Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjonsfysiologisk kostnadsindeks (CPCI)

26. februar 2019 oppdatert av: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Korrelasjon mellom fysiologisk kostnadsindeks og helserelatert livskvalitet ved cerebral parese

Mål: Å sammenligne effektiviteten av et gangtreningsprogram ved bruk av robotassistanse kombinert med virtuell virkelighet versus robotassistanse alene på energiforbruk hos barn med cerebral parese.

Deltakere: Barn med cerebral parese nivå II, III, IV og V i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS), fra forskjellige pediatriske fysioterapisentre og skoler i Valencia, Spania.

Intervensjon: Gangtrening ved hjelp av et rimelig robotisert gangtreningssystem (CL1Walker) og deltakelse i et virtual reality-spill, Treasure Hunt (her forkortet ACT, fra spanske A la Caza del Tesoro) i forsøksgruppen (GTVR) og gangtrening vha. det samme robotiske gangtreningssystemet uten bruk av virtuell virkelighet i kontrollgruppen (GT).

Målinger: Vurdering ved hjelp av Physiological Cost Index (PCI) en uke før og etter intervensjonen. Replikabiliteten for intraklassekorrelasjon (ICC) og minimum påvisbar endring (MDC) av PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Longitudinell, prospektiv, dobbeltblind studie med to behandlingsgrupper og gjentatte målinger, kontrollert for tilstanden uten virtuell virkelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Clínica de Fisioterapia Maite Montañana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av cerebral parese
  • Må kunne følge instruksjonene og delta i spillet

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopedisk kirurgi i underekstremitet
  • Botulinumtoksin i underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gåtrening pluss virtuell virkelighet
Eksperimentell gruppe (GTVR): Intervensjonen besto av behandling med det robotiserte CL1Walker gangtreningssystemet i kombinasjon med virtuell virkelighet
Annen: Eksperimentell gruppe (GTVR)
Gangtrening med et robotsystem (CL1Walker) kombinert med fordypning i et Virtual Reality-program
Aktiv komparator: Gåtrening
Kontrollgruppe (GT): Intervensjonen bestod av behandling med det robotiserte CL1Walker gangtreningssystemet
Annen: Kontrollgruppe (GT)
Gangtrening med et robotsystem (CL1Walker) alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Fysiologisk kostnadsindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Testen vil bli utført med 6 måneders intervall
Indeks for gangeffektivitet gjennom Fysiologisk kostnadsindeks. Det er en verdifull indikator på gangeffektivitet hos barn med forskjellige Cerebral Parese-relaterte funksjonshemmingsnivåer, og den kan forutsi deres fremtidige nivå av samfunnsaktivitet og deltakelse. For å etablere normale gangeeffektivitetsparametere er den fysiologiske kostnadsindeksen hos barn uten funksjonshemming 0,4 med sko og 0,38 barbeint.
Testen vil bli utført med 6 måneders intervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-correlPCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere