Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność PEG-rhG-CSF w profilaktyce pierwotnej i wtórnej

9 października 2018 zaktualizowane przez: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność PEG-rhG-CSF w profilaktyce pierwotnej w porównaniu z profilaktyką wtórną neutropenii wywołanej chemioterapią u pacjentów otrzymujących chemioterapię z FN wysokiego ryzyka: badanie z prawdziwego świata

Ta próba jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, zarejestrowanym badaniem klinicznym w świecie rzeczywistym. W oparciu o dostępne dowody i zalecenia wytycznych, pacjentów z nowotworem z wysokim ryzykiem FN i spełniających wszystkie kryteria włączenia rekrutowano do profilaktyki pierwotnej PEG-rhG-CSF lub profilaktyki wtórnej PEG-rhG-CSF zgodnie z rzeczywistą ścieżką kliniczną bez randomizacji. Wszyscy pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 cykle profilaktyki PEG-rhG-CSF. Naukowcy będą rejestrować częstość występowania FN, RDI, hospitalizacji związanych z FN, stosowania antybiotyków, kosztów bezpośredniej i pośredniej opieki medycznej w rzeczywistych warunkach klinicznych oraz oceniać skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność profilaktyki pierwotnej PEG-rhG-CSF w porównaniu z profilaktyką wtórną poprzez analizę podgrup i badania eksploracyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani są pacjenci planujący chemioterapię z powodu wysokiego ryzyka gorączki neutropenicznej (FN) zgodnie z wytycznymi NCCN i ASCO, otrzymujący profilaktykę pierwotną lub wtórną PEG-rhG-CSF zgodnie z rzeczywistą ścieżką kliniczną w lokalnym ośrodku onkologicznym przez co najmniej 4 cykle chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania FN i odsetek pacjentów, którzy ukończyli chemioterapię zgodnie z planem, drugimi punktami końcowymi są częstość występowania 3-4 stopnia neutropenii, hospitalizacja związana z FN i stosowanie antybiotyków, częstość zmniejszania i opóźniania dawki chemioterapii, bezpieczeństwo i farmakoekonomiki PEG-rhG-CSF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial cancer center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani są pacjenci planujący chemioterapię z powodu wysokiego ryzyka gorączki neutropenicznej (FN) zgodnie z wytycznymi NCCN i ASCO, otrzymujący profilaktykę pierwotną lub wtórną PEG-rhG-CSF zgodnie z rzeczywistą ścieżką kliniczną w lokalnym ośrodku onkologicznym przez co najmniej 4 cykle chemioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed rozpoczęciem badania wszyscy pacjenci zostali w pełni zapoznani z badaniem i muszą podpisać świadomą zgodę
  2. Wiek 13 lat lub więcej
  3. zaakceptować co najmniej 4 cykle chemioterapii
  4. ECOG PS 0-2
  5. oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  6. z -wysokie ryzyko FN według naukowców

Kryteria wyłączenia:

  1. zaakceptowany przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  2. w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  3. niekontrolowana infekcja, temperatura ≥38 ℃
  4. tygodniowy schemat chemioterapii
  5. ciężka i niekontrolowana cukrzyca
  6. Osoby z chorobami alergicznymi lub alergiami, lub uczulone na ten lub inne genetycznie zmodyfikowane produkty biologiczne pochodzące z Escherichia coli
  7. Podejrzewane lub potwierdzone zażywanie narkotyków, nadużywanie narkotyków, alkoholicy
  8. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne wpływające na świadomą zgodę i/lub prezentację lub obserwację działań niepożądanych
  9. Ciężkie choroby przewlekłe serca, nerek, wątroby i innych ważnych narządów
  10. Ciąża lub laktacja u kobiet lub kobiet z dodatnim wykryciem ciąży przed pierwszym użyciem leku
  11. Pacjenci, którzy są płodni, ale nie chcą przyjmować środków antykoncepcyjnych lub partnerzy nie chcą przyjmować środków antykoncepcyjnych
  12. Badacz uważa, że ​​stan pacjenta nie jest odpowiedni do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Profilaktyka pierwotna PEG-rhG-CSF
Pacjenci otrzymujący chemioterapię, u których całkowite ryzyko FN >=20% otrzymują PEG-rhG-CSF w profilaktyce pierwotnej
Lek: PEG-rhG-CSF
Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać PEG-rhG-CSF 6 mg około 24h lub 48h po podaniu chemioterapii raz na cykl, co najmniej 2 cykle
Profilaktyka wtórna PEG-rhG-CSF
Pacjenci otrzymujący chemioterapię, u których wystąpił FN lub neutropenia ograniczona dawką, otrzymują PEG-rhG-CSF w ramach profilaktyki wtórnej
Lek: PEG-rhG-CSF
Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać PEG-rhG-CSF 6 mg około 24h lub 48h po podaniu chemioterapii raz na cykl, co najmniej 2 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stopy FN
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
FN zdefiniowano jako gorączkę >=38,3°C doustnie (>=38,0°C przez ponad 2h) lub temperatura pod pachą >=38,1°C (>=37,8°C przez ponad 2 godziny) i ANC < 0,5 X 10*9/l
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odsetek pacjentów kończących chemioterapię zgodnie z harmonogramem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
odsetek pacjentów kończących chemioterapię zgodnie z harmonogramem
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania 3-4 stopnia neutropenii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
drugim wynikiem jest częstość występowania neutropenii 3-4 stopnia
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Hospitalizacja związana z FN i stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Hospitalizacja związana z FN i stosowanie antybiotyków
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHP-PSPRWS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj