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Korrelation Physiologischer Kostenindex (CPCI)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Korrelation zwischen physiologischem Kostenindex und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Zerebralparese

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit eines Gangtrainingsprogramms mit Roboterunterstützung in Kombination mit virtueller Realität gegenüber Roboterunterstützung allein auf den Energieverbrauch bei Kindern mit Zerebralparese.

Teilnehmer: Kinder mit Zerebralparese Grad II, III, IV und V gemäß dem Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) aus verschiedenen pädiatrischen Physiotherapiezentren und Schulen in Valencia, Spanien.

Intervention: Gangtraining mit einem kostengünstigen Roboter-Gangtrainingssystem (CL1Walker) und Teilnahme an einem Virtual-Reality-Spiel Treasure Hunt (hier abgekürzt ACT, vom spanischen A la Caza del Tesoro) in der Experimentalgruppe (GTVR) und Gangtraining mit das gleiche Roboter-Gangtrainingssystem ohne Verwendung von Virtual Reality in der Kontrollgruppe (GT).

Messungen: Bewertung anhand des Physiologischen Kostenindex (PCI) eine Woche vor und nach dem Eingriff. Die Intraclass-Korrelation (ICC)-Replizierbarkeit und die minimal erkennbare Änderung (MDC) des PCI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Longitudinale, prospektive, doppelblinde Studie mit zwei Behandlungsgruppen und wiederholten Messungen, kontrolliert für den Zustand ohne Virtual Reality.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Clínica de Fisioterapia Maite Montañana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Zerebralparese
  • Muss in der Lage sein, den Anweisungen zu folgen und am Spiel teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Chirurgie an der unteren Extremität
  • Botulinumtoxin in der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehtraining plus Virtual Reality
Experimentalgruppe (GTVR): Die Intervention bestand aus einer Behandlung mit dem robotischen Gangtrainingssystem CL1Walker in Kombination mit Virtual Reality
Sonstiges: Versuchsgruppe (GTVR)
Gangtraining mit einem Robotersystem (CL1Walker) kombiniert mit dem Eintauchen in ein Virtual-Reality-Programm
Aktiver Komparator: Lauftraining
Kontrollgruppe (GT): Die Intervention bestand aus einer Behandlung mit dem robotischen Gangtrainingssystem CL1Walker
Sonstiges: Kontrollgruppe (GT)
Gangtraining allein mit einem Robotersystem (CL1Walker).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Physiologischen Kostenindex zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Der Test wird alle 6 Monate durchgeführt
Index der Gangeffizienz durch den Physiologischen Kostenindex. Es ist ein wertvoller Indikator für die Gangeffizienz bei Kindern mit unterschiedlichen Behinderungsgraden im Zusammenhang mit Zerebralparese und kann ihr zukünftiges Maß an gesellschaftlicher Aktivität und Teilhabe vorhersagen. Um normale Gangeffizienzparameter zu ermitteln, beträgt der Physiologische Kostenindex bei Kindern ohne Behinderungen 0,4 mit Schuhen und 0,38 barfuß.
Der Test wird alle 6 Monate durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-correlPCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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