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Índice de Custo Fisiológico de Correlação (CPCI)

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Correlação entre Índice de Custo Fisiológico e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde na Paralisia Cerebral

Objetivo: Comparar a eficácia de um programa de treinamento de marcha usando assistência robótica combinada com realidade virtual versus apenas assistência robótica no gasto de energia em crianças com paralisia cerebral.

Participantes: Crianças com paralisia cerebral níveis II, III, IV e V de acordo com o Gross Motor Function Classification System (GMFCS), de diferentes centros e escolas de fisioterapia pediátrica em Valência, Espanha.

Intervenção: Treinamento de marcha utilizando um sistema robótico de treinamento de marcha de baixo custo (CL1Walker) e participação em um jogo de realidade virtual, Treasure Hunt (aqui abreviado como ACT, do espanhol A la Caza del Tesoro) no grupo experimental (GTVR) e treinamento de marcha utilizando o mesmo sistema robótico de treinamento de marcha sem o uso de realidade virtual no grupo controle (GT).

Medidas: Avaliação pelo Índice de Custo Fisiológico (PCI) uma semana antes e depois da intervenção. A replicabilidade da correlação intraclasse (ICC) e a alteração mínima detectável (MDC) do PCI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho: Estudo longitudinal, prospectivo, duplo-cego com dois grupos de tratamento e medições repetidas, controlado para a condição sem realidade virtual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Clínica de Fisioterapia Maite Montañana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de paralisia cerebral
  • Deve ser capaz de seguir as instruções e participar do jogo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ortopédica em membro inferior
  • Toxina botulínica em membro inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de caminhada mais realidade virtual
Grupo experimental (GTVR): A intervenção consistiu no tratamento com o sistema robótico de treinamento de marcha CL1Walker em combinação com realidade virtual
Outro: Grupo experimental (GTVR)
Treino de marcha com sistema robótico (CL1Walker) combinado com imersão em programa de Realidade Virtual
Comparador Ativo: Treino de caminhada
Grupo controle (GT): A intervenção consistiu no tratamento com o sistema robótico de treinamento de marcha CL1Walker
Outro: Grupo de controle (GT)
Treino de marcha apenas com sistema robótico (CL1Walker).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de custo fisiológico basal em 6 meses
Prazo: O teste será realizado com intervalo de 6 meses
Índice de eficiência da marcha através do Índice de Custo Fisiológico. É um indicador valioso da eficiência da marcha em crianças com diferentes níveis de incapacidade relacionada à Paralisia Cerebral e pode prever seu nível futuro de atividade e participação social. Para estabelecer parâmetros de eficiência da marcha normal, o Índice de Custo Fisiológico em crianças sem deficiência é de 0,4 com calçados e 0,38 descalços .
O teste será realizado com intervalo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardenal Herrera University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-correlPCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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