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Índice de Costo Fisiológico de Correlación (CPCI)

26 de febrero de 2019 actualizado por: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Correlación entre Índice de Costo Fisiológico y Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Parálisis Cerebral

Objetivo: Comparar la eficacia de un programa de entrenamiento de la marcha con asistencia robótica combinada con realidad virtual versus asistencia robótica sola sobre el gasto energético en niños con parálisis cerebral.

Participantes: Niños con parálisis cerebral grados II, III, IV y V según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS), de diferentes centros y colegios de fisioterapia pediátrica de Valencia, España.

Intervención: Entrenamiento de la marcha utilizando un sistema robótico de entrenamiento de la marcha económico (CL1Walker) y participación en un juego de realidad virtual, Treasure Hunt (abreviado aquí como ACT, del español A la Caza del Tesoro) en el grupo experimental (GTVR) y entrenamiento de la marcha utilizando el mismo sistema robótico de entrenamiento de la marcha sin utilizar realidad virtual en el grupo control (GT).

Mediciones: Valoración mediante el Índice de Coste Fisiológico (PCI) una semana antes y después de la intervención. La replicabilidad de la correlación intraclase (ICC) y el cambio mínimo detectable (MDC) del PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Estudio longitudinal, prospectivo, doble ciego con dos grupos de tratamiento y mediciones repetidas, controlado por la condición sin realidad virtual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España
        • Clínica de Fisioterapia Maite Montañana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la parálisis cerebral
  • Debe ser capaz de seguir las instrucciones y participar en el juego.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ortopédica en miembro inferior
  • Toxina botulínica en miembro inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento a pie más realidad virtual
Grupo experimental (GTVR): La intervención consistió en tratamiento con el sistema de entrenamiento de marcha robótico CL1Walker en combinación con realidad virtual
Otro: Grupo Experimental (GTVR)
Entrenamiento de la marcha con un sistema robótico (CL1Walker) combinado con inmersión en un programa de Realidad Virtual
Comparador activo: Entrenamiento a pie
Grupo control (GT): La intervención consistió en tratamiento con el sistema de entrenamiento de marcha robótico CL1Walker
Otro: Grupo de control (GT)
Entrenamiento de la marcha con un sistema robótico (CL1Walker) solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base Índice de costo fisiológico a los 6 meses
Periodo de tiempo: La prueba se realizará con un intervalo de 6 meses.
Índice de eficiencia de la marcha a través del Índice de Costo Fisiológico. Es un indicador valioso de la eficiencia de la marcha en niños con diferentes niveles de discapacidad relacionados con la parálisis cerebral y puede predecir su nivel futuro de actividad y participación social. Para establecer parámetros normales de eficiencia de la marcha, el Índice de Costo Fisiológico en niños sin discapacidad es de 0,4 con zapatos y 0,38 descalzos.
La prueba se realizará con un intervalo de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cardenal Herrera University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-correlPCI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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