CPCI)

26. februar 2019 opdateret af: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Korrelation mellem fysiologisk omkostningsindeks og sundhedsrelateret livskvalitet ved cerebral parese

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​et gangtræningsprogram ved hjælp af robotassistance kombineret med virtual reality versus robotassistance alene på energiforbrug hos børn med cerebral parese.

Deltagere: Børn med cerebral parese niveau II, III, IV og V i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS), fra forskellige pædiatriske fysioterapicentre og skoler i Valencia, Spanien.

Intervention: Gangtræning ved hjælp af et billigt robot-gangtræningssystem (CL1Walker) og deltagelse i et virtual reality-spil, Treasure Hunt (her forkortet ACT, fra det spanske A la Caza del Tesoro) i forsøgsgruppen (GTVR) og gangtræning vha. det samme robotiske gangtræningssystem uden brug af virtual reality i kontrolgruppen (GT).

Målinger: Vurdering ved hjælp af Physiological Cost Index (PCI) en uge før og efter interventionen. Replikabiliteten for intraklassekorrelation (ICC) og den minimale påviselige ændring (MDC) af PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Longitudinelt, prospektivt, dobbeltblindt studie med to behandlingsgrupper og gentagne målinger, kontrolleret for tilstanden uden virtual reality.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Clínica de Fisioterapia Maite Montañana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af cerebral parese
  • Skal kunne følge instruktionerne og deltage i spillet

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædkirurgi i underekstremiteterne
  • Botulinumtoksin i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gåtræning plus virtual reality
Eksperimentel gruppe (GTVR): Interventionen bestod af behandling med det robotiserede CL1Walker gangtræningssystem i kombination med virtual reality
Andet: Eksperimentel gruppe (GTVR)
Gangtræning med et robotsystem (CL1Walker) kombineret med fordybelse i et Virtual Reality-program
Aktiv komparator: Gåtræning
Kontrolgruppe (GT): Interventionen bestod af behandling med det robotiserede CL1Walker gangtræningssystem
Andet: Kontrolgruppe (GT)
Gangtræning med et robotsystem (CL1Walker) alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Fysiologisk omkostningsindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Testen udføres med 6 måneders interval
Indeks for gangeffektivitet gennem Physiological Cost Index. Det er en værdifuld indikator for gangeffektivitet hos børn med forskellige cerebral parese-relaterede handicapniveauer, og det kan forudsige deres fremtidige niveau af samfundsmæssig aktivitet og deltagelse. For at etablere normale gangeffektivitetsparametre er det fysiologiske omkostningsindeks hos børn uden handicap 0,4 med sko og 0,38 barfodet.
Testen udføres med 6 måneders interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-correlPCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner