Effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af PEG-rhG-CSF til primær vs sekundær profylakse
9. oktober 2018 opdateret af: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Effekt, sikkerhed og omkostningseffektivitet af PEG-rhG-CSF til primær profylakse versus sekundær profylakse af kemoterapi-induceret neutropeni hos patienter, der modtager kemoterapi med højrisiko-FN: et virkeligt studie
Dette forsøg er et multicenter, ikke-interventionelt, registreret klinisk studie fra den virkelige verden.
Baseret på tilgængelig evidens og anbefalinger fra retningslinjer blev tumorpatienter med høj risiko for FN og kvalificerede til alle tilmeldingskriterier rekrutteret til primær profylakse af PEG-rhG-CSF eller sekundær profylakse af PEG-rhG-CSF i henhold til den virkelige kliniske vej. uden randomisering.
Alle patienter skal modtage mindst 2 cyklusser af PEG-rhG-CSF profylakse.
Forskere vil registrere forekomsten af FN, RDI, FN-relateret hospitalsindlæggelse, antibiotikabrug, direkte lægebehandling og indirekte lægebehandlingsomkostninger under de reelle kliniske forhold og vurdere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af PEG-rhG-CSF primær profylakse versus sekundær profylakse gennem undergruppeanalyse og eksplorativ forskning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med cancer, der planlægger kemoterapi vurderet med høj risiko for febril neutropeni (FN) i henhold til NCCN- og ASCO-retningslinjerne, rekrutteres og modtager primær eller sekundær profylakse af PEG-rhG-CSF i henhold til den virkelige kliniske vej i det lokale cancercenter i mindst 4 cyklusser af kemoterapi.
Det primære resultat er forekomsten af FN-hyppighed og andelen af patienter, der afslutter kemoterapi efter planen, de andet udfald er forekomsten af 3-4 grad af neutropeni, FN-relateret hospitalsindlæggelse og antibiotikabrug, forekomst af reduktion og forsinkelse af kemoterapidosis, sikkerhed og farmakoøkonomi af PEG-rhG-CSF.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial cancer center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med cancer, der planlægger kemoterapi vurderet med høj risiko for febril neutropeni (FN) i henhold til NCCN- og ASCO-retningslinjerne, rekrutteres og modtager primær eller sekundær profylakse af PEG-rhG-CSF i henhold til den virkelige kliniske vej i det lokale cancercenter i mindst 4 cyklusser af kemoterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden undersøgelsens start har alle patienter været fuldt ud forstået forskningen, og de skal underskrive det informerede samtykke
- 13 år eller ældre
- acceptere mindst 4 cyklusser af kemoterapi
- ECOG PS 0-2
- forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
- med -høj risiko for FN ifølge forskere
Ekskluderingskriterier:
- accepteret stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
- gennemgår ethvert andet klinisk forsøg
- ukontrolleret infektion, temperatur≥38℃
- ugentligt kemoterapi
- svær og ukontrolleret diabetes
- Personer med allergiske sygdomme eller allergier, eller som er allergiske over for dette eller andre genetisk manipulerede biologiske produkter afledt af Escherichia coli
- Mistænkt eller bekræftet stofbrug, stofmisbrug, alkoholikere
- Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser, der påvirker informeret samtykke og/eller præsentation eller observation af bivirkninger
- Alvorlige hjerte, nyrer, lever og andre vigtige organer kroniske sygdomme
- Graviditet eller amning hos kvinder eller kvinder med positiv graviditetspåvisning før første gangs brug af lægemidlet
- Patienter, der har fertilitet, men er uvillige til at modtage prævention eller partnere er ikke villige til at acceptere præventionsmidler
- Investigator mener, at patientens tilstand ikke er egnet til denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEG-rhG-CSF primær profylakse
Patienter, der får kemoterapi, og som har en generel FN-risiko >=20 % får PEG-rhG-CSF til primær profylakse
|
Alle patienter skal modtage PEG-rhG-CSF 6 mg cirka 24 timer eller 48 timer efter kemoterapiindgivelse én gang pr. cyklus, mindst 2 cyklusser
|
|
PEG-rhG-CSF sekundær profylakse
Patienter, der får kemoterapi, og som havde FN eller dosisbegrænset neutropeni, modtager PEG-rhG-CSF til sekundær profylakse
|
Alle patienter skal modtage PEG-rhG-CSF 6 mg cirka 24 timer eller 48 timer efter kemoterapiindgivelse én gang pr. cyklus, mindst 2 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af FN-rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
FN blev defineret som feber >=38,3°C
oralt (>=38,0°C
i en varighed på over 2 timer) eller aksillær temperatur >=38,1°C
(>=37,8°C
i en varighed over 2 timer) og ANC < 0,5 X 10*9/L
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Andel af patienter, der afslutter kemoterapi til tiden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
andel af patienter, der afslutter kemoterapi til tiden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af 3-4 grad af neutropeni
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
det andet udfald er forekomsten af 3-4 grad af neutropeni
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
FN-relateret hospitalsindlæggelse og antibiotikabrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
FN-relateret hospitalsindlæggelse og antibiotikabrug
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHP-PSPRWS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .