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Indice du coût physiologique de corrélation (CPCI)

26 février 2019 mis à jour par: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Corrélation entre l'indice de coût physiologique et la qualité de vie liée à la santé dans la paralysie cérébrale

Objectif : Comparer l'efficacité d'un programme d'entraînement à la marche utilisant l'assistance robotique combinée à la réalité virtuelle versus l'assistance robotique seule sur la dépense énergétique chez des enfants atteints de paralysie cérébrale.

Participants : Enfants atteints de paralysie cérébrale de niveaux II, III, IV et V selon le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS), de différents centres et écoles de physiothérapie pédiatrique à Valence, en Espagne.

Intervention : Entraînement à la marche à l'aide d'un système d'entraînement à la marche robotique peu coûteux (CL1Walker) et participation à un jeu de réalité virtuelle, Treasure Hunt (en abrégé ici ACT, de l'espagnol A la Caza del Tesoro) dans le groupe expérimental (GTVR) et entraînement à la marche à l'aide le même système robotique d'entraînement à la marche sans utiliser la réalité virtuelle dans le groupe témoin (GT).

Mesures : évaluation à l'aide de l'indice de coût physiologique (PCI) une semaine avant et après l'intervention. La réplicabilité de la corrélation intraclasse (ICC) et le changement minimum détectable (MDC) du PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Étude longitudinale, prospective, en double aveugle avec deux groupes de traitement et des mesures répétées, contrôlées pour la condition sans réalité virtuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Clínica de Fisioterapia Maite Montañana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la paralysie cérébrale
  • Doit être capable de suivre les instructions et de participer au jeu

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie orthopédique du membre inférieur
  • Toxine botulique dans le membre inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à la marche et réalité virtuelle
Groupe expérimental (GTVR) : L'intervention consistait en un traitement avec le système robotique d'entraînement à la marche CL1Walker en combinaison avec la réalité virtuelle
Autre: Groupe expérimental (GTVR)
Entraînement à la marche avec un système robotique (CL1Walker) combiné à une immersion dans un programme de Réalité Virtuelle
Comparateur actif: Entraînement à la marche
Groupe témoin (GT) : l'intervention consistait en un traitement avec le système robotique d'entraînement à la marche CL1Walker
Autre: Groupe témoin (GT)
Entraînement à la marche avec un système robotique (CL1Walker) seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ Indice du coût physiologique à 6 mois
Délai: Le test sera effectué tous les 6 mois
Indice d'efficacité de la marche par l'intermédiaire de l'indice du coût physiologique. C'est un indicateur précieux de l'efficacité de la marche chez les enfants présentant différents niveaux d'incapacité liés à la paralysie cérébrale et il peut prédire leur niveau futur d'activité et de participation sociétales. Pour établir les paramètres d'efficacité de la marche normale, l'indice de coût physiologique chez les enfants non handicapés est de 0,4 avec des chaussures et de 0,38 pieds nus.
Le test sera effectué tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardenal Herrera University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-correlPCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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