Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie fysiologische kostenindex (CPCI)

26 februari 2019 bijgewerkt door: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Correlatie tussen fysiologische kostenindex en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij hersenverlamming

Doelstelling: Vergelijken van de effectiviteit van een looptrainingsprogramma met behulp van robotassistentie in combinatie met virtual reality versus alleen robotassistentie op het energieverbruik bij kinderen met hersenverlamming.

Deelnemers: kinderen met cerebrale parese niveaus II, III, IV en V volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), van verschillende kinderfysiotherapiecentra en -scholen in Valencia, Spanje.

Interventie: Looptraining met behulp van een goedkoop gerobotiseerd looptrainingssysteem (CL1Walker) en deelname aan een virtual reality-game, Treasure Hunt (hier afgekort als ACT, van het Spaanse A la Caza del Tesoro) in de experimentele groep (GTVR) en looptraining met hetzelfde robotachtige looptrainingssysteem zonder gebruik te maken van virtual reality in de controlegroep (GT).

Metingen: Beoordeling met behulp van de fysiologische kostenindex (PCI) een week voor en na de ingreep. De repliceerbaarheid van de intraclass-correlatie (ICC) en de minimaal detecteerbare verandering (MDC) van de PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Longitudinaal, prospectief, dubbelblind onderzoek met twee behandelgroepen en herhaalde metingen, gecontroleerd voor de aandoening zonder virtual reality.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Clínica de Fisioterapia Maite Montañana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van hersenverlamming
  • Moet de instructies kunnen volgen en aan het spel kunnen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Orthopedische chirurgie in de onderste ledematen
  • Botulinetoxine in de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Looptraining plus virtual reality
Experimentele groep (GTVR): De interventie bestond uit een behandeling met het gerobotiseerde looptrainingssysteem CL1Walker in combinatie met virtual reality
Ander: Experimentele groep (GTVR)
Looptraining met een robotsysteem (CL1Walker) gecombineerd met onderdompeling in een Virtual Reality programma
Actieve vergelijker: Wandeltraining
Controlegroep (GT): De interventie bestond uit behandeling met het robotachtige looptrainingssysteem CL1Walker
Ander: Controlegroep (GT)
Looptraining alleen met een robotsysteem (CL1Walker).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Fysiologische kostenindex na 6 maanden
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd met een interval van 6 maanden
Index van loopefficiëntie via fysiologische kostenindex. Het is een waardevolle indicator van loopefficiëntie bij kinderen met verschillende cerebrale parese-gerelateerde handicapniveaus en het kan hun toekomstige niveau van maatschappelijke activiteit en participatie voorspellen. Om normale loopefficiëntieparameters vast te stellen, is de fysiologische kostenindex bij kinderen zonder handicap 0,4 met schoenen en 0,38 op blote voeten.
De test wordt uitgevoerd met een interval van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-correlPCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren